Enkeltsenters utforskende studie av tarmmikrobiota hos pasienter behandlet for irritabelt tarmsyndrom med dominerende forstoppelse og metanproduksjon (METHANOBIOTE)
Enkeltsenters utforskende studie av tarmmikrobiota hos pasienter som lider av irritabelt tarmsyndrom med dominerende forstoppelse og metanproduksjon: metanobiote
Irritabelt tarmsyndrom (IBS), preget av Roma IV -kriteriene, er en funksjonell tarmforstyrrelse som kombinerer magesmerter med endringer i tarmvaner og/eller avføringskonsistens. Denne tilstanden er vanlig, og påvirker 5% til 10% av befolkningen i utviklede land.
Etiologien til IBS er multifaktoriell, som involverer tarmmotilitetsforstyrrelser, visceral overfølsomhet, mikroinflammasjon av tarmslimhinnen og dysbiose. Det er påvist at underkategorien til IBS-pasienter med forstoppelse overveiende har økte mengder metanobrevibakter Smithii, den vanligste metanogene archaea som ble funnet i tarmlumen, sammenlignet med andre IBS-pasienter.
Pustetester kan evaluere metanproduksjon av tarmmikrobiota, og indirekte vurdere tilstedeværelsen og mengden metanogen archaea. Forkortelsen IMO (tarmmetanogenovergroing) definerer assosiasjonen av fordøyelsessymptomer (spesielt oppblåsthet og forstoppelse) med en høy konsentrasjon av metan i utåndte gasser (≥ 10 ppm).
Koblingene mellom forstoppelse, metanproduksjon og fekal mikrobiota er usikre, noe som krever ytterligere studier som kan føre til presise diagnostiske og behandlingsanbefalinger.
Hovedmål: Beskriv den innledende sammensetningen av fekal mikrobiota av forstoppet metano-produserende IBS-pasienter.
Sekundære mål:
2. Beskriv den innledende sammensetningen av blodmetabolitter knyttet til mikrobiota av forstoppet metanoproduserende IBS-pasienter 3. Beskriv utviklingen av fekal mikrobiota og blodmetabolitter knyttet til fekal mikrobiota under konvensjonell terapeutisk behandling (før og etter) av konstruksjonsmetano- produserer IBS -pasienter.
4. Sammenlign sammensetningen av fekal mikrobiota før og etter konvensjonell terapeutisk behandling av responderende IBS-C-pasienter (-30% på IBS-SSS-symptomets alvorlighetsgrad) sammenlignet med ikke-svarende pasienter.
5. Evaluer virkningen av metanobrevicter smithii i responsen på symptomatisk behandling.
Utforskende observasjonell enkeltsenterstudie (kohortoppfølging) beskrivende hos pasienter med irritabelt tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C, IBS-M eller IBS-U) med overdreven metanproduksjon påvist på en glukosepustetest.
Pasienter vil bli invitert til å delta når resultatene av pustetesten er kjent.
Merk:
I sammenheng med denne studien vil bare to mikrobiota -prøver og 4 ekstra rør og ett rør med blod tilsettes vanlig praksis. Alle behandlinger vil bli foreskrevet som en del av omsorgen og er ikke betinget av forskningsprotokollen.
Det primære endepunktet er analysen av den innledende sammensetningen (16S rRNA-gensekvensering) av fekal mikrobiota av forstoppet metano-produserende IBS-pasienter.
Studiepopulasjonen består av forstoppede IBS -pasienter med overdreven metanproduksjon sett i fordøyelsesfunksjonell leteavdeling for en pustetest foreskrevet som en del av en ekstern prosedyre eller en dagssykehusøkt.
Totalt 40 pasienter vil bli inkludert over 18 måneder, med en deltakelsesvarighet på 2 måneder +/- 2 måneder per emne.
Pasienter med IBS utgjør en heterogen populasjon som bare symptomatisk behandling for tiden tilbys med variabel og uforutsigbar effekt. Gjennom dette arbeidet søker vi å finne nye terapeutiske akser for å lindre eller til og med behandle symptomene deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: François MION, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-post: francois.mion@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nassira AMAMRA
- Telefonnummer: +33 4 72 11 51 25
- E-post: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69007
- Rekruttering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ta kontakt med:
- François MION, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-post: francois.mion@chu-lyon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasient som lider av irritabelt tarmsyndrom (IBS) (magesmerter de siste 6 månedene som i gjennomsnitt oppstår minst 1 dag per uke de siste 3 månedene, med minst 2 av følgende kriterier: assosiert med avføring, assosiert med en endring i Avføringfrekvens, assosiert med en endring i avføringskonsistens):
- Overveiende forstoppelse (IBS-C): Bristol avføringsskala 1-2 ≥ 25% av tiden og Bristol avføringsskala 6-7 ≤ 25% av tiden
- Vekslende diaré-konstipasjonstype (IBS-M): Bristol avføringsskala 1-2 25% av tiden og Bristol avføringsskala 6-7 25% av tiden
- Uspesifisert type: Fravær av tilstrekkelige kriterier for å oppfylle kriterier for IBS-C, IBS-D eller IBS-M.
- Pasienten som viser et høyt metannivå (≥ 10 ppm) under en glukosepustetest.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studien.
- Pasienten ikke motarbeidet deltakelse i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasient som har blitt behandlet med antibiotika eller probiotika de siste tre månedene før inkludering.
- Pasient som lider av diaré-dominerende IBS (Bristol Stool Scale 6-7 ≥ 25% av tiden og Bristol avføring skala 1-2 ≤ 25% av tiden).
- Pasient med en historie med abdominal kirurgi annet enn appendektomi og kolecystektomi.
- Pasient med en historie med cøliaki.
- Pasient med påvist inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasient med en historie med tykktarmskreft.
- Pasient med ukontrollert hypotyreose.
- Pasient med ukontrollert diabetes.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienten fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Voksen pasient under juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorer).
- Pasien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IBS -pasienter med forstoppelse og metanproduksjon
|
En perifert venøs blodprøve vil bli samlet på dagen for inkluderingskonsultasjonen og under oppfølgingskonsultasjonen på V2.
Disse prøvene vil bli samlet i en Single2 -rør (4 ml og 5 ml) L -rør og vil bli tatt samtidig med rutinemessige blodprøver, som krever 2 rør (10 ml og 4 mll).
Omtrent 1 gram avføring vil bli samlet inn av pasienten hjemme innen 72 timer etter inkluderingskonsultasjonen og oppfølgingskonsultasjonen på V2 ved å bruke settene som er gitt sammen med instruksjonene.
Avføringen vil umiddelbart bli samlet inn i to rør: ett rør med nukleinsyre -konserveringsmiddel og ett rør konservativt for å sikre for fremtidige metabolomiske analyser.
Pasienten vil deretter sende prøven ved å bruke den forhåndsbetalte konvolutten som er inkludert i settet til HCL -mikrobiota Biobank (CRB GHN) for alikvoting og lagring ved -80 ° C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av den innledende sammensetningen (sekvensering av 16S rRNA -genet) av fekal mikrobiota hos IBS -pasienter med forstoppelse og metanproduksjon.
Tidsramme: Innen 2 måneder fra den første evalueringen
|
16S rRNA -gensekvensering er en molekylær teknikk som brukes til å analysere sammensetningen og mangfoldet av mikrobielle samfunn, slik som de som finnes i fekale prøver.
16S rRNA -genet er et sterkt konservert område av bakterielle og archaeal genomer, men det inneholder også hypervariable regioner som kan brukes til å skille mellom forskjellige arter eller stammer.
|
Innen 2 måneder fra den første evalueringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL24_0267
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .