Niekorzystne reakcje leków na terapie przeciwnowotworowe u pacjentów z depresją: wgląd z wigibazy
Znaczenie:
Depresja jest powszechna wśród pacjentów z onkologicznym i może wpływać na postrzeganie, zgłaszanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AES) związanych z terapiami przeciwnowotworowymi. Zrozumienie tego związku ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji wyników leczenia i poprawy jakości życia pacjenta.
Cel:
Aby ocenić związek między depresją a raportowaniem i nasileniem AES wśród pacjentów z onkologicznych wykorzystujących dane z ViGIBASE®, światowej bazy danych farmakotarskiej Organizacji Zdrowia.
Projekt:
W tym badaniu farmakotarskim zastosowano analizę dysproporcjonalności przypadków/nieistotności przy użyciu indywidualnych raportów bezpieczeństwa przypadków (ICSRS) w latach 1968–2024. Przeprowadzono analizy wielowymiarowe w celu dostosowania potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek i płeć.
Ustawienie:
W badaniu wykorzystano dane z ViGibase®, globalnej bazy danych farmakopigilance zawierającej raporty z ponad 120 krajów.
Uczestnicy:
Uwzględniono ICSR z udziałem środków przeciwnowotworowych lub immunomodulujących. Depresję zidentyfikowano poprzez stosowanie leków przeciwdepresyjnych, uzyskując 428,102 raporty u pacjentów na lekach przeciwdepresyjnych i 8 376 761 dla osób nieobecnych na leki przeciwdepresyjne.
Narażenie:
Pacjenci z onkologii otrzymujący leczenie przeciwdepresyjne porównano z pacjentami nie otrzymującymi takiego leczenia.
Główny wynik i miary:
Podstawowym rezultatem było zgłoszenie poważnych AE (np. Hospitalizacja, zdarzenia zagrażające życiu). Wtórne wyniki obejmowały 20 najczęściej zgłaszanych AES wśród pacjentów z onkologii, z porównaniami między leczonymi przeciwdepresyjami i bez nich.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja
- Caen University hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- ICSR były ograniczone do tych obejmujących odpowiedzialne środki przeciwnowotworowe lub immunomodulacyjne (według anatomicznego kodu klasyfikacyjnego terapeutycznego (ATC) L; dalej określane jako antyneoplastyczne)
Kryteria wykluczenia:
- Podejrzany o powielanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z niekorzystnym skutkiem zainteresowania (lub z kryteriami nasilenia tego AE)
|
Uwzględniono ICSR z udziałem środków przeciwnowotworowych lub immunomodulujących.
|
|
Pacjenci bez negatywnego wpływu (lub bez kryteriów nasilenia tego AE)
|
Uwzględniono ICSR z udziałem środków przeciwnowotworowych lub immunomodulujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Raportowanie poważnych AES
Ramy czasowe: 1964–2024
|
1964–2024
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pharmacol20241101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .