Badanie eksploracyjne jednoosobowe mikroflory jelitowej u pacjentów leczonych z powodu zespołu jelita drażliwego z dominującymi zaparciami i produkcją metanu (METHANOBIOTE)
Badanie eksploracyjne jednoosobowe mikroflory jelitowej u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego z dominującymi zaparciami i produkcją metanu: metanobiot
Zespół jelita drażliwego (IBS), charakteryzujący się kryteriami Rzymu IV, jest funkcjonalnym zaburzeniem jelit łączącym ból brzucha ze zmianami nawyków jelit i/lub konsystencją stolca. Ten stan jest powszechny, wpływając na 5% do 10% populacji w krajach rozwiniętych.
Etiologia IBS jest wieloczynnikowa, obejmująca zaburzenia ruchliwości jelit, nadwrażliwość trzewną, mikroinfaminację błony śluzowej jelit i dysbiozę. Wykazano, że podkategoria pacjentów z IBS z zaparciami ma głównie zwiększone ilości metanobrevibactera Smithii, najczęstszego archea metanogennego występującego w świetle jelitowym, w porównaniu z innymi pacjentami z IBS.
Testy oddechu mogą oceniać produkcję metanu metodą mikroflory jelitowej, pośrednio oceniając obecność i ilość archaea metanogennego. Akronim IMO (przerost metanogenu jelit) określa związek objawów trawiennych (zwłaszcza wzdęć i zaparcia) z wysokim stężeniem metanu w gazach wydechowych (≥ 10 ppm).
Związki między zaparciami, produkcją metanu i mikroflory kałowej są niepewne, wymagające dalszych badań, które mogą prowadzić do precyzyjnych zaleceń diagnostycznych i leczenia.
Główny cel: Opisz początkowy skład mikroflory kału zaparcionych pacjentów z IBS produkujących metan.
Cele wtórne:
2. Opisz początkowy skład metabolitów krwi powiązanych z mikroflorem u pacjentów z IBS produkującym metano 3. Opisz ewolucję mikroflory kałowej i metabolitów krwi powiązanych z mikrobootą kale Produkcja pacjentów z IBS.
4. Porównaj skład mikroflory kału przed i po konwencjonalnym leczeniu terapeutycznym u pacjentów z IBS-C (-30% w stosunku do oceny ciężkości objawów IBSSS) w porównaniu z pacjentami nie odpowiadającymi.
5. Oceń wpływ Methanobrevicter Smithii w odpowiedzi na leczenie objawowe.
Eksploracyjne obserwacyjne badanie jednoskutowe (obserwacja kohortowa) opisowe u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C, IBS-M lub IBS-U) z nadmierną produkcją metanu wykrytych podczas testu oddechu glukozy.
Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału po znaniu wyników testu oddechu.
Uwaga:
W kontekście tego badania do zwykłej praktyki zostaną dodane tylko dwie próbki mikroflory i 4 dodatkowe rurki i jedną rurkę krwi. Wszystkie zabiegi zostaną przepisane w ramach opieki i nie są uwarunkowane przez protokół badawczy.
Głównym punktem końcowym jest analiza początkowego składu (sekwencjonowanie genu 16S rRNA) mikroflory kałowej zaparć pacjentów z IBS wytwarzającym metano.
Badana populacja składa się z zaparć pacjentów z IBS z nadmierną produkcją metanu obserwowaną w oddziale poszukiwań funkcjonalnych trawiennych dla testu oddechu przepisanego w ramach procedury zewnętrznej lub sesji szpitalnej.
W sumie 40 pacjentów zostanie uwzględnionych w ciągu 18 miesięcy, z czasem uczestnictwa 2 miesięcy +/- 2 miesięcy na osobę.
Pacjenci z IBS stanowią heterogeniczną populację, dla której obecnie oferuje się tylko leczenie objawowe o zmiennej i nieprzewidywalnej skuteczności. Dzięki tej pracy staramy się znaleźć nowe osie terapeutyczne, aby złagodzić lub nawet leczyć ich objawy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: François MION, Pr
- Numer telefonu: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nassira AMAMRA
- Numer telefonu: +33 4 72 11 51 25
- E-mail: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69007
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- François MION, Pr
- Numer telefonu: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjent cierpiący na zespół jelita drażliwego (IBS) (ból brzucha przez ostatnie 6 miesięcy występujący średnio co najmniej 1 dzień w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z co najmniej 2 następujących kryteriów: związane z defekacją, związane ze zmianą Częstotliwość kału, związana ze zmianą spójności stolca):
- Dominujący typ zaparcia (IBS-C): Skala stolca Bristolu 1-2 ≥ 25% czasu i skala stolca Bristol 6-7 ≤ 25% czasu
- Naprzemienny typ biegunki typu (IBS-M): Skala stolca Bristol 1-2 25% czasu i skala stolca Bristol 6-7 25% czasu
- Nieokreślony typ: brak wystarczających kryteriów do spełnienia kryteriów dla IBS-C, IBS-D lub IBS-M.
- Pacjent wykazujący wysoki poziom metanu (≥ 10 ppm) podczas testu oddechu glukozy.
- W wieku ≥ 18 lat w momencie wejścia do badania.
- Pacjent nie sprzeciwia się uczestnictwu w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent, który był leczony antybiotykami lub probiotykami w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjent cierpiący na IBS, w którym mominuje biegunka (Skala Stoolka Bristolu 6-7 ≥ 25% czasu i skala stolca Bristol 1-2 ≤ 25% czasu).
- Pacjent z historią operacji brzusznej innej niż wyrostko robaczkowe i cholecystektomia.
- Pacjent z historią celiakii.
- Pacjent ze sprawdzoną zapalną chorobą jelit.
- Pacjent z historią raka jelita grubego.
- Pacjent z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy.
- Pacjent z niekontrolowaną cukrzycą.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
- Pacjent pozbawiony wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej.
- Dorosły pacjent pod ochroną prawną (opiekun, kuratorzy).
- Pacjent nie jest w stanie przerwać leczenia inhibitor pompy protonowej w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z IBS z zaparciami i produkcją metanu
|
Próbka krwi peryferyjnej zostanie pobrana w dniu konsultacji włączenia i podczas obserwacji w V2.
Próbki te zostaną zebrane w rurce pojedynczej 2 rur (4 ml i 5 ml) L i będą przyjmowane jednocześnie z rutynowymi próbkami krwi, które wymagają 2 rur (10 3 ml i 4 mll).
Około 1 grama stolca zostanie zebranych przez pacjenta w domu w ciągu 72 godzin po konsultacji włączenia i konsultacji kontrolnej w V2, korzystając z zestawów dostarczonych wraz z instrukcjami.
Stoolki zostaną natychmiast zebrane do dwóch rur: jednej rurki z konserwatywnym kwasem nukleinowym i jedną konserwatywną rurką, aby zapewnić przyszłe analizy metabolomiczne.
Następnie pacjent wyśle próbkę za pomocą wstępnej koperty zawartej w zestawie do mikrobioty HCL Bioobank (CRB GHN) w celu podsumowania i przechowywania w -80 ° C.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza początkowego składu (sekwencjonowanie genu 16S rRNA) mikroflory kałowej u pacjentów z IBS z zaparciami i produkcją metanu.
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy od pierwszej oceny
|
Sekwencjonowanie genów 16S rRNA jest techniką molekularną stosowaną do analizy składu i różnorodności społeczności drobnoustrojów, takich jak te znalezione w próbkach kału.
Gen 16S rRNA jest wysoce konserwowanym regionem genomów bakteryjnych i archeologicznych, ale zawiera także regiony hiperwarialne, które można wykorzystać do rozróżnienia różnych gatunków lub szczepów.
|
w ciągu 2 miesięcy od pierwszej oceny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL24_0267
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .