Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijwerkingen van de bijwerkingen op kankertherapieën bij patiënten met depressie: inzichten uit Vigibase

24 januari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Belang:

Depressie komt voor bij patiënten met oncologie en kan de perceptie, rapportage en ernst van bijwerkingen (AE's) van kankertherapieën beïnvloeden. Het begrijpen van deze associatie is cruciaal voor het optimaliseren van de behandelingsresultaten en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt.

Objectief:

Om de associatie tussen depressie en de rapportage en de ernst van AE's bij oncologiepatiënten te evalueren die gegevens van Vigibase® gebruiken, de wereldwijde farmacovigilance -database van de Wereldgezondheidsorganisatie.

Ontwerp:

Deze farmacovigilantiestudie gebruikte een case/niet-case onevenredigheidsanalyse met behulp van individuele case veiligheidsrapporten (ICSR's) van 1968 tot 2024. Multivariabele analyses werden uitgevoerd om zich aan te passen aan potentiële confounders, zoals leeftijd en geslacht.

Instelling:

De studie maakte gebruik van gegevens van Vigibase®, een wereldwijde farmacovigilance -database die rapporten van meer dan 120 landen bevat.

Deelnemers:

ICSR's met antineoplastische of immunomodulerende middelen werden opgenomen. Depressie werd geïdentificeerd door het gebruik van antidepressiva, wat 428,102 rapporten opleverde voor patiënten op antidepressiva en 8.376.761 voor degenen die niet op antidepressiva zijn.

Blootstelling:

Oncologische patiënten die antidepressiva kregen, werden vergeleken met degenen die een dergelijke behandeling niet kregen.

Hoofdresultaat en maatregelen:

Het primaire resultaat was de rapportage van ernstige AE's (bijv. Ziekenhuisopname, levensbedreigende gebeurtenissen). Secundaire resultaten omvatten de 20 meest gerapporteerde AE's bij oncologische patiënten, met vergelijkingen gemaakt tussen die behandeld met en zonder antidepressiva.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8804863

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Caen, Frankrijk
        • Caen University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Antidepressiva werden gebruikt als een proxy voor het identificeren van patiënten die depressie ervaren. Deze agenten werden geïdentificeerd volgens de ATC -classificatie voor antidepressiva (code N06A).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ICSR's waren beperkt tot die met aansprakelijke antineoplastische of immunomodulerende middelen (volgens de anatomische therapeutische chemische (ATC) classificatiecode L; hierna Antineoplastics genoemd)

Uitsluitingscriteria:

  • Verdacht van duplicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een nadelig effect van interesse (of met een ernstcriteria van die AE)
ICSR's met antineoplastische of immunomodulerende middelen werden opgenomen.
Patiënten zonder een negatief effect van interesse (of zonder een ernstcriteria van die AE)
ICSR's met antineoplastische of immunomodulerende middelen werden opgenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Melding van serieuze AE's
Tijdsspanne: 1964 tot 2024
1964 tot 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pharmacol20241101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn van het WHO Uppsala Monitoring Center

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren