Smíšený zásah ke zlepšení odolnosti pro pacienta s neurokognitivními poruchami (RESILIENCE)
Randomizované testování klinických studií smíšené intervence ke zlepšení odolnosti u lidí ve věku více než 60 let u neurokognitivních poruch.
Cílem studie je otestovat program kombinující techniky kognitivní behaviorální terapie, techniky pozitivní psychologie, meditaci všímavosti a jógu, aby se zlepšila odolnost u pacienta s menší kognitivní poruchou.
Tento zásah bude porovnán s kontrolní skupinou, ale také se skupinou testující další zásah (zásah, který nezlepšuje odolnost u starších osob, jmenovitě zásah „kognitivní stimulace“), aby se zajistilo, že účinek potenciálně není splatný k jednoduchému řízení účastníka.
Doba trvání intervence bude 3 měsíce, s hodnocením přímo před a po zásahu.
Kromě toho, aby bylo možné nejlépe vyhodnotit účinnost intervencí v průběhu času, budou navržena dvě měření sledování: měření jeden měsíc po zásahu, poté poslední tři měsíce po zásahu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: LEMAIRE JUSTINE
- Telefonní číslo: 3392034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: foussat valérie
- E-mail: foussat.v@chu-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06003
- Nábor
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- SACCO Guillaume, Pr, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku> 60 let
- Mít menší neurokognitivní poruchu podle kritérií DSM 5
- Skóre 145 nebo méně na stupnici Wagnild and Young Resilience Scale (RS) (Wagnild, 2009).
- Předmět schopný číst a psát francouzsky;
- Příjemci předmětu systému sociálního zabezpečení;
- Schopnost porozumět a podepsat svobodný a informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Předmět již praktikuje meditaci a/nebo jógu a/nebo tai chi
- Subjekt v současné době podstupuje psychologickou terapii (bez ohledu na přístup)
- Subjekt s velkým sluchem, vizuálním nebo motorickým postižením pravděpodobně narušuje navrhované intervence nebo výkon hodnocení;
- Přítomnost a/nebo nedávná historie (během posledních 5 let před začleněním do studie) hlavních psychiatrických poruch (např. Schizofrenie, těžká deprese, závislost, bipolární poruchy, psychotické poruchy, riziko disociace, panikového útoku, zobecněné úzkostné poruchy,, “ atd.)
- Při plnění psychotropní léčby musí být dávka stabilní po dobu 4 týdnů
- Zranitelné osoby jsou definovány v článcích L1121-5 až -8
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: řízení
skupina bez zásahu
|
|
|
Experimentální: Kognitivní stimulace
skupina s 12 sezeními ve skupině kognitivní stimulace
|
12 relací (jeden za týden po dobu 12 týdnů) ve skupině kognitivní stimulace
|
|
Experimentální: smíšený zásah
Skupina s 12 sezeními ve skupině smíšené stimulace (jóga, kognitivní behaviorální terapie, meditace všímavosti, pozitivní psychologie)
|
12 relací (jeden za týden po dobu 12 týdnů) ve skupině stimulace mixte (jóga, kognitivní behaviorální terapie, meditace s vědomím, pozitivní psychologie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení odolnosti pacientů trpících mírnou neurokognitivní poruchou (NCD) ve srovnání s pasivní kontrolní skupinou (bez jakéhokoli zásahu).
Časové okno: Před zásahem
|
Porovnání skóre v měřítku odolnosti pro starší dospělé (RSOA) mezi kontrolou skupiny a smíšeným zásahem smíšeným dotazníkem přizpůsobeným pro starší dospělé k vyhodnocení odolnosti. Dotazník RSOA obsahuje 33 otázek, které se skládají ze čtyř zastřešujících faktorů a 11 aspektů. Intrapersonální faktor spočívá v vytrvalosti a odhodlání, soběstačnosti a nezávislosti, účelu a smyslu a pozitivní perspektivě. Mezilidský faktor spočívá v smyslu pro komunitu, podporu rodiny a podpory přítele/souseda. Duchovní faktor sestává z víry a modlitby a zážitkový faktor sestává z předchozí protivenství a proaktivity. Každá otázka se měří pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od 1 (silně nesouhlasí) do 5 (silně souhlasí) vyšší skóre naznačuje vyšší odolnost. |
Před zásahem
|
|
Zlepšení odolnosti pacientů trpících mírnou neurokognitivní poruchou (NCD) ve srovnání s pasivní kontrolní skupinou (bez jakéhokoli zásahu).
Časové okno: Před zásahem
|
Srovnání skóre v měřítku odolnosti (RS) mezi kontrolou skupiny a smíšenou intervencí smíchané Dotazník RS obsahuje 25 otázek. Položky v měřítku odolnosti se zabývají různými aspekty schopnosti vyrovnat se s obtížemi a odrazit se. Například některá prohlášení se týkají schopnosti najít význam ve stresových situacích, zůstat naděje do budoucnosti nebo se cítit podporováni těmi kolem jednoho. Každá otázka se měří pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasit) vyšší skóre naznačuje vyšší odolnost |
Před zásahem
|
|
Zlepšení odolnosti pacientů trpících mírnou neurokognitivní poruchou (NCD) ve srovnání s pasivní kontrolní skupinou (bez jakéhokoli zásahu).
Časové okno: Před zásahem
|
Porovnání skóre při krátkém přijímání mezi kontrolou skupiny a smíšeným intervencí smíchané Brief-Cope je dotazník pro vlastní hlášení navržený k měření účinných a neúčinných způsobů, jak se vyrovnat se stresovou životní událostí. Zvládání „je obecně definováno jako úsilí používané k minimalizaci úzkosti spojené s negativními životními zkušenostmi. Dotazník obsahuje 28 otázek. Každá otázka se měří pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice od 1, jsem to vůbec nedělal až 4 = Dělal jsem to mnohem vyšší skóre naznačují lepší zvládání. |
Před zásahem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perzistence zlepšení odolnosti v průběhu času
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
|
Porovnání skóre v měřítku odolnosti pro starší dospělé (RSOA) v různých časových bodech dotazník RSOA obsahuje 33 otázek, které se skládají ze čtyř zastřešujících faktorů a 11 aspektů. Intrapersonální faktor spočívá v vytrvalosti a odhodlání, soběstačnosti a nezávislosti, účelu a smyslu a pozitivní perspektivě. Mezilidský faktor spočívá v smyslu pro komunitu, podporu rodiny a podpory přítele/souseda. Duchovní faktor sestává z víry a modlitby a zážitkový faktor sestává z předchozí protivenství a proaktivity. Každá otázka se měří pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím) Vyšší skóre naznačují vyšší odolnost. |
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
|
|
Perzistence zlepšení odolnosti v průběhu času
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
|
Porovnání skóre v měřítku odolnosti (RS) v různých časových bodech dotazník RS obsahuje 25 otázek. Položky v měřítku odolnosti se zabývají různými aspekty schopnosti vyrovnat se s obtížemi a odrazit se. Například některá prohlášení se týkají schopnosti najít význam ve stresových situacích, zůstat naděje do budoucnosti nebo se cítit podporováni těmi kolem jednoho. Každá otázka se měří pomocí 5-bodové Likertovy stupnice od 1 (silně nesouhlasím) do 7 (silně souhlasit) vyšší skóre naznačuje vyšší odolnost |
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
|
|
Perzistence zlepšení odolnosti v průběhu času
Časové okno: Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
|
Porovnání skóre v krátkodobém bodě v různých časových bodech je dotazník pro vlastní hlášení určený k měření účinných a neúčinných způsobů, jak se vyrovnat se stresujícím životním událostí. Zvládání „je obecně definováno jako úsilí používané k minimalizaci úzkosti spojené s negativními životními zkušenostmi. Dotazník obsahuje 28 otázek. Každá otázka se měří pomocí čtyřbodové Likertovy stupnice od 1, nedělal jsem to vůbec až 4 = Dělal jsem to hodně Vyšší skóre označují lepší zvládání. |
Dokončením studie je v průměru 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SACCO GUILLAUME, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-AOI-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .