Reações adversas a medicamentos às terapias contra o câncer em pacientes com depressão: insights da vigibase
Importância:
A depressão é predominante entre os pacientes com oncologia e pode influenciar a percepção, relatório e gravidade de eventos adversos (EAs) relacionados a terapias contra o câncer. Compreender essa associação é crucial para otimizar os resultados do tratamento e melhorar a qualidade de vida do paciente.
Objetivo:
Para avaliar a associação entre depressão e relatórios e gravidade dos EAs entre pacientes oncológicos que usam dados do Vigibase®, o banco de dados de farmacovigilância global da Organização Mundial da Organização Mundial.
Projeto:
Este estudo de farmacovigilância empregou uma análise de desproporcionalidade de caso/não casos usando Relatórios de Caso Individual (ICSRS) de 1968 a 2024. Análises multivariáveis foram realizadas para se ajustar a possíveis fatores de confusão, como idade e sexo.
Contexto:
O estudo utilizou dados do Vigibase®, um banco de dados de farmacovigilância global que contém relatórios de mais de 120 países.
Participantes:
ICSRs envolvendo agentes antineoplásicos ou imunomoduladores foram incluídos. A depressão foi identificada através do uso de antidepressivos, produzindo 428.102 relatórios para pacientes em antidepressivos e 8.376.761 para aqueles que não estão em antidepressivos.
Exposição:
Os pacientes oncológicos que receberam terapia antidepressiva foram comparados aos que não receberam esse tratamento.
Principais resultados e medidas:
O desfecho primário foi o relato de EA graves (por exemplo, hospitalização, eventos com risco de vida). Os resultados secundários incluíram os 20 EAs mais frequentemente relatados entre os pacientes oncológicos, com comparações feitas entre os tratados com e sem antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Caen, França
- Caen University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os ICSRs foram limitados àqueles que envolvem agentes antineoplásicos ou imunomoduladores responsáveis (de acordo com o código de classificação química terapêutica anatômica (ATC) L; daqui em diante, referido como antineoplastos)
Critérios de exclusão:
- Suspeito de duplicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com um efeito adverso de interesse (ou com critérios de gravidade desse AE)
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ICSRs envolvendo agentes antineoplásicos ou imunomoduladores foram incluídos.
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Pacientes sem um efeito adverso de interesse (ou sem critérios de gravidade desse AE)
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ICSRs envolvendo agentes antineoplásicos ou imunomoduladores foram incluídos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relatórios de AES graves
Prazo: 1964 a 2024
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1964 a 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pharmacol20241101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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