- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801184
Single-center verkennend onderzoek van de darmmicrobiota bij patiënten die worden behandeld voor het prikkelbare darmsyndroom met overheersende constipatie en methaanproductie (METHANOBIOTE)
Single-center verkennend onderzoek van de darmmicrobiota bij patiënten die lijden aan het prikkelbare darmsyndroom met overheersende constipatie en methaanproductie: methanobiote
Prikkelbare darmsyndroom (IBS), gekenmerkt door de Rome IV -criteria, is een functionele darmaandoening die buikpijn combineert met veranderingen in darmgewoonten en/of ontlastingsconsistentie. Deze aandoening is gebruikelijk en treft 5% tot 10% van de bevolking in ontwikkelde landen.
De etiologie van IBS is multifactoriële, met betrekking tot darmmotiliteitsstoornissen, viscerale overgevoeligheid, micro-ontsteking van het darmslijmvlies en dysbiose. Er is aangetoond dat de subcategorie van IBS-patiënten met constipatie voornamelijk verhoogde hoeveelheden methanobrevibacter smithii, de meest voorkomende methanogene archaea in het darmlumen heeft vergeleken met andere IBS-patiënten.
Ademtests kunnen de methaanproductie evalueren door de darmmicrobiota, indirect de aanwezigheid en de hoeveelheid methanogene archaea beoordelen. Het acroniem IMO (intestinale methanogene overgroei) definieert de associatie van spijsverteringssymptomen (met name een opgeblazen gevoel en constipatie) met een hoge concentratie methaan in uitgeademde gassen (≥ 10 ppm).
De verbanden tussen constipatie, methaanproductie en fecale microbiota zijn onzeker, waardoor verdere studies nodig zijn die kunnen leiden tot precieze diagnostische en behandelingsaanbevelingen.
Hoofddoel: Beschrijf de initiële samenstelling van de fecale microbiota van constipated methano-producerende IBS-patiënten.
Secundaire doelstellingen:
2. Beschrijf de initiële samenstelling van bloedmetabolieten gekoppeld aan de microbiota van constipated methano-producerende IBS-patiënten 3. Beschrijf de evolutie van de fecale microbiota en bloedmetabolieten gekoppeld aan de fecale microbiota tijdens de conventionele therapeutische management (vóór en na) van gecateerde methano- IBS -patiënten produceren.
4. Vergelijk de samenstelling van de fecale microbiota voor en na het conventionele therapeutische beheer van reagerende IBS-C-patiënten (-30% op de IBSSSSSS-symptomen-ernstscore) in vergelijking met niet-reagerende patiënten.
5. Evalueer de impact van methanobrevicter Smithii bij de reactie op symptomatische behandeling.
Verkennende observationele single-center studie (cohort follow-up) beschrijvend bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom met constipatie (IBS-C, IBS-M of IBS-U) met overmatige methaanproductie gedetecteerd op een glucose-ademtest.
Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen zodra de resultaten van de ademtest bekend zijn.
Let op:
In de context van deze studie zullen slechts twee microbiota -monsters en 4 extra buizen en één buis bloed worden toegevoegd aan de gebruikelijke praktijk. Alle behandelingen worden voorgeschreven als onderdeel van de zorg en worden niet geconditioneerd door het onderzoeksprotocol.
Het primaire eindpunt is de analyse van de initiële samenstelling (16S rRNA-gensequencing) van de fecale microbiota van geconstipeerde methano-producerende IBS-patiënten.
De onderzoekspopulatie bestaat uit geconstipeerde IBS -patiënten met overmatige methaanproductie die wordt gezien in de Digestive Functional Exploration Department voor een ademtest voorgeschreven als onderdeel van een externe procedure of een dagziekenhuissessie.
In totaal zullen 40 patiënten worden opgenomen gedurende 18 maanden, met een deelname-duur van 2 maanden +/- 2 maanden per onderwerp.
Patiënten met IBS vormen een heterogene populatie voor wie alleen symptomatische behandeling momenteel wordt aangeboden met variabele en onvoorspelbare werkzaamheid. Door dit werk proberen we nieuwe therapeutische assen te vinden om hun symptomen te verlichten of zelfs te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: François MION, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Nassira AMAMRA
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 51 25
- E-mail: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Werving
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contact:
- François MION, Pr
- Telefoonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt die lijdt aan het prikkelbare darmsyndroom (IBS) (buikpijn gedurende de afgelopen 6 maanden die gemiddeld ten minste 1 dag per week in de afgelopen 3 maanden plaatsvinden, met ten minste 2 van de volgende criteria: geassocieerd met ontlasting, geassocieerd met een verandering in ontlastingsfrequentie, geassocieerd met een verandering in ontlastingsconsistentie):
- Overheersend constipatietype (IBS-C): Bristol Stool Scale 1-2 ≥ 25% van de tijd en Bristol Stool Scale 6-7 ≤ 25% van de tijd
- Afwisselend diarree-constipatie type (IBS-M): Bristol Stool Scale 1-2 25% van de tijd en Bristol Stool Scale 6-7 25% van de tijd
- Niet-gespecificeerd type: afwezigheid van voldoende criteria om te voldoen aan criteria voor IBS-C, IBS-D of IBS-M.
- Patiënt die een hoog methaanniveau vertoont (≥ 10 ppm) tijdens een glucose -ademtest.
- Leeftijd van ≥ 18 jaar op het moment van het binnendringen van de studie.
- Patiënt verzet zich niet tegen deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan opname is behandeld met antibiotica of probiotica.
- Patiënt die lijdt aan diarree-predominante IBS (Bristol Stool Scale 6-7 ≥ 25% van de tijd en Bristol Stool-schaal 1-2 ≤ 25% van de tijd).
- Patiënt met een geschiedenis van buikchirurgie anders dan appendectomie en cholecystectomie.
- Patiënt met een geschiedenis van coeliakie.
- Patiënt met bewezen inflammatoire darmaandoeningen.
- Patiënt met een geschiedenis van colorectale kanker.
- Patiënt met ongecontroleerde hypothyreoïdie.
- Patiënt met ongecontroleerde diabetes.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
- Patiënt beroofd van vrijheid door een gerechtelijke of administratieve beslissing.
- Volwassen patiënt onder wettelijke bescherming (voogdij, curatoren).
- Patiënt kan tijdens de studieperiode de behandeling met protonpompremmer niet beëindigen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IBS -patiënten met constipatie en methaanproductie
|
Een perifere veneuze bloedmonster zal worden verzameld op de dag van het inclusieoverleg en tijdens de follow-up consult op V2.
Deze monsters worden verzameld in een Single2 -buizen (4 ml en 5 ml) L -buis en worden gelijktijdig genomen met routinematige bloedmonsters, die 2 buizen vereisen (10 3 ml en 4 MLL).
Ongeveer 1 gram ontlasting zal binnen 72 uur na het inclusie-overleg en de vervolgconsult bij V2 door de patiënt worden verzameld, met behulp van de verstrekte kits samen met de instructies.
De ontlasting zal onmiddellijk worden verzameld in twee buizen: één buis met nucleïnezuurconservatief en één buisconservatief om te zorgen voor toekomstige metabolomische analyses.
De patiënt verzenden vervolgens het monster met behulp van de vooraf betaalde envelop in de kit naar de HCL Microbiota Biobank (CRB GHN) voor aliquoting en opslag bij -80 ° C.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de initiële samenstelling (sequencing van het 16S rRNA -gen) van de fecale microbiota bij IBS -patiënten met constipatie en methaanproductie.
Tijdsspanne: Binnen 2 maanden na de eerste evaluatie
|
16S rRNA -gensequencing is een moleculaire techniek die wordt gebruikt om de samenstelling en diversiteit van microbiële gemeenschappen te analyseren, zoals die in fecale monsters.
Het 16S rRNA -gen is een sterk geconserveerd gebied van bacteriële en archaeale genomen, maar het bevat ook hypervariabele gebieden die kunnen worden gebruikt om onderscheid te maken tussen verschillende soorten of stammen.
|
Binnen 2 maanden na de eerste evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL24_0267
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .