Haittavaikutukset syöpähoitoihin potilailla, joilla on masennus: oivallukset Vigibaseista
Merkitys:
Masennus on yleistä onkologiapotilaiden keskuudessa ja voi vaikuttaa syöpähoitoon liittyvien haittavaikutusten (AES) havaintoon, raportointiin ja vakavuuteen. Tämän assosiaation ymmärtäminen on ratkaisevan tärkeää hoidon tulosten optimoimiseksi ja potilaan elämänlaadun parantamiseksi.
Tavoite:
Masennuksen ja AES: n välisen assosiaation arvioimiseksi onkologiapotilaiden keskuudessa Vigibase®: n tiedot, Maailman terveysjärjestön globaalin farmakoovigilanssitietokannan.
Design:
Tässä farmakoovigilanssitutkimuksessa käytettiin tapausta/ei-tapausta suhteellisuusanalyysiä käyttämällä yksittäisiä tapausturvallisuusraportteja (ICSR) vuosina 1968-2024. Monimuuttuja -analyysit suoritettiin mahdollisten sekoittajien, kuten ikä ja sukupuolen, sopeutumiseksi.
Asetus:
Tutkimuksessa käytettiin tietoja Vigibase®: stä, globaalista farmakoovigilanssitietokannasta, joka sisältää raportteja yli 120 maasta.
Osallistujat:
ICSR: t, joihin sisältyi antineoplastisia tai immunomoduloivia aineita, sisällytettiin mukaan. Masennus tunnistettiin masennuslääkkeiden käyttämällä, jolloin masennuslääkkeistä kärsiville potilaille oli 428,102 raporttia ja 8 376 761 potilaalle, jotka eivät ole masennuslääkkeissä.
Altistuminen:
Onkologiapotilaita, jotka saivat masennuslääkehoitoa, verrattiin potilaille, jotka eivät saaneet tällaista hoitoa.
Tärkein tulos ja toimenpiteet:
Ensisijainen tulos oli vakavien AE: ien raportointi (esim. Sairaalahoito, hengenvaaralliset tapahtumat). Toissijaisiin tuloksiin sisältyi 20 yleisimmin ilmoitettua AE: tä onkologiapotilailla, vertailuihin, jotka tehtiin masennuslääkkeiden kanssa ja ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ICSR: t rajoittuivat niihin, joihin sisältyy vastuullisia antineoplastisia tai immunomoduloivia aineita (anatomisen terapeuttisen kemiallisen (ATC) luokituskoodin L;
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty päällekkäisyydestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on kiinnostavia haitallisia vaikutuksia (tai sen AE: n vakavuuskriteerit)
|
ICSR: t, joihin sisältyi antineoplastisia tai immunomoduloivia aineita, sisällytettiin mukaan.
|
|
Potilaat, joilla ei ole kiinnostuksen kohteena olevaa vaikutusta (tai ilman sen AE: n vakavuuskriteeriä)
|
ICSR: t, joihin sisältyi antineoplastisia tai immunomoduloivia aineita, sisällytettiin mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien AE: ien raportointi
Aikaikkuna: 1964 - 2024
|
1964 - 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pharmacol20241101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .