En blandet intervention for at forbedre modstandsdygtigheden for patient med neurokognitive lidelser (RESILIENCE)
Randomiseret klinisk forsøgstestning af en blandet intervention for at forbedre modstandsdygtigheden hos mennesker i alderen over 60 år med neurokognitive lidelser.
Undersøgelsen sigter mod at teste et program, der kombinerer kognitive adfærdsterapiteknikker, positive psykologiteknikker, mindfulness -meditation og yoga for at forbedre modstandsdygtigheden hos patienten med mindre kognitiv lidelse.
Denne intervention vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe, men også med en gruppe, der tester endnu til den enkle styring af deltageren.
Interventionens varighed vil være 3 måneder med en evaluering direkte før og efter interventionen.
For at bedst evaluere effektiviteten af interventionerne over tid vil der endvidere blive foreslået to opfølgningsmålinger: en måling en måned efter interventionen, derefter en sidste tre måneder efter interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: LEMAIRE JUSTINE
- Telefonnummer: 3392034778
- E-mail: lemaire.j@chu-nice.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: foussat valérie
- E-mail: foussat.v@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06003
- Rekruttering
- CHU de Nice
-
Kontakt:
- SACCO Guillaume, Pr, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen> 60 år
- Har en mindre neurokognitiv lidelse i henhold til kriterierne for DSM 5
- Score på 145 eller mindre på Wagnild og Young Resilience Scale (RS) (Wagnild, 2009).
- Emne, der er i stand til at læse og skrive fransk;
- Emne modtagere af en socialsikringsordning;
- Evne til at forstå og underskrive gratis og informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der allerede praktiserer meditation og/eller yoga og/eller tai chi
- Emne, der i øjeblikket gennemgår psykologisk terapi (uanset tilgang)
- Emne med en større høring, visuel eller motorisk handicap, der sandsynligvis forstyrrer de foreslåede interventioner eller udførelsen af vurderinger;
- Tilstedeværelse og/eller nyere historie (inden for de sidste 5 år før optagelse i undersøgelsen) af større psykiatriske lidelser (f.eks. Skizofreni, svær depression, afhængighed, bipolære lidelser, psykotiske lidelser, risiko for dissociation, panikanfald, generaliseret angstlidelse, osv.)
- Hvis du tager psykotropisk behandling, skal dosis have været stabil i 4 uger
- Sårbare personer er defineret i artikler L1121-5 til -8
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrollere
gruppe uden indgriben
|
|
|
Eksperimentel: Kognitiv stimulering
gruppe med 12 sessioner i gruppe af kognitiv stimulering
|
12 sessioner (en om ugen i 12 uger) i gruppe af kognitiv stimulering
|
|
Eksperimentel: blandet intervention
Gruppe med 12 sessioner i gruppe af blandet stimulering (yoga, kognitiv adfærdsterapi, mindfulness -meditation, positiv psykologi)
|
12 sessioner (en om ugen i 12 uger) i gruppe af mixte -stimulering (yoga, kognitiv adfærdsterapi, Mindfullness -meditation, positiv psykologi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af modstandsdygtighed hos patienter, der lider af mild neurokognitiv lidelse (NCD) sammenlignet med en passiv kontrolgruppe (uden nogen intervention).
Tidsramme: Pre -intervention
|
Sammenligning af scoringer i modstandsdygtighedsskala for ældre voksne (RSOA) mellem gruppekontrol og blandet intervention blandet spørgeskema tilpasset til ældre voksne til evaluering af modstandsdygtighed. RSOA -spørgeskemaet indeholder 33 spørgsmål, der består af fire overordnede faktorer og 11 facetter. Den intrapersonlige faktor består af udholdenhed og beslutsomhed, selveffektivitet og uafhængighed, formål og mening og positivt perspektiv. Den interpersonelle faktor består af følelse af samfund, familiestøtte og ven/nabo support. Den åndelige faktor består af tro og bøn, og den oplevelsesmæssige faktor består af tidligere modgang og proaktivitet. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (stærkt enig) højere score indikerer en højere modstandsdygtighed. |
Pre -intervention
|
|
Forbedring af modstandsdygtighed hos patienter, der lider af mild neurokognitiv lidelse (NCD) sammenlignet med en passiv kontrolgruppe (uden nogen intervention).
Tidsramme: Pre -intervention
|
Sammenligning af scoringer i Resilience Scale (RS) mellem gruppekontrol og blandet intervention blandet RS -spørgeskemaet indeholder 25 spørgsmål. Elementerne i Resilience Scale adresserer forskellige aspekter af evnen til at tackle vanskeligheder og hoppe tilbage. For eksempel vedrører nogle udsagn evnen til at finde mening i stressede situationer, forblive håbefulde for fremtiden eller føle sig støttet af dem omkring en. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (stærkt enig) højere score indikerer en højere modstandsdygtighed |
Pre -intervention
|
|
Forbedring af modstandsdygtighed hos patienter, der lider af mild neurokognitiv lidelse (NCD) sammenlignet med en passiv kontrolgruppe (uden nogen intervention).
Tidsramme: Pre -intervention
|
Sammenligning af scoringer på kort-cope mellem gruppekontrol og blandet intervention blandet det korte cope er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effektive og ineffektive måder at tackle en stressende livsbegivenhed. At klare "defineres bredt som en indsats, der bruges til at minimere nød forbundet med negative livserfaringer. Spørgeskemaet indeholder 28 spørgsmål. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 Jeg har overhovedet ikke gjort dette til 4 = Jeg har gjort dette meget højere score indikerer en bedre mestring. |
Pre -intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Persistens af forbedring af modstandsdygtighed over tid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sammenligning af scoringer i Resilience Scale for ældre voksne (RSOA) på forskellige tidspunkter RSOA -spørgeskemaet indeholder 33 spørgsmål, der består af fire overordnede faktorer og 11 facetter. Den intrapersonlige faktor består af udholdenhed og beslutsomhed, selveffektivitet og uafhængighed, formål og mening og positivt perspektiv. Den interpersonelle faktor består af følelse af samfund, familiestøtte og ven/nabo support. Den åndelige faktor består af tro og bøn, og den oplevelsesmæssige faktor består af tidligere modgang og proaktivitet. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 5 (er meget enig) Højere score indikerer en højere modstandsdygtighed. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Persistens af forbedring af modstandsdygtighed over tid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sammenligning af scoringer i Resilience Scale (RS) på forskellige tidspunkter RS -spørgeskemaet indeholder 25 spørgsmål. Elementerne i Resilience Scale adresserer forskellige aspekter af evnen til at tackle vanskeligheder og hoppe tilbage. For eksempel vedrører nogle udsagn evnen til at finde mening i stressede situationer, forblive håbefulde for fremtiden eller føle sig støttet af dem omkring en. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 7 (stærkt enig) højere score indikerer en højere modstandsdygtighed |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
|
Persistens af forbedring af modstandsdygtighed over tid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Sammenligning af scoringer på kort-cope på forskellige tidspunkter Kort-cope er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle effektive og ineffektive måder at tackle en stressende livsbegivenhed. At klare "defineres bredt som en indsats, der bruges til at minimere nød forbundet med negative livserfaringer. Spørgeskemaet indeholder 28 spørgsmål. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala fra 1 Jeg har overhovedet ikke gjort dette til 4 = jeg har gjort dette meget Højere score indikerer en bedre mestring. |
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SACCO GUILLAUME, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-AOI-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .