- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801158
Bijwerkingen van de bijwerkingen op kankertherapieën bij patiënten met depressie: inzichten uit Vigibase
Belang:
Depressie komt voor bij patiënten met oncologie en kan de perceptie, rapportage en ernst van bijwerkingen (AE's) van kankertherapieën beïnvloeden. Het begrijpen van deze associatie is cruciaal voor het optimaliseren van de behandelingsresultaten en het verbeteren van de kwaliteit van leven van de patiënt.
Objectief:
Om de associatie tussen depressie en de rapportage en de ernst van AE's bij oncologiepatiënten te evalueren die gegevens van Vigibase® gebruiken, de wereldwijde farmacovigilance -database van de Wereldgezondheidsorganisatie.
Ontwerp:
Deze farmacovigilantiestudie gebruikte een case/niet-case onevenredigheidsanalyse met behulp van individuele case veiligheidsrapporten (ICSR's) van 1968 tot 2024. Multivariabele analyses werden uitgevoerd om zich aan te passen aan potentiële confounders, zoals leeftijd en geslacht.
Instelling:
De studie maakte gebruik van gegevens van Vigibase®, een wereldwijde farmacovigilance -database die rapporten van meer dan 120 landen bevat.
Deelnemers:
ICSR's met antineoplastische of immunomodulerende middelen werden opgenomen. Depressie werd geïdentificeerd door het gebruik van antidepressiva, wat 428,102 rapporten opleverde voor patiënten op antidepressiva en 8.376.761 voor degenen die niet op antidepressiva zijn.
Blootstelling:
Oncologische patiënten die antidepressiva kregen, werden vergeleken met degenen die een dergelijke behandeling niet kregen.
Hoofdresultaat en maatregelen:
Het primaire resultaat was de rapportage van ernstige AE's (bijv. Ziekenhuisopname, levensbedreigende gebeurtenissen). Secundaire resultaten omvatten de 20 meest gerapporteerde AE's bij oncologische patiënten, met vergelijkingen gemaakt tussen die behandeld met en zonder antidepressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Caen University hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ICSR's waren beperkt tot die met aansprakelijke antineoplastische of immunomodulerende middelen (volgens de anatomische therapeutische chemische (ATC) classificatiecode L; hierna Antineoplastics genoemd)
Uitsluitingscriteria:
- Verdacht van duplicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een nadelig effect van interesse (of met een ernstcriteria van die AE)
|
ICSR's met antineoplastische of immunomodulerende middelen werden opgenomen.
|
|
Patiënten zonder een negatief effect van interesse (of zonder een ernstcriteria van die AE)
|
ICSR's met antineoplastische of immunomodulerende middelen werden opgenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Melding van serieuze AE's
Tijdsspanne: 1964 tot 2024
|
1964 tot 2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pharmacol20241101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .