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優勢な便秘とメタン産生を伴う過敏性腸症候群の治療を受けた患者における腸内微生物叢の単一施設探索研究 (METHANOBIOTE)

2026年7月24日 更新者:Hospices Civils de Lyon

優勢な便秘とメタン産生を伴う過敏性腸症候群の患者における腸内微生物叢の単一中心探索的研究:メタノビオテ

ローマIV基準を特徴とする過敏性腸症候群(IBS)は、腹痛と腸習慣の変化や腸の一貫性の変化を組み合わせた機能的腸障害です。 この状態は一般的であり、先進国の人口の5%から10%に影響を与えます。

IBSの病因は多因子性であり、腸の運動性障害、内臓過敏症、腸粘膜の微小炎症、および異常症を伴います。 便秘のIBS患者のサブカテゴリは、他のIBS患者と比較して、腸内腔で見られる最も一般的なメタン生成古細菌であるメタノブレビバクターsmithiiの量が主に増加していることが実証されています。

呼気検査は、腸内微生物叢によるメタン産生を評価し、メタン生成古細菌の存在と量を間接的に評価することができます。 頭字語IMO(腸のメタンゲンの過成長)は、消化症状の関連性(特に膨満感と便秘)を、呼気ガス中の高濃度のメタン(10 ppm以上)と定義しています。

便秘、メタン産生、および糞便微生物叢の間のリンクは不確実であり、正確な診断と治療の推奨につながる可能性のあるさらなる研究が必要です。

主な目的:便秘のメタノ生産IBS患者の糞便微生物叢の初期組成を説明してください。

二次目標:

2。便秘のメタノ生産IBS患者の微生物叢に関連する血液代謝産物の初期組成を説明する3。 IBS患者の産生。

4.非応答患者と比較して、反応するIBS-C患者の従来の治療管理(IBS-SSS症状の重症度スコアの-30%)の前後の糞便微生物叢の組成を比較します。

5.症候性治療に対する反応におけるメタノブレビクターsmithiiの影響を評価します。

グルコース呼気検査で検出された過度のメタン産生を伴う便秘(IBS-C、IBS-MまたはIBS-U)を伴う過敏性腸症候群の患者における探索的観察シングルセンター研究(コホートフォローアップ)記述。

呼気検査の結果がわかったら、患者が参加するよう招待されます。

ご注意ください:

この研究の文脈では、通常の診療には、2つの微生物叢サンプルと4つの追加のチューブと1つの血液チューブのみが追加されます。 すべての治療はケアの一部として処方され、研究プロトコルによって条件付けられていません。

主要エンドポイントは、便秘のメタノ生産IBS患者の糞便微生物叢の初期組成(16S rRNA遺伝子シーケンス)の分析です。

研究集団は、外部手順または日病院セッションの一部として処方された呼気検査のために、消化器官能性探査部門に見られる過剰なメタン産生を持つ便秘のIBS患者で構成されています。

合計40人の患者が18か月にわたって含まれ、被験者あたり2か月+/- 2か月の参加期間が含まれます。

IBSの患者は、現在、変動的で予測不可能な有効性で症候性治療のみが提供されている不均一な集団を構成しています。 この作業を通じて、私たちは彼らの症状を緩和したり治療するために新しい治療軸を見つけようとします。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

便秘に苦しんでいるメタン生産者である便秘と対応の過敏性腸症候群の患者は、外来患者の手順または腸の健康ワークショップセッションの一環として、処方された呼気検査のために消化機能探査部門に参加します。

説明

包含基準:

  • 過敏性腸症候群(IBS)に苦しむ患者(過去6か月間、過去3か月で少なくとも1日に平均1日発生し、次の基準のうち少なくとも2つが発生します。便の一貫性の変化に関連する便頻度):

    1. 主要な便秘型(IBS-C):ブリストルスツールスケール1〜2≥時間の25%、ブリストルスツールスケール6-7≤25%の時間
    2. 交互の下痢の構成タイプ(IBS-M):ブリストルスツールスケール1〜25%の時間とブリストルスツールスケール6-7 25%の時間
    3. 不特定タイプ:IBS-C、IBS-D、またはIBS-Mの基準を満たすのに十分な基準がない。
  • グルコース呼気検査中に高いメタンレベル(≥10ppm)を示す患者。
  • 研究入力時の18歳以上。
  • 研究への参加に反対していない患者。

除外基準:

  • 含める前の最後の3か月間に抗生物質またはプロバイオティクスで治療された患者。
  • 下痢の前尺骨IBSに苦しむ患者(ブリストルスツールスケール6-7≥時間の25%、ブリストル便スケール1〜25%の時間)。
  • 虫垂切除術と胆嚢摘出術以外の腹部手術の既往歴のある患者。
  • セリアック病の既往歴のある患者。
  • 実績のある炎症性腸疾患の患者。
  • 結腸直腸癌の病歴のある患者。
  • 制御されていない甲状腺機能低下症の患者。
  • 制御されていない糖尿病の患者。
  • 妊娠または母乳育児の女性。
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者。
  • 法的保護下の成人患者(後見人、キュレーター)。
  • 研究期間中にプロトンポンプ阻害剤治療を中止できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
便秘とメタン産生のIBS患者
末梢静脈血サンプルは、包含相談の日とV2でのフォローアップ相談中に収集されます。 これらのサンプルは、単一の2チューブ(4 mLおよび5 mL)Lチューブに収集され、2つのチューブ(10 3 mlおよび4 mll)を必要とする日常的な血液サンプルと同時に採取されます。
指示とともに提供されたキットを使用して、インクルージョン相談とV2でのフォローアップ相談の後、72時間以内に自宅で患者によって約1グラムの便が収集されます。 便はすぐに2つのチューブに収集されます。1つは核酸防腐剤を備えたチューブと、将来のメタボロミック分析を確保するために保守的です。 その後、患者は、キットに含まれるプリペイドエンベロープを使用してサンプルをHCL Microbiota BioBank(CRB GHN)に送信して、-80°Cでのアリコートと保存を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
便秘とメタン産生のIBS患者における糞便微生物叢の初期組成(16S RRNA遺伝子の配列決定)の分析。
時間枠:最初の評価から2か月以内
16S RRNA遺伝子シーケンスは、糞便サンプルに見られるような微生物群集の組成と多様性を分析するために使用される分子技術です。 16S rRNA遺伝子は、細菌および古細菌ゲノムの高度に保存された領域ですが、異なる種や株を区別するために使用できる過可視領域も含まれています。
最初の評価から2か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2028年10月10日

研究の完了 (推定)

2028年10月10日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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