Sekoitettu interventio neurokognitiivisten häiriöiden potilaan kestävyyden parantamiseksi (RESILIENCE)
Satunnaistettu kliininen tutkimustesteet sekoitettua interventiota kestävyyden parantamiseksi yli 60 -vuotiailla ihmisillä, joilla on neurokognitiivisia häiriöitä.
Tutkimuksen tavoitteena on testata ohjelma, jossa yhdistyvät kognitiivinen käyttäytymisterapiatekniikat, positiiviset psykologiatekniikat, tietoisuuden meditaatio ja jooga, parantaakseen vähäisen kognitiivisen häiriön potilaan kestävyyttä.
Tätä interventiota verrataan kontrolliryhmään, mutta myös ryhmään, joka testataan toista interventiota (interventio, joka ei paranna kestävyyttä vanhuksilla, nimittäin "kognitiivisen stimulaation" interventioon) varmistaakseen, että mahdollisesti saatu vaikutus ei ole erääntynyt osallistujan yksinkertaiseen hallintaan.
Intervention kesto on 3 kuukautta, arvioinnilla suoraan ennen interventiota ja sen jälkeen.
Lisäksi interventioiden tehokkuuden arvioimiseksi ajan myötä ehdotetaan kahta seurantamittausta: mittaus kuukauden kuluttua interventiosta, sitten lopullinen kolme kuukautta intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LEMAIRE JUSTINE
- Puhelinnumero: 3392034778
- Sähköposti: lemaire.j@chu-nice.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: foussat valérie
- Sähköposti: foussat.v@chu-nice.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06003
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- SACCO Guillaume, Pr, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen> 60 -vuotias
- On vähäinen neurokognitiivinen häiriö DSM 5: n kriteerien mukaan
- Pisteet 145 tai vähemmän Wagnildin ja nuoren joustavuusasteikolla (RS) (Wagnild, 2009).
- Aihe, joka pystyy lukemaan ja kirjoittamaan ranskaa;
- Sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajat;
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaa ja tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe, joka harjoittaa jo meditaatiota ja/tai joogaa ja/tai Tai chiä
- Aiheena on parhaillaan psykologinen terapia (riippumatta lähestymistavasta)
- Kohde, jolla on suuri kuulo, visuaalinen tai motorinen vamma, joka todennäköisesti häiritsee ehdotettuja interventioita tai arviointien suorituskykyä;
- Suurten psykiatristen häiriöiden (esim. Skitsofrenia, vaikea masennus, riippuvuus, bipolaariset häiriöt, psykoottiset häiriöt, dissosiaatio, paniikkikohtaus, yleinen ahdistuneisuushäiriö, jne.)
- Jos psykotrooppinen hoito, annoksen on pitänyt olla vakaa 4 viikon ajan
- Haavoittuvat henkilöt on määritelty artikloissa L1121-5 --8
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: hallinta
Ryhmä ilman interventiota
|
|
|
Kokeellinen: kognitiivinen stimulaatio
Ryhmä 12 istunnon kanssa kognitiivisen stimulaation ryhmässä
|
12 istuntoa (yksi viikossa 12 viikon ajan) kognitiivisen stimulaation ryhmässä
|
|
Kokeellinen: sekava interventio
Ryhmä, jossa on 12 istuntoa sekalaisen stimulaation ryhmässä (jooga, kognitiivinen käyttäytymisterapia, mielenterveyden meditaatio, positiivinen psykologia)
|
12 istuntoa (yksi viikossa 12 viikon ajan) sekoituksen stimulaation ryhmässä (jooga, kognitiivinen käyttäytymisterapia, mielekäs meditaatio, positiivinen psykologia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievästä neurokognitiivisesta häiriöstä (NCD) kärsivien potilaiden kestävyyden parantaminen verrattuna passiiviseen kontrolliryhmään (ilman mitään interventiota).
Aikaikkuna: Pre -interventio
|
Pisteiden vertailu ikääntyneiden aikuisten (RSOA) kestävyysasteikolla ryhmäkontrollin ja sekoitetun intervention välillä sekoitettu kyselylomake, joka on mukautettu vanhemmille aikuisille joustavuuden arvioimiseksi. RSOA -kyselylomake sisältää 33 kysymystä, jotka koostuvat neljästä kattavasta tekijästä ja 11 puolesta. Henkilökohtainen tekijä koostuu sinnikkyydestä ja päättäväisyydestä, itsetehokkuudesta ja itsenäisyydestä, tarkoituksesta ja merkityksestä sekä positiivisesta näkökulmasta. Henkilöiden välinen tekijä koostuu yhteisöllisyydestä, perhetuesta ja ystävän/naapurin tuesta. Henkinen tekijä koostuu uskosta ja rukouksesta, ja kokemuksellinen tekijä koostuu aiemmasta vastoinkäymisestä ja proaktiivisuudesta. Jokainen kysymys mitataan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa yhdestä (voimakkaasti eri mieltä)-5 (täysin samaa mieltä) korkeammat pisteet osoittavat suuremman joustavuuden. |
Pre -interventio
|
|
Lievästä neurokognitiivisesta häiriöstä (NCD) kärsivien potilaiden kestävyyden parantaminen verrattuna passiiviseen kontrolliryhmään (ilman mitään interventiota).
Aikaikkuna: Pre -interventio
|
Pisteiden vertailu joustavuusasteikolla (RS) ryhmän kontrollin ja sekoitetun intervention välillä sekoitettuna RS -kyselylomake sisältää 25 kysymystä. Kestävyysasteikon kohteet osoittavat eri näkökohtia kyvystä selviytyä vaikeuksista ja palauttaa takaisin. Esimerkiksi jotkut lausunnot koskevat kykyä löytää merkitys stressaavissa tilanteissa, pysyä tulevaisuuden toivottavasti tai tuntea yhden ympärillä olevien. Jokainen kysymys mitataan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa yhdestä (erittäin eri mieltä)-7 (täysin samaa mieltä) korkeammat pisteet osoittavat suuremman kestävyyden |
Pre -interventio
|
|
Lievästä neurokognitiivisesta häiriöstä (NCD) kärsivien potilaiden kestävyyden parantaminen verrattuna passiiviseen kontrolliryhmään (ilman mitään interventiota).
Aikaikkuna: Pre -interventio
|
Ryhmän kontrollin ja sekoitettujen interventioiden välisten pistemäärien vertailu Sekoitettuna Sekoitettuna. Sekoitettua. Selviytyminen "määritellään laajasti pyrkimyksenä, jota käytetään negatiivisiin elämäkokemuksiin liittyvän hätätilan minimoimiseksi. Kysely sisältää 28 kysymystä. Jokainen kysymys mitataan käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa yhdestä, en ole tehnyt tätä ollenkaan 4 = olen tehnyt tätä paljon korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistä. |
Pre -interventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kestävyyden parantamisen pysyvyys ajan myötä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Pisteiden vertailu joustavuusasteikolla vanhemmille aikuisille (RSOA) eri ajankohtina RSOA -kyselylomake sisältää 33 kysymystä, jotka koostuvat neljästä kattavasta tekijästä ja 11 puolesta. Henkilökohtainen tekijä koostuu sinnikkyydestä ja päättäväisyydestä, itsetehokkuudesta ja itsenäisyydestä, tarkoituksesta ja merkityksestä sekä positiivisesta näkökulmasta. Henkilöiden välinen tekijä koostuu yhteisöllisyydestä, perhetuesta ja ystävän/naapurin tuesta. Henkinen tekijä koostuu uskosta ja rukouksesta, ja kokemuksellinen tekijä koostuu aiemmasta vastoinkäymisestä ja proaktiivisuudesta. Jokainen kysymys mitataan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa yhdestä (erittäin eri mieltä)-5 (täysin samaa mieltä) Korkeammat pisteet osoittavat suuremman joustavuuden. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kestävyyden parantamisen pysyvyys ajan myötä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Pisteiden vertailu joustavuusasteikolla (RS) eri ajankohtina RS -kyselylomake sisältää 25 kysymystä. Kestävyysasteikon kohteet osoittavat eri näkökohtia kyvystä selviytyä vaikeuksista ja palauttaa takaisin. Esimerkiksi jotkut lausunnot koskevat kykyä löytää merkitys stressaavissa tilanteissa, pysyä tulevaisuuden toivottavasti tai tuntea yhden ympärillä olevien. Jokainen kysymys mitataan käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa yhdestä (erittäin eri mieltä)-7 (täysin samaa mieltä) korkeammat pisteet osoittavat suuremman kestävyyden |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Kestävyyden parantamisen pysyvyys ajan myötä
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Pisteiden vertailu lyhytaikaisesti eri ajankohtina. Selviytyminen "määritellään laajasti pyrkimyksenä, jota käytetään negatiivisiin elämäkokemuksiin liittyvän hätätilan minimoimiseksi. Kysely sisältää 28 kysymystä. Jokainen kysymys mitataan käyttämällä 4-pisteistä Likert-asteikkoa yhdestä, en ole tehnyt tätä ollenkaan 4 = olen tehnyt tätä paljon Korkeammat pisteet osoittavat paremman selviytymisen. |
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SACCO GUILLAUME, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-AOI-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .