Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszana interwencja w celu poprawy odporności u pacjenta z zaburzeniami neurokognitywnymi (RESILIENCE)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Randomizowane badanie kliniczne Testowanie mieszanej interwencji w celu poprawy odporności u osób w wieku powyżej 60 lat z zaburzeniami neurokognitywnymi.

Badanie ma na celu przetestowanie programu łączącego techniki terapii poznawczej, techniki psychologii pozytywnej, medytację uważności i jogę, w celu poprawy odporności u pacjenta z niewielkim zaburzeniem poznawczym.

Ta interwencja zostanie porównana z grupą kontrolną, ale także z grupą testującą inną interwencję (interwencja, która nie poprawia odporności u osób starszych, a mianowicie interwencji „stymulacji poznawczej”) w celu zapewnienia, że ​​efekt potencjalnie uzyskany nie jest wynikający z uzyskania do prostego zarządzania uczestnikiem.

Czas trwania interwencji wyniesie 3 miesiące, z oceną bezpośrednio przed i po interwencji.

Ponadto, aby najlepiej ocenić skuteczność interwencji w czasie, zostaną zaproponowane dwa pomiary kontrolne: pomiar miesiąc po interwencji, a następnie końcowy trzy miesiące po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Nice, Francja, 06003
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
          • SACCO Guillaume, Pr, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku> 60 lat
  2. Mają niewielkie zaburzenie neurokognitywne zgodnie z kryteriami DSM 5
  3. Wynik 145 lub mniej w skali Wagnild i Young Resilience (RS) (Wagnild, 2009).
  4. Podmiot, który jest w stanie czytać i pisać francuski;
  5. Beneficjenci podmiotu programu zabezpieczenia społecznego;
  6. Zdolność do zrozumienia i podpisywania bezpłatnej i świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przedmiot już praktykujący medytację i/lub jogę i/lub tai chi
  2. Przedmiot przechodzący obecnie terapię psychologiczną (bez względu na podejście)
  3. Podmiot z poważnym słuchem, niepełnosprawnością wizualną lub ruchową, która może zakłócać proponowane interwencje lub wykonywanie ocen;
  4. Obecność i/lub najnowsza historia (w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania) głównych zaburzeń psychicznych (np. Schizofrenia, ciężka depresja, uzależnienie, zaburzenia dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne, ryzyko dysocjacji, ataku paniki, uogólnionego zaburzenia lęku, itp.)
  5. Jeśli biorąc udział w leczeniu psychotropowym, dawka musiała być stabilna przez 4 tygodnie
  6. Osoby wrażliwe są zdefiniowane w artykułach L1121-5 do -8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
grupa bez interwencji
Eksperymentalny: Stymulacja poznawcza
grupa z 12 sesjami w grupie stymulacji poznawczej
12 sesji (jeden tygodniowo przez 12 tygodni) w grupie stymulacji poznawczej
Eksperymentalny: mieszana interwencja
Grupa z 12 sesjami w grupie mieszanej stymulacji (joga, terapia behawioralna poznawcza, medytacja uważności, psychologia pozytywna)
12 sesji (jeden tygodniowo przez 12 tygodni) w grupie stymulacji mieszanki (joga, terapia behawioralna poznawcza, medytacja uważności, psychologia pozytywna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa odporności pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenie neurokognitywne (NCD) w porównaniu z grupy kontrolnej pasywnej (bez interwencji).
Ramy czasowe: Wstępna interwencja

Porównanie wyników w skali odporności dla osób starszych (RSOA) między kontrolą grupy a mieszaną interwencją mieszaną kwestionariusz przystosowany do starszych osób dorosłych w celu oceny odporności. Kwestionariusz RSOA zawiera 33 pytania, które składają się z czterech nadrzędnych czynników i 11 aspektów. Czynnik intrapersonalny składa się z wytrwałości i determinacji, własnej skuteczności i niezależności, celu i znaczenia oraz pozytywnej perspektywy. Czynnik interpersonalny składa się z poczucia wspólnoty, wsparcia rodzinnego i wsparcia przyjaciela/sąsiada. Czynnik duchowy składa się z wiary i modlitwy, a czynnik empiryczny składa się z wcześniejszych przeciwności losu i proaktywności.

Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie zgadza się) wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.

Wstępna interwencja
Poprawa odporności pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenie neurokognitywne (NCD) w porównaniu z grupy kontrolnej pasywnej (bez interwencji).
Ramy czasowe: Wstępna interwencja

Porównanie wyników w skali odporności (RS) między kontrolą grupy a mieszaną interwencją mieszaną

Kwestionariusz RS zawiera 25 pytań. Pozycje w skali odporności dotyczą różnych aspektów zdolności do radzenia sobie z trudnościami i odbijania się. Na przykład niektóre stwierdzenia dotyczą zdolności znalezienia sens w stresujących sytuacjach, pozostania nadziei na przyszłość lub poczucia wsparcia przez osoby z nich.

Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie zgadza się) wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność

Wstępna interwencja
Poprawa odporności pacjentów cierpiących na łagodne zaburzenie neurokognitywne (NCD) w porównaniu z grupy kontrolnej pasywnej (bez interwencji).
Ramy czasowe: Wstępna interwencja

Porównanie wyników w krótkim czasie między kontrolą grupy a interwencją mieszaną mieszaną krótką kwestionariusz to kwestionariusz samooceny zaprojektowany do pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie ze stresującym wydarzeniem życiowym. Radzenie sobie ”jest definiowane szeroko jako wysiłek zminimalizowania cierpienia związanego z negatywnymi doświadczeniami życiowymi.

Kwestionariusz zawiera 28 pytań. Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 1, wcale nie robiłem tego do 4 = robiłem to znacznie wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie.

Wstępna interwencja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość poprawy odporności w czasie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące

Porównanie wyników w skali odporności u osób starszych (RSOA) w różnych punktach czasowych Kwestionariusz RSOA zawiera 33 pytania, które składają się z czterech nadrzędnych czynników i 11 aspektów. Czynnik intrapersonalny składa się z wytrwałości i determinacji, własnej skuteczności i niezależności, celu i znaczenia oraz pozytywnej perspektywy. Czynnik interpersonalny składa się z poczucia wspólnoty, wsparcia rodzinnego i wsparcia przyjaciela/sąsiada. Czynnik duchowy składa się z wiary i modlitwy, a czynnik empiryczny składa się z wcześniejszych przeciwności losu i proaktywności.

Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam)

Wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.

Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Trwałość poprawy odporności w czasie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące

Porównanie wyników w skali odporności (RS) W różnych punktach czasowych Kwestionariusz RS zawiera 25 pytań. Pozycje w skali odporności dotyczą różnych aspektów zdolności do radzenia sobie z trudnościami i odbijania się. Na przykład niektóre stwierdzenia dotyczą zdolności znalezienia sens w stresujących sytuacjach, pozostania nadziei na przyszłość lub poczucia wsparcia przez osoby z nich.

Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie zgadza się) wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność

Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące
Trwałość poprawy odporności w czasie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące

Porównanie wyników w krótkim punkcie w różnych punktach czasowych krótki czas jest kwestionariuszem samoopisu zaprojektowanym w celu pomiaru skutecznych i nieskutecznych sposobów radzenia sobie z stresującym wydarzeniem życiowym. Radzenie sobie ”jest definiowane szeroko jako wysiłek zminimalizowania cierpienia związanego z negatywnymi doświadczeniami życiowymi.

Kwestionariusz zawiera 28 pytań. Każde pytanie jest mierzone przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 1, wcale nie robiłem tego do 4 = dużo tego robiłem

Wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie.

Poprzez zakończenie badania średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: SACCO GUILLAUME, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj