Una intervención mixta para mejorar la resiliencia para el paciente con trastornos neurocognitivos (RESILIENCE)
Ensayo clínico aleatorizado que prueba una intervención mixta para mejorar la resiliencia en personas de más de 60 años con trastornos neurocognitivos.
El estudio tiene como objetivo probar un programa que combine técnicas de terapia cognitiva conductual, técnicas de psicología positiva, meditación de atención plena y yoga, para mejorar la resiliencia en los pacientes con un desorden cognitivo menor.
Esta intervención se comparará con un grupo de control, pero también con un grupo que prueba otra intervención (una intervención que no mejora la resiliencia en los ancianos, a saber, una intervención de "estimulación cognitiva") para garantizar que el efecto potencialmente obtenido no se deba a la simple gestión del participante.
La duración de la intervención será de 3 meses, con una evaluación directamente antes y después de la intervención.
Además, para evaluar mejor la efectividad de las intervenciones a lo largo del tiempo, se propusirán dos mediciones de seguimiento: una medición un mes después de la intervención, luego una final tres meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LEMAIRE JUSTINE
- Número de teléfono: 3392034778
- Correo electrónico: lemaire.j@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: foussat valérie
- Correo electrónico: foussat.v@chu-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06003
- Reclutamiento
- Chu De Nice
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Contacto:
- SACCO Guillaume, Pr, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 60 años
- Tener un trastorno neurocognitivo menor de acuerdo con los criterios del DSM 5
- Puntaje de 145 o menos en la Escala de Resiliencia Wagnild y Young (RS) (Wagnild, 2009).
- Sujeto capaz de leer y escribir francés;
- Sujeto beneficiarios de un esquema de seguridad social;
- Capacidad para comprender y firmar el consentimiento gratuito e informado.
Criterios de exclusión:
- Sujeto ya practicando meditación y/o yoga y/o tai chi
- El sujeto actualmente sometido a terapia psicológica (sea cual sea el enfoque)
- Sujeto con una gran audiencia, una discapacidad visual o motora que puede interferir con las intervenciones propuestas o el rendimiento de las evaluaciones;
- Presencia y/o historia reciente (en los últimos 5 años antes de la inclusión en el estudio) de trastornos psiquiátricos importantes (por ejemplo, esquizofrenia, depresión severa, adicción, trastornos bipolares, trastornos psicóticos, riesgo de disociación, ataque de pánico, trastorno de ansiedad generalizada, etc.)
- Si toma el tratamiento psicotrópico, la dosis debe haber sido estable durante 4 semanas
- Las personas vulnerables se definen en los artículos L1121-5 a -8
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: control
grupo sin intervención
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Experimental: estimulación cognitiva
grupo con 12 sesiones en grupo de estimulación cognitiva
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12 sesiones (una por semana durante 12 semanas) en un grupo de estimulación cognitiva
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Experimental: intervención mixta
Grupo con 12 sesiones en grupo de estimulación mixta (yoga, terapia cognitiva conductual, meditación de atención plena, psicología positiva)
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12 sesiones (una por semana durante 12 semanas) en el grupo de estimulación mixta (yoga, terapia cognitiva conductual, meditación de consciente, psicología positiva)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la resiliencia de los pacientes que padecen un trastorno neurocognitivo leve (ENT) en comparación con un grupo de control pasivo (sin ninguna intervención).
Periodo de tiempo: Previa intervención
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Comparación de puntajes en la escala de resiliencia para adultos mayores (RSOA) entre el control del grupo y el cuestionario mixto de intervención mixta adaptado para adultos mayores para evaluar la resiliencia. El cuestionario RSOA contiene 33 preguntas que consisten en cuatro factores generales y 11 facetas. El factor intrapersonal consiste en perseverancia y determinación, autoeficacia e independencia, propósito y significado y perspectiva positiva. El factor interpersonal consiste en el sentido de comunidad, apoyo familiar y apoyo de amigos/vecinos. El factor espiritual consiste en la fe y la oración, y el factor experimental consiste en adversidad y proactividad previas. Cada pregunta se mide utilizando una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), las puntuaciones más altas indican una mayor resistencia. |
Previa intervención
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Mejora de la resiliencia de los pacientes que padecen un trastorno neurocognitivo leve (ENT) en comparación con un grupo de control pasivo (sin ninguna intervención).
Periodo de tiempo: Previa intervención
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Comparación de puntajes a escala de resiliencia (RS) entre el control del grupo y la intervención mixta mixta El cuestionario RS contiene 25 preguntas. Los elementos en la escala de resiliencia abordan diferentes aspectos de la capacidad de hacer frente a las dificultades y recuperarse. Por ejemplo, algunas declaraciones se refieren a la capacidad de encontrar significado en situaciones estresantes, mantener esperanzados para el futuro o sentirse apoyados por quienes están en uno. Cada pregunta se mide utilizando una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), las puntuaciones más altas indican una mayor resistencia |
Previa intervención
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Mejora de la resiliencia de los pacientes que padecen un trastorno neurocognitivo leve (ENT) en comparación con un grupo de control pasivo (sin ninguna intervención).
Periodo de tiempo: Previa intervención
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La comparación de los puntajes en el costo breve entre el control del grupo y la intervención mixta mezclada con el breve-cope es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir formas efectivas e ineficaces de hacer frente a un evento de vida estresante. El afrontamiento "se define en términos generales como un esfuerzo utilizado para minimizar la angustia asociada con las experiencias de vida negativas. El cuestionario contiene 28 preguntas. Cada pregunta se mide utilizando una escala Likert de 4 puntos de 1 no he estado haciendo esto a 4 = He estado haciendo esto mucho más altos puntajes indican un mejor afrontamiento. |
Previa intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Persistencia de mejora en la resiliencia con el tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Comparación de puntajes en la escala de resiliencia para adultos mayores (RSOA) en diferentes puntos de tiempo El cuestionario RSOA contiene 33 preguntas que consisten en cuatro factores generales y 11 facetas. El factor intrapersonal consiste en perseverancia y determinación, autoeficacia e independencia, propósito y significado y perspectiva positiva. El factor interpersonal consiste en el sentido de comunidad, apoyo familiar y apoyo de amigos/vecinos. El factor espiritual consiste en la fe y la oración, y el factor experimental consiste en adversidad y proactividad previas. Cada pregunta se mide utilizando una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo) Los puntajes más altos indican una mayor resistencia. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Persistencia de mejora en la resiliencia con el tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Comparación de puntajes en la escala de resiliencia (RS) en diferentes puntos de tiempo El cuestionario RS contiene 25 preguntas. Los elementos en la escala de resiliencia abordan diferentes aspectos de la capacidad de hacer frente a las dificultades y recuperarse. Por ejemplo, algunas declaraciones se refieren a la capacidad de encontrar significado en situaciones estresantes, mantener esperanzados para el futuro o sentirse apoyados por quienes están en uno. Cada pregunta se mide utilizando una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo), las puntuaciones más altas indican una mayor resistencia |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Persistencia de mejora en la resiliencia con el tiempo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Comparación de puntajes en breve-cope en diferentes puntos de tiempo El breve-cope es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir formas efectivas e ineficaces de hacer frente a un evento de vida estresante. El afrontamiento "se define en términos generales como un esfuerzo utilizado para minimizar la angustia asociada con las experiencias de vida negativas. El cuestionario contiene 28 preguntas. Cada pregunta se mide usando una escala Likert de 4 puntos de 1 no he estado haciendo esto a 4 = He estado haciendo esto mucho Los puntajes más altos indican un mejor afrontamiento. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SACCO GUILLAUME, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-AOI-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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