- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06801171
Mieszana interwencja w celu poprawy odporności u pacjenta z zaburzeniami neurokognitywnymi (RESILIENCE)
Randomizowane badanie kliniczne Testowanie mieszanej interwencji w celu poprawy odporności u osób w wieku powyżej 60 lat z zaburzeniami neurokognitywnymi.
Badanie ma na celu przetestowanie programu łączącego techniki terapii poznawczej, techniki psychologii pozytywnej, medytację uważności i jogę, w celu poprawy odporności u pacjenta z niewielkim zaburzeniem poznawczym.
Ta interwencja zostanie porównana z grupą kontrolną, ale także z grupą testującą inną interwencję (interwencja, która nie poprawia odporności u osób starszych, a mianowicie interwencji „stymulacji poznawczej”) w celu zapewnienia, że efekt potencjalnie uzyskany nie jest wynikający z uzyskania do prostego zarządzania uczestnikiem.
Czas trwania interwencji wyniesie 3 miesiące, z oceną bezpośrednio przed i po interwencji.
Ponadto, aby najlepiej ocenić skuteczność interwencji w czasie, zostaną zaproponowane dwa pomiary kontrolne: pomiar miesiąc po interwencji, a następnie końcowy trzy miesiące po interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LEMAIRE JUSTINE
- Numer telefonu: 3392034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: foussat valérie
- E-mail: foussat.v@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06003
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- SACCO Guillaume, Pr, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku> 60 lat
- Mają niewielkie zaburzenie neurokognitywne zgodnie z kryteriami DSM 5
- Wynik 145 lub mniej w skali Wagnild i Young Resilience (RS) (Wagnild, 2009).
- Podmiot, który jest w stanie czytać i pisać francuski;
- Beneficjenci podmiotu programu zabezpieczenia społecznego;
- Zdolność do zrozumienia i podpisywania bezpłatnej i świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Przedmiot już praktykujący medytację i/lub jogę i/lub tai chi
- Przedmiot przechodzący obecnie terapię psychologiczną (bez względu na podejście)
- Podmiot z poważnym słuchem, niepełnosprawnością wizualną lub ruchową, która może zakłócać proponowane interwencje lub wykonywanie ocen;
- Obecność i/lub najnowsza historia (w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania) głównych zaburzeń psychicznych (np. Schizofrenia, ciężka depresja, uzależnienie, zaburzenia dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne, ryzyko dysocjacji, ataku paniki, uogólnionego zaburzenia lęku, itp.)
- Jeśli biorąc udział w leczeniu psychotropowym, dawka musiała być stabilna przez 4 tygodnie
- Osoby wrażliwe są zdefiniowane w artykułach L1121-5 do -8
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: kontrola
grupa bez interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Stymulacja poznawcza
grupa z 12 sesjami w grupie stymulacji poznawczej
|
12 sesji (jeden tygodniowo przez 12 tygodni) w grupie stymulacji poznawczej
|
|
Eksperymentalny: mieszana interwencja
Grupa z 12 sesjami w grupie mieszanej stymulacji (joga, terapia behawioralna poznawcza, medytacja uważności, psychologia pozytywna)
|
12 sesji (jeden tygodniowo przez 12 tygodni) w grupie stymulacji mieszanki (joga, terapia behawioralna poznawcza, medytacja uważności, psychologia pozytywna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa odporności pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenie neurokognitywne (NCD) w porównaniu z grupy kontrolnej pasywnej (bez interwencji).
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Porównanie wyników w skali odporności dla osób starszych (RSOA) między kontrolą grupy a mieszaną interwencją mieszaną kwestionariusz przystosowany do starszych osób dorosłych w celu oceny odporności. Kwestionariusz RSOA zawiera 33 pytania, które składają się z czterech nadrzędnych czynników i 11 aspektów. Czynnik intrapersonalny składa się z wytrwałości i determinacji, własnej skuteczności i niezależności, celu i znaczenia oraz pozytywnej perspektywy. Czynnik interpersonalny składa się z poczucia wspólnoty, wsparcia rodzinnego i wsparcia przyjaciela/sąsiada. Czynnik duchowy składa się z wiary i modlitwy, a czynnik empiryczny składa się z wcześniejszych przeciwności losu i proaktywności. Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie zgadza się) wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność. |
Wstępna interwencja
|
|
Poprawa odporności pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenie neurokognitywne (NCD) w porównaniu z grupy kontrolnej pasywnej (bez interwencji).
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Porównanie wyników w skali odporności (RS) między kontrolą grupy a mieszaną interwencją mieszaną Kwestionariusz RS zawiera 25 pytań. Pozycje w skali odporności dotyczą różnych aspektów zdolności do radzenia sobie z trudnościami i odbijania się. Na przykład niektóre stwierdzenia dotyczą zdolności znalezienia sens w stresujących sytuacjach, pozostania nadziei na przyszłość lub poczucia wsparcia przez osoby z nich. Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie zgadza się) wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność |
Wstępna interwencja
|
|
Poprawa odporności pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenie neurokognitywne (NCD) w porównaniu z grupy kontrolnej pasywnej (bez interwencji).
Ramy czasowe: Wstępna interwencja
|
Porównanie wyników w krótkim czasie między kontrolą grupy a interwencją mieszaną mieszaną krótką kwestionariusz to kwestionariusz samooceny zaprojektowany do pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym. Radzenie sobie ”jest definiowane szeroko jako wysiłek zminimalizowania cierpienia związanego z negatywnymi doświadczeniami życiowymi. Kwestionariusz zawiera 28 pytań. Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 1, wcale nie robiłem tego do 4 = robiłem to znacznie wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie. |
Wstępna interwencja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwałość poprawy odporności w czasie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
Porównanie wyników w skali odporności u osób starszych (RSOA) w różnych punktach czasowych Kwestionariusz RSOA zawiera 33 pytania, które składają się z czterech nadrzędnych czynników i 11 aspektów. Czynnik intrapersonalny składa się z wytrwałości i determinacji, własnej skuteczności i niezależności, celu i znaczenia oraz pozytywnej perspektywy. Czynnik interpersonalny składa się z poczucia wspólnoty, wsparcia rodzinnego i wsparcia przyjaciela/sąsiada. Czynnik duchowy składa się z wiary i modlitwy, a czynnik empiryczny składa się z wcześniejszych przeciwności losu i proaktywności. Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam) Wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność. |
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
|
Trwałość poprawy odporności w czasie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
Porównanie wyników w skali odporności (RS) W różnych punktach czasowych Kwestionariusz RS zawiera 25 pytań. Pozycje w skali odporności dotyczą różnych aspektów zdolności do radzenia sobie z trudnościami i odbijania się. Na przykład niektóre stwierdzenia dotyczą zdolności znalezienia sens w stresujących sytuacjach, pozostania nadziei na przyszłość lub poczucia wsparcia przez osoby z nich. Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie zgadza się) wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność |
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
|
Trwałość poprawy odporności w czasie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
Porównanie wyników w krótkim punkcie w różnych punktach czasowych krótki czas jest kwestionariuszem samoopisu zaprojektowanym w celu pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie z stresującym wydarzeniem życiowym. Radzenie sobie ”jest definiowane szeroko jako wysiłek zminimalizowania cierpienia związanego z negatywnymi doświadczeniami życiowymi. Kwestionariusz zawiera 28 pytań. Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 1, wcale nie robiłem tego do 4 = dużo tego robiłem Wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie. |
Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SACCO GUILLAUME, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-AOI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .