Et blandet inngrep for å forbedre motstandskraften for pasienten med nevrokognitive lidelser (RESILIENCE)
Randomisert klinisk studie som tester et blandet inngrep for å forbedre motstandskraften hos personer over 60 år med nevrokognitive lidelser.
Studien tar sikte på å teste et program som kombinerer kognitive atferdsterapiteknikker, positive psykologteknikker, mindfulness -meditasjon og yoga, for å forbedre motstandskraften hos pasient med mindre kognitiv lidelse.
Denne intervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe, men også med en gruppe som tester et annet inngrep (et inngrep som ikke forbedrer motstandskraften hos eldre, nemlig en "kognitiv stimulering" -inngrep) for å sikre at effekten som potensielt er oppnådd ikke skyldes til den enkle styringen av deltakeren.
Varigheten av intervensjonen vil være 3 måneder, med en evaluering rett før og etter intervensjonen.
I tillegg, for best å evaluere effektiviteten av intervensjonene over tid, vil to oppfølgingsmålinger bli foreslått: en måling en måned etter intervensjonen, deretter en siste tre måneder etter intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LEMAIRE JUSTINE
- Telefonnummer: 3392034778
- E-post: lemaire.j@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: foussat valérie
- E-post: foussat.v@chu-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06003
- Rekruttering
- Chu De Nice
-
Ta kontakt med:
- SACCO Guillaume, Pr, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen> 60 år
- Ha en mindre nevrokognitiv lidelse i henhold til kriteriene til DSM 5
- Poeng på 145 eller mindre på Wagnild and Young Resilience Scale (RS) (Wagnild, 2009).
- Emne som er i stand til å lese og skrive fransk;
- Fagmottakere av en trygghetsordning;
- Evne til å forstå og signere gratis og informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Emne praktiserer allerede meditasjon og/eller yoga og/eller tai chi
- Emne som for tiden er i psykologisk terapi (uansett tilnærming)
- Emne med en større hørsel, visuell eller motorisk funksjonshemming som sannsynligvis vil forstyrre de foreslåtte intervensjonene eller utførelsen av vurderingene;
- Tilstedeværelse og/eller nyere historie (i løpet av de siste 5 årene før inkludering i studien) av store psykiatriske lidelser (f.eks. Schizofreni, alvorlig depresjon, avhengighet, bipolare lidelser, psykotiske lidelser, risiko for dissosiasjon, panikkanfall, generalisert angstlidelse, etc.)
- Hvis du tar psykotropisk behandling, må dosen ha vært stabil i 4 uker
- Sårbare personer er definert i artikler L1121-5 til -8
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontroll
gruppe uten inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Kognitiv stimulering
gruppe med 12 økter i gruppe kognitiv stimulering
|
12 økter (en per uke i 12 uker) i gruppe kognitiv stimulering
|
|
Eksperimentell: blandet inngrep
Gruppe med 12 økter i gruppe av blandet stimulering (yoga, kognitiv atferdsterapi, mindfulness meditasjon, positiv psykologi)
|
12 økter (en per uke i 12 uker) i gruppe av mixtstimulering (yoga, kognitiv atferdsterapi, mindfullness meditasjon, positiv psykologi)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av motstandskraft hos pasienter som lider av mild nevrokognitiv lidelse (NCD) sammenlignet med en passiv kontrollgruppe (uten inngrep).
Tidsramme: Før intervensjon
|
Sammenligning av score i resiliens skala for eldre voksne (RSOA) mellom gruppekontroll og blandet intervensjon blandet spørreskjema tilpasset for eldre voksne for å evaluere spenst. RSOA -spørreskjemaet inneholder 33 spørsmål som består av fire overordnede faktorer og 11 fasetter. Den intrapersonlige faktoren består av utholdenhet og besluttsomhet, egeneffektivitet og uavhengighet, formål og mening og positivt perspektiv. Den mellommenneskelige faktoren består av følelse av fellesskap, familiestøtte og venn/nabo -støtte. Den åndelige faktoren består av tro og bønn, og den erfaringsmessige faktoren består av tidligere motgang og proaktivitet. Hvert spørsmål måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig) høyere score indikerer en høyere spenst. |
Før intervensjon
|
|
Forbedring av motstandskraft hos pasienter som lider av mild nevrokognitiv lidelse (NCD) sammenlignet med en passiv kontrollgruppe (uten inngrep).
Tidsramme: Før intervensjon
|
Sammenligning av score i Resilience Scale (RS) mellom gruppekontroll og blandet intervensjon blandet RS -spørreskjemaet inneholder 25 spørsmål. Elementene i Resilience Scale tar for seg forskjellige aspekter av evnen til å takle vanskeligheter og sprette tilbake. Noen uttalelser angår for eksempel evnen til å finne mening i stressende situasjoner, for å forbli håpefulle for fremtiden, eller til å føle seg støttet av de rundt en. Hvert spørsmål måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig) høyere score indikerer en høyere spenst |
Før intervensjon
|
|
Forbedring av motstandskraft hos pasienter som lider av mild nevrokognitiv lidelse (NCD) sammenlignet med en passiv kontrollgruppe (uten inngrep).
Tidsramme: Før intervensjon
|
Sammenligning av score på kort cope mellom gruppekontroll og blandet intervensjon Mixed The Brief Cope er et selvrapport-spørreskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse. Mestring "defineres bredt som en innsats som brukes for å minimere nød forbundet med negative livserfaringer. Spørreskjemaet inneholder 28 spørsmål. Hvert spørsmål måles ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala fra 1 Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt til 4 = Jeg har gjort dette mye høyere score indikerer en bedre mestring. |
Før intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utholdenhet av forbedring i spenst over tid
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sammenligning av score i resiliens skala for eldre voksne (RSOA) på forskjellige tidspunkter RSOA -spørreskjemaet inneholder 33 spørsmål som består av fire overordnede faktorer og 11 fasetter. Den intrapersonlige faktoren består av utholdenhet og besluttsomhet, egeneffektivitet og uavhengighet, formål og mening og positivt perspektiv. Den mellommenneskelige faktoren består av følelse av fellesskap, familiestøtte og venn/nabo -støtte. Den åndelige faktoren består av tro og bønn, og den erfaringsmessige faktoren består av tidligere motgang og proaktivitet. Hvert spørsmål måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig) Høyere score indikerer høyere motstandskraft. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Utholdenhet av forbedring av spenst over tid
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sammenligning av score i Resilience Scale (RS) på forskjellige tidspunkter RS -spørreskjemaet inneholder 25 spørsmål. Elementene i Resilience Scale tar for seg forskjellige aspekter av evnen til å takle vanskeligheter og sprette tilbake. Noen uttalelser angår for eksempel evnen til å finne mening i stressende situasjoner, for å forbli håpefulle for fremtiden, eller til å føle seg støttet av de rundt en. Hvert spørsmål måles ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 7 (sterkt enig) høyere score indikerer en høyere spenst |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
|
Utholdenhet av forbedring av spenst over tid
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Sammenligning av score på Brief Cope på forskjellige tidspunkter Brief-cope er et selvrapport-spørreskjema designet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse. Mestring "defineres bredt som en innsats som brukes for å minimere nød forbundet med negative livserfaringer. Spørreskjemaet inneholder 28 spørsmål. Hvert spørsmål måles ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala fra 1 Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt til 4 = Jeg har gjort dette mye Høyere score indikerer bedre mestring. |
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SACCO GUILLAUME, Pr, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24-AOI-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .