神経認知障害のある患者の回復力を改善するための混合介入 (RESILIENCE)
神経認知障害を伴う60歳以上の人々の回復力を改善するための混合介入をランダム化した臨床試験。
この研究の目的は、軽度認知障害の患者の回復力を改善するために、認知行動療法技術、肯定的な心理学技術、マインドフルネス瞑想、ヨガを組み合わせたプログラムをテストすることを目的としています。
この介入は、対照群と比較されますが、別の介入(高齢者の回復力を改善しない介入、つまり「認知刺激」介入)をテストするグループと比較されます。参加者の簡単な管理に。
介入の期間は3か月で、介入の直前と直後の評価が行われます。
さらに、時間の経過に伴う介入の有効性を最もよく評価するために、介入の1か月後の測定、次に介入の3か月後に2つのフォローアップ測定が提案されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:LEMAIRE JUSTINE
- 電話番号:3392034778
- メール:lemaire.j@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:foussat valérie
- メール:foussat.v@chu-nice.fr
研究場所
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Nice、フランス、06003
- 募集
- Chu De Nice
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コンタクト:
- SACCO Guillaume, Pr, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の男性または女性
- DSM 5の基準に従って軽度の神経認知障害を持っている
- Wagnild and Young Resilienceスケール(Rs)で145以下のスコア(Wagnild、2009)。
- フランス語を読み書きできる主題。
- 社会保障制度の対象受益者。
- 自由とインフォームドコンセントを理解し、署名する能力。
除外基準:
- すでに瞑想やヨガや太極拳を実践している被験者
- 現在心理療法を受けている被験者(アプローチが何であれ)
- 主要な聴覚、視覚障害、または運動障害のある被験者は、提案された介入または評価のパフォーマンスを妨害する可能性が高い。
- 主要な精神障害の存在および/または最近の歴史(研究に含める前の5年以内)(例:統合失調症、重度のうつ病、依存症、双極性障害、精神病障害、解離のリスク、パニック攻撃、一般化不安障害、一般化不安障害、等。)
- 向精神治療を受ける場合、投与量は4週間安定していたに違いありません
- 脆弱な人は、L1121-5から-8条で定義されています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
介入のないグループ
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実験的:認知刺激
認知刺激のグループで12セッションのグループ
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認知刺激のグループで12セッション(12週間に1回)
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実験的:混合介入
混合刺激のグループで12セッションのあるグループ(ヨガ、認知行動療法、マインドフルネス瞑想、ポジティブ心理学)
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ミックス刺激のグループでの12セッション(12週間に1週間に1回)(ヨガ、認知行動療法、マインドフルネス瞑想、ポジティブ心理学)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受動的対照群と比較して、軽度の神経認知障害(NCD)に苦しむ患者の回復力の改善(介入なし)。
時間枠:事前介入
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グループ制御と混合介入の間の高齢者(RSOA)の回復力スケールでのスコアの比較は、回復力を評価するために高齢者が適応した混合アンケートを混合します。 RSOAアンケートには、4つの包括的な要因と11のファセットで構成される33の質問が含まれています。 個人内の要因は、忍耐と決意、自己効力感と独立性、目的と意味、および肯定的な視点で構成されています。 対人要因は、コミュニティの感覚、家族の支援、友人/隣人のサポートで構成されています。 精神的要因は信仰と祈りで構成され、経験的要因は以前の逆境と積極性で構成されています。 各質問は、1(強く同意しない)から5(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケールを使用して測定され、より高い回復力が示されます。 |
事前介入
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受動的対照群と比較して、軽度の神経認知障害(NCD)に苦しむ患者の回復力の改善(介入なし)。
時間枠:事前介入
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グループ制御と混合介入の間のレジリエンススケール(RS)でのスコアの比較混合 RSアンケートには25の質問が含まれています。 Resilienceスケールの項目は、困難に対処し、跳ね返る能力のさまざまな側面に対処しています。 たとえば、いくつかの声明は、ストレスの多い状況で意味を見つける、将来に希望を維持すること、または周りの人々に支えられていると感じる能力に関するものです。 各質問は、1(強く同意しない)から7(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。 |
事前介入
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受動的対照群と比較して、軽度の神経認知障害(NCD)に苦しむ患者の回復力の改善(介入なし)。
時間枠:事前介入
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グループ制御と混合介入の間の短コープでのスコアの比較は、ストレスの多いライフイベントに対処するための効果的かつ効果のない方法を測定するために設計された自己報告アンケートです。 対処は、否定的な人生経験に関連する苦痛を最小限に抑えるために使用される努力として広く定義されています。 アンケートには28の質問が含まれています。 各質問は、1から4ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。私はこれをまったく行っていません。 |
事前介入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う回復力の改善の持続性
時間枠:研究の完了を通じて、平均3か月
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さまざまな時点での高齢者(RSOA)のレジリエンススケールでのスコアの比較RSOAアンケートには、4つの包括的な要因と11のファセットで構成される33の質問が含まれています。 個人内の要因は、忍耐と決意、自己効力感と独立性、目的と意味、および肯定的な視点で構成されています。 対人要因は、コミュニティの感覚、家族の支援、友人/隣人のサポートで構成されています。 精神的要因は信仰と祈りで構成され、経験的要因は以前の逆境と積極性で構成されています。 各質問は、1(強く同意しない)から5(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。 |
研究の完了を通じて、平均3か月
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時間の経過に伴う回復力の改善の持続性
時間枠:研究の完了を通じて、平均3か月
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さまざまな時点でのResilienceスケール(RS)でのスコアの比較RSアンケートには25の質問が含まれています。 Resilienceスケールの項目は、困難に対処し、跳ね返る能力のさまざまな側面に対処しています。 たとえば、いくつかの声明は、ストレスの多い状況で意味を見つける、将来に希望を維持すること、または周りの人々に支えられていると感じる能力に関するものです。 各質問は、1(強く同意しない)から7(強く同意する)までの5ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。 |
研究の完了を通じて、平均3か月
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時間の経過に伴う回復力の改善の持続性
時間枠:研究の完了を通じて、平均3か月
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さまざまな時点でのブリーフコープでのスコアの比較Briec-Copeは、ストレスの多い生活イベントに対処するための効果的で効果的な方法を測定するために設計された自己報告アンケートです。 対処は、否定的な人生経験に関連する苦痛を最小限に抑えるために使用される努力として広く定義されています。 アンケートには28の質問が含まれています。 各質問は、1から4ポイントのリッカートスケールを使用して測定されます。私はこれをまったく行っていません。 より高いスコアは、より良い対処を示しています。 |
研究の完了を通じて、平均3か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:SACCO GUILLAUME, Pr, MD、Centre Hospitalier Universitaire De Nice
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。