- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06801158
우울증 환자의 암 치료법에 대한 약물 반응 : vigibase의 통찰력
중요성:
우울증은 종양학 환자들 사이에서 널리 퍼져 있으며 암 치료와 관련된 부작용 (AES)의 인식,보고 및 심각성에 영향을 줄 수 있습니다. 이 연관성을 이해하는 것은 치료 결과를 최적화하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 중요합니다.
목적:
세계 보건기구 (World Health Organization)의 글로벌 약물 검사 데이터베이스 인 Vigibase®의 데이터를 사용하여 종양학 환자들 사이에서 우울증과 AES의보고와 심각성 사이의 연관성을 평가합니다.
설계:
이 약동 상태 연구는 1968 년부터 2024 년까지 개별 사례 안전 보고서 (ICSR)를 사용하여 사례/비 사례 불균형 분석을 사용했습니다. 연령 및 성별과 같은 잠재적 혼란자를 조정하기 위해 다변량 분석을 수행했습니다.
환경:
이 연구는 120 개 이상의 국가의 보고서를 포함하는 글로벌 약물 보길 데이터베이스 인 Vigibase®의 데이터를 활용했습니다.
참가자들:
항 종양 또는 면역 조절제를 포함하는 ICSR이 포함되었다. 우울증은 항우울제 사용을 통해 확인되었으며, 항우울제 환자의 경우 428,102 개의 보고서와 항우울제가 아닌 환자의 경우 8,376,761 명을 생성했습니다.
노출:
항우울제 요법을받는 종양학 환자는 그러한 치료를받지 않는 환자와 비교되었다.
주요 결과 및 측정 :
주요 결과는 심각한 AES (예 : 입원, 생명을 위협하는 사건)의보고였습니다. 2 차 결과에는 종양학 환자들 사이에서 가장 자주보고 된 20 명의 AE가 포함되었으며, 항우울제가 있거나없는 것으로 치료 된 환자들 사이의 비교를 포함했다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스
- Caen University hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- ICSR은 책임있는 항 혈관 형질 성 또는 면역 조절제를 포함하는 것 (해부학 적 치료 화학 물질 (ATC) 분류 코드 L; 이후 항 종교 공학이라고한다)으로 제한되었다.
제외 기준 :
- 복제 용의자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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흥미의 부작용이있는 환자 (또는 그 AE의 심각성 기준이있는 환자)
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항 종양 또는 면역 조절제를 포함하는 ICSR이 포함되었다.
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흥미의 부작용이없는 환자 (또는 그 AE의 심각도 기준이없는 환자)
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항 종양 또는 면역 조절제를 포함하는 ICSR이 포함되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 AES보고
기간: 1964 ~ 2024
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1964 ~ 2024
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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