Een gemengde interventie om de veerkracht voor de patiënt met neurocognitieve aandoeningen te verbeteren (RESILIENCE)
Gerandomiseerde klinische proef testen van een gemengde interventie om de veerkracht te verbeteren bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar met neurocognitieve aandoeningen.
De studie heeft als doel een programma te testen dat technieken voor cognitieve gedragstherapie, positieve psychologietechnieken, mindfulness -meditatie en yoga combineert om de veerkracht bij de patiënt met een kleine cognitieve stoornis te verbeteren.
Deze interventie zal worden vergeleken met een controlegroep, maar ook met een groep die een andere interventie test (een interventie die de veerkracht bij ouderen niet verbetert, namelijk een "cognitieve stimulatie" -interventie) om ervoor te zorgen dat het potentieel verkregen effect niet te wijten is voor het eenvoudige beheer van de deelnemer.
De duur van de interventie zal 3 maanden zijn, met een evaluatie direct voor en na de interventie.
Bovendien zullen, om de effectiviteit van de interventies in de loop van de tijd het beste te evalueren, twee follow-upmetingen worden voorgesteld: een meting een maand na de interventie, daarna een laatste drie maanden na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LEMAIRE JUSTINE
- Telefoonnummer: 3392034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: foussat valérie
- E-mail: foussat.v@chu-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06003
- Werving
- Chu De Nice
-
Contact:
- SACCO Guillaume, Pr, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van> 60 jaar
- Een kleine neurocognitieve aandoening hebben volgens de criteria van de DSM 5
- Score van 145 of minder op het Wagnild and Young Resilience Scale (RS) (Wagnild, 2009).
- Onderwerp in staat om Frans te lezen en te schrijven;
- Onderwerpen begunstigden van een socialezekerheidsregeling;
- Mogelijkheid om vrij te begrijpen en te ondertekenen en geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp oefent al meditatie en/of yoga en/of tai chi
- Onderwerp ondergaat momenteel psychologische therapie (ongeacht de aanpak)
- Onderwerp met een grote hoorzitting, visuele of motorische handicap die waarschijnlijk de voorgestelde interventies of de prestaties van beoordelingen zal verstoren;
- Aanwezigheid en/of recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan opname in de studie) van belangrijke psychiatrische aandoeningen (bijv. Schizofrenie, ernstige depressie, verslaving, bipolaire aandoeningen, psychotische stoornissen, dissociatie, paniekaanval, gegeneraliseerde angststoornissen, enz.)
- Als de psychotrope behandeling wordt gevolgd, moet de dosis 4 weken stabiel zijn geweest
- Kwetsbare personen worden gedefinieerd in artikelen L1121-5 tot -8
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
groep zonder interventie
|
|
|
Experimenteel: cognitieve stimulatie
groep met 12 sessies in een groep cognitieve stimulatie
|
12 sessies (één per week gedurende 12 weken) in een groep cognitieve stimulatie
|
|
Experimenteel: gemengde interventie
Groep met 12 sessies in groep gemengde stimulatie (yoga, cognitieve gedragstherapie, mindfulness -meditatie, positieve psychologie)
|
12 sessies (één per week gedurende 12 weken) in groep van mixte stimulatie (yoga, cognitieve gedragstherapie, mindfulness -meditatie, positieve psychologie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de veerkracht van patiënten die lijden aan een milde neurocognitieve stoornis (NCD) in vergelijking met een passieve controlegroep (zonder enige interventie).
Tijdsspanne: Pre -interventie
|
Vergelijking van scores op de veerkrachtschaal voor oudere volwassenen (RSOA) tussen groepscontrole en gemengde interventie gemengde vragenlijst aangepast voor oudere volwassenen om veerkracht te evalueren. De RSOA -vragenlijst bevat 33 vragen die bestaat uit vier overkoepelende factoren en 11 facetten. De intrapersoonlijke factor bestaat uit doorzettingsvermogen en vastberadenheid, zelfeffectiviteit en onafhankelijkheid, doel en betekenis en positief perspectief. De interpersoonlijke factor bestaat uit gevoel van gemeenschapsgevoel, gezinsondersteuning en ondersteuning van vrienden/buren. De spirituele factor bestaat uit geloof en gebed, en de ervaringsfactor bestaat uit eerdere tegenspoed en proactiviteit. Elke vraag wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens) hogere scores duiden op een hogere veerkracht. |
Pre -interventie
|
|
Verbetering van de veerkracht van patiënten die lijden aan een milde neurocognitieve stoornis (NCD) in vergelijking met een passieve controlegroep (zonder enige interventie).
Tijdsspanne: Pre -interventie
|
Vergelijking van scores bij Resilience Scale (RS) tussen groepscontrole en gemengde interventie gemengd De RS -vragenlijst bevat 25 vragen. De items in de Resilience -schaal hebben betrekking op verschillende aspecten van het vermogen om met moeilijkheden om te gaan en terug te stuiteren. Sommige uitspraken hebben bijvoorbeeld betrekking op het vermogen om betekenis te vinden in stressvolle situaties, hoopvol te blijven voor de toekomst, of om je ondersteund te voelen door de mensen rond één. Elke vraag wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens) hogere scores duiden op een hogere veerkracht |
Pre -interventie
|
|
Verbetering van de veerkracht van patiënten die lijden aan een milde neurocognitieve stoornis (NCD) in vergelijking met een passieve controlegroep (zonder enige interventie).
Tijdsspanne: Pre -interventie
|
Vergelijking van scores op een korte-handleiding tussen groepscontrole en gemengde interventie gemengd De korte kijk is een zelfrapportage vragenlijst die is ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om een stressvolle levensgebeurtenis om te gaan. Coping "wordt breed gedefinieerd als een inspanning die wordt gebruikt om nood geassocieerd met negatieve levenservaringen te minimaliseren. De vragenlijst bevat 28 vragen. Elke vraag wordt gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal van 1 Ik heb dit helemaal niet gedaan tot 4 = Ik heb dit veel hogere scores gedaan, duiden op een betere coping. |
Pre -interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van verbetering van veerkracht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Vergelijking van scores op Resilience Scale voor oudere volwassenen (RSOA) op verschillende tijdstippen De RSOA -vragenlijst bevat 33 vragen die bestaat uit vier overkoepelende factoren en 11 facetten. De intrapersoonlijke factor bestaat uit doorzettingsvermogen en vastberadenheid, zelfeffectiviteit en onafhankelijkheid, doel en betekenis en positief perspectief. De interpersoonlijke factor bestaat uit gevoel van gemeenschapsgevoel, gezinsondersteuning en ondersteuning van vrienden/buren. De spirituele factor bestaat uit geloof en gebed, en de ervaringsfactor bestaat uit eerdere tegenspoed en proactiviteit. Elke vraag wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens) Hogere scores duiden op een hogere veerkracht. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Persistentie van verbetering van veerkracht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Vergelijking van scores bij Resilience Scale (RS) op verschillende tijdstippen De RS -vragenlijst bevat 25 vragen. De items in de Resilience -schaal hebben betrekking op verschillende aspecten van het vermogen om met moeilijkheden om te gaan en terug te stuiteren. Sommige uitspraken hebben bijvoorbeeld betrekking op het vermogen om betekenis te vinden in stressvolle situaties, hoopvol te blijven voor de toekomst, of om je ondersteund te voelen door de mensen rond één. Elke vraag wordt gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 7 (zeer mee eens) hogere scores duiden op een hogere veerkracht |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
|
Persistentie van verbetering van veerkracht in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Vergelijking van scores op een korte cope op verschillende tijdstippen De korte kijk is een zelfrapportage vragenlijst die is ontworpen om effectieve en ineffectieve manieren te meten om een stressvolle levensgebeurtenis aan te kunnen. Coping "wordt breed gedefinieerd als een inspanning die wordt gebruikt om nood geassocieerd met negatieve levenservaringen te minimaliseren. De vragenlijst bevat 28 vragen. Elke vraag wordt gemeten met behulp van een 4-punts Likert-schaal van 1 Ik heb dit helemaal niet gedaan tot 4 = Ik heb dit veel gedaan Hogere scores duiden op een betere coping. |
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SACCO GUILLAUME, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-AOI-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .