Průzkumná studie s jedním středem střevního mikrobioty u pacientů léčených syndromem podrážděného střeva s převládající zácpou a produkcí metanu (METHANOBIOTE)
Průzkumná studie s jedním centrem střevní mikrobioty u pacientů trpících syndromem podrážděného střeva s převládající zácpou a produkcí metanu: Methanobiote
Syndrom dráždivého tračníku (IBS), charakterizovaný kritérii Říma IV, je funkční poruchou střev kombinující bolest břicha se změnami návyků střev a/nebo konzistence stolice. Tato podmínka je běžná a postihuje 5% až 10% populace ve vyspělých zemích.
Etiologie IBS je multifaktoriální, zahrnující poruchy střevní motility, viscerální hypersenzitivita, mikro-zánět střevní sliznice a dysbióza. Bylo prokázáno, že podkategorie pacientů s IBS se zácpou převážně zvýšila množství methanobrevibacter Smithii, nejběžnější methanogenní archaea nalezené ve střevním lumenu, ve srovnání s jinými pacienty IBS.
Dechové testy mohou vyhodnotit produkci metanu střevním mikrobiotou a nepřímo posoudit přítomnost a množství methanogenní archaea. Zkratka IMO (přerůstání mezi methanogenem) definuje asociaci trávicího symptomů (zejména nadýmání a zácpy) s vysokou koncentrací metanu v vydechovaných plynech (≥ 10 ppm).
Propojení mezi zácpou, produkcí metanu a fekální mikrobiotou jsou nejisté, což vyžaduje další studie, které by mohly vést k přesným diagnostickým a léčebným doporučením.
Hlavní cíl: Popište počáteční složení fekální mikrobioty zácpy pacientů s methano produkujícím IBS.
Sekundární cíle:
2. Popište počáteční složení metabolitů krve spojených s mikrobiotou zácpy pacientů s methano produkujícím IBS 3. Popište vývoj fekální mikrobioty a metabolitů krve spojených s fekální mikrobiotou během konvenční terapeutické management (před a po) methanu produkující pacienty IBS.
4. Porovnejte složení fekální mikrobioty před a po konvenční terapeutické léčbě reakce pacientů s IBS-C (-30% na skóre závažnosti symptomů IBSSS) ve srovnání s nereagujícími pacienty.
5. Vyhodnoťte dopad methanobrevicter Smithii na reakci na symptomatickou léčbu.
Průzkumná observační studie s jedním centrem (následná sledování kohorty) popisná u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C, IBS-M nebo IBS-U) s nadměrnou produkcí metanu detekované na glukózovém dechovém testu.
Jakmile jsou známy výsledky dechového testu, budou pacienti pozváni.
Upozorňujeme:
V kontextu této studie budou do obvyklé praxe přidány pouze dva vzorky mikrobioty a 4 další zkumavky a jedna zkumavka krve. Veškerá ošetření budou předepsána jako součást péče a není podmíněna výzkumným protokolem.
Primárním koncovým bodem je analýza počátečního složení (sekvenování genu 16S rRNA) fekální mikrobioty zácpy methano produkujících IBS pacientů.
Populace studie se skládá z zácpovaných pacientů s IBS s nadměrnou produkcí metanu, která byla pozorována v oddělení zažívacího funkčního průzkumu pro dechový test předepsaný jako součást externího postupu nebo denního nemocničního zasedání.
Celkem 40 pacientů bude zahrnuto po dobu 18 měsíců, s dobou účasti 2 měsíce +/- 2 měsíce na subjekt.
Pacienti s IBS představují heterogenní populaci, pro kterou je v současné době nabízena pouze symptomatická léčba s variabilní a nepředvídatelnou účinností. Prostřednictvím této práce se snažíme najít nové terapeutické osy k úlevě nebo dokonce léčit jejich příznaky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: François MION, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nassira AMAMRA
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 51 25
- E-mail: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69007
- Nábor
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- François MION, Pr
- Telefonní číslo: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienta trpící syndromem dráždivého tračníku (IBS) (bolest břicha za posledních 6 měsíců, ke kterému se v průměru vyskytuje nejméně 1 den týdně za poslední 3 měsíce, s alespoň 2 z následujících kritérií: spojené s defekací, spojené se změnou v Frekvence stolice spojená se změnou konzistence stolice):
- Převládající typ zácpy (IBS-C): Bristol Stool Scale 1-2 ≥ 25% času a Bristol Stool Scale 6-7 ≤ 25% času
- Střídavý typ průjmu-konstipace (IBS-M): Bristol Stool Scale 1-2 25% času a Bristol Stool Scale 6-7 25% času
- Nespecifikovaný typ: Absence dostatečných kritérií pro splnění kritérií pro IBS-C, IBS-D nebo IBS-M.
- Během glukózového dechového testu vykazujícího vysokou hladinu metanu (≥ 10 ppm).
- Ve věku ≥ 18 let v době vstupu do studie.
- Pacient neodpovídá účasti na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient, který byl léčen antibiotiky nebo probiotiky za poslední 3 měsíce před zařazením.
- Pacient trpící IBS předem dominantním průjmem (stupnice stolice Bristol 6-7 ≥ 25% času a stupnice Bristol Stool 1-2 ≤ 25% času).
- Pacient s anamnézou břišní chirurgie jiné než apendektomie a cholecystektomie.
- Pacient s anamnézou celiakie.
- Pacient s prokázaným zánětlivým onemocněním střev.
- Pacient s anamnézou rakoviny kolorektálního kolorektálu.
- Pacient s nekontrolovanou hypotyreózou.
- Pacient s nekontrolovaným diabetem.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacient zbaven svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím.
- Dospělý pacient pod právní ochranou (opatrovnictví, kurátoři).
- Pacient neschopný přerušit léčbu inhibitoru protonové pumpy během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti IBS s zácpou a produkcí metanu
|
Vzorek periferní žilní krve bude shromažďován v den konzultace s inkluzí a během následné konzultace na V2.
Tyto vzorky budou shromažďovány v trubce s jedním2 (4 ml a 5 ml) L a budou odebrány současně s rutinními vzorky krve, které vyžadují 2 zkumavky (10 3 ml a 4 mLL).
Přibližně 1 gram stolice bude pacient shromažďován doma do 72 hodin po konzultaci pro inkluzi a následné konzultace na V2 pomocí souprav poskytovaných spolu s pokyny.
Stoličky budou okamžitě shromážděny do dvou zkumavek: jedna trubice s konzervačním prostředkem nukleové kyseliny a jednou konzervativní trubicí, aby se zajistila budoucí metabolomické analýzy.
Pacient poté pošle vzorek pomocí předplacené obálky zahrnuté v soupravě HCl Microbiota Biobank (CRB GHN) pro alikvování a skladování při -80 ° C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza počátečního složení (sekvenování genu 16S rRNA) fekální mikrobioty u pacientů s IBS se zácpou a produkcí metanu.
Časové okno: do 2 měsíců od prvního vyhodnocení
|
Sekvenování genu 16S rRNA je molekulární technika používaná k analýze složení a rozmanitosti mikrobiálních komunit, jako jsou ty, které se nacházejí ve fekálních vzorcích.
Genu 16S RRNA je vysoce konzervovanou oblastí bakteriálních a archaálních genomů, ale také obsahuje hypervariabilní oblasti, které lze použít k rozlišení mezi různými druhy nebo kmeny.
|
do 2 měsíců od prvního vyhodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_0267
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .