Bivirkninger på lægemiddelreaktioner på kræftbehandling hos patienter med depression: indsigt fra vigibase
Betydning:
Depression er udbredt blandt onkologipatienter og kan påvirke opfattelsen, rapporteringen og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) relateret til kræftbehandling. At forstå denne forening er afgørende for at optimere behandlingsresultater og forbedre patientens livskvalitet.
Objektiv:
For at evaluere sammenhængen mellem depression og rapportering og sværhedsgrad af AES blandt onkologipatienter, der bruger data fra Vigibase®, Verdenssundhedsorganisationens globale farmakovigilance -database.
Design:
Denne farmakovigilance-undersøgelse anvendte en sag/ikke-sag uforholdsmæssig analyse ved hjælp af individuelle sagssikkerhedsrapporter (ICSR'er) fra 1968 til 2024. Multivariable analyser blev udført for at justere for potentielle konfunder, såsom alder og køn.
Indstilling:
Undersøgelsen anvendte data fra Vigibase®, en global farmakovigilance -database, der indeholder rapporter fra over 120 lande.
Deltagere:
ICSR'er, der involverede antineoplastiske eller immunmodulerende midler, blev inkluderet. Depression blev identificeret ved hjælp af antidepressiva, hvilket gav 428.102 rapporter for patienter på antidepressiva og 8.376.761 for dem, der ikke er på antidepressiva.
Eksponering:
Onkologipatienter, der modtog antidepressiv behandling, blev sammenlignet med dem, der ikke fik en sådan behandling.
Hovedresultat og foranstaltninger:
Det primære resultat var rapporteringen af alvorlige AE'er (f.eks. Hospitalisering, livstruende begivenheder). Sekundære resultater omfattede de 20 hyppigst rapporterede AE'er blandt onkologipatienter med sammenligninger foretaget mellem dem, der blev behandlet med og uden antidepressiva.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- CAEN University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ICSR'er var begrænset til dem, der involverede ansvarlige antineoplastiske eller immunmodulerende midler (pr. Anatomisk terapeutisk kemisk (ATC) klassificeringskode L; i det følgende benævnt antineoplast)
Ekskluderingskriterier:
- Mistænkt for duplikering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med en negativ virkning af interesse (eller med alvorlighedskriterier for denne AE)
|
ICSR'er, der involverede antineoplastiske eller immunmodulerende midler, blev inkluderet.
|
|
Patienter uden en negativ virkning af interesse (eller uden alvorlighedskriterier for denne AE)
|
ICSR'er, der involverede antineoplastiske eller immunmodulerende midler, blev inkluderet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rapportering af seriøse AE'er
Tidsramme: 1964 til 2024
|
1964 til 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pharmacol20241101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkninger af medicinske lægemidler
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina