Yhden keskuksen tutkimuksen suoliston mikrobiota -tutkimus potilailla, joita hoidetaan ärtyvän suolen oireyhtymän suhteen hallitsevan ummetuksen ja metaanin tuotannon kanssa (METHANOBIOTE)
Yksikeskisen tutkimuksen suoliston mikrobiotasta potilailla, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä hallitsevan ummetuksen ja metaanin tuotannon kanssa: metanobiootti
Ärsyttävän suolen oireyhtymä (IBS), jolle on ominaista Rooman IV kriteerit, on toiminnallinen suolenhäiriö, joka yhdistää vatsakipuja suoliston tapojen ja/tai ulosteiden konsistenssin muutoksiin. Tämä tila on yleinen, ja se vaikuttaa 5–10%: iin kehittyneiden maiden väestöstä.
IBS: n etiologia on monitekijäinen, johon sisältyy suolen liikkuvuushäiriöt, viskeraalinen yliherkkyys, suoliston limakalvon mikro-tulehdukset ja dysbioosi. On osoitettu, että IBS-potilaiden alaluokka, jolla on ummetusta, on pääosin lisääntynyt määrä metanobrevibacter smithii, yleisin metanogeeninen arkaea, jota löytyy suoliston luumenista muihin IBS-potilaisiin verrattuna.
Hengitystestit voivat arvioida metaanin mikrobiotalla metaanin tuotantoa arvioimalla epäsuorasti metanogeenisen arkeean esiintymisen ja määrän. Lyhenne IMO (suolen metanogeenin liikakasvu) määrittelee ruuansulatusoireiden (erityisesti turvotus ja ummetus) assosiaatio, jolla on korkea metaanipitoisuus uloshengitetyissä kaasuissa (≥ 10 ppm).
Ummetuksen, metaanituotannon ja ulosteen mikrobiotan väliset yhteydet ovat epävarmoja, mikä edellyttää lisätutkimuksia, jotka voivat johtaa tarkkoihin diagnostisiin ja hoitosuosituksiin.
Päätavoite: Kuvaile ummetettujen metano-tuottavien IBS-potilaiden fekaalisen mikrobiotan alkuperäinen koostumus.
Toissijaiset tavoitteet:
2. Kuvaile ummetettujen metano-tuottavien IBS-potilaiden mikrobiotaan liittyvän veren metaboliittien alkuperäistä koostumusta 3. Kuvaile fekaalisen mikrobiotan fekaalisen mikrobiotan ja veren metaboliittien kehitystä tavanomaisen terapeuttisen hoidon aikana (ennen) ummetetun metano- tuottaa IBS -potilaita.
4. Vertaa fekaalisen mikrobiotan koostumusta ennen ja jälkeen reagoivien IBS-C-potilaiden tavanomaista terapeuttista hoitoa (-30% IBS-SSS-oireiden vakavuuspisteistä) verrattuna vastaamattomiin potilaisiin.
5. Arvioi metanobrevicter SmithII: n vaikutukset vasteeseen oireenmukaiseen hoitoon.
Tutkiva havainnollistava yksikeskusta (kohortin seuranta) kuvaava potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ummetuksen kanssa (IBS-C, IBS-M tai IBS-U), ja liiallinen metaanituotanto havaitaan glukoosin hengitystestissä.
Potilaita kutsutaan osallistumaan, kun hengitystestin tulokset tunnetaan.
Huomaa:
Tämän tutkimuksen yhteydessä tavanomaiseen käytäntöön lisätään vain kaksi mikrobiotanäytettä ja 4 lisäputkea ja yksi putki veri. Kaikki hoidot määrätään osana hoitoa, eikä tutkimusprotokolla ole ehdota.
Ensisijainen päätetapahtuma on ummetetun metaania tuottavien IBS-potilaiden fekaalisen mikrobiotan alkuperäisen koostumuksen analyysi.
Tutkimuspopulaatio koostuu ummetuista IBS -potilaista, joilla on liiallinen metaanituotanto, joka havaitaan ruuansulatuksen funktionaalisen etsintäosaston kanssa hengitystestiä varten, joka on määrätty osana ulkoista toimenpidettä tai päiväsairaalassa.
Yhteensä 40 potilasta on mukana yli 18 kuukauden aikana, ja osallistumisen kesto on 2 kuukautta +/- 2 kuukautta kohden.
IBS -potilaat muodostavat heterogeenisen populaation, joille vain oireellista hoitoa tarjotaan tällä hetkellä vaihtelevalla ja arvaamattomalla tehokkuudella. Tämän työn kautta pyrimme löytämään uusia terapeuttisia akseleita oireiden lievittämiseksi tai jopa hoitamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: François MION, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 01 36
- Sähköposti: francois.mion@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nassira AMAMRA
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 51 25
- Sähköposti: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69007
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- François MION, Pr
- Puhelinnumero: +33 4 72 11 01 36
- Sähköposti: francois.mion@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ärsyttävän suoliston oireyhtymästä (IBS) kärsivä potilas (vatsakipu viimeisen 6 kuukauden aikana esiintyy keskimäärin vähintään yhden päivän viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana, vähintään 2 seuraavista kriteereistä: Defcationiin liittyvä muutokseen liittyy muutoksia ulostetaajuus, joka liittyy jakkaran konsistenssin muutokseen):
- Hallitseva ummetustyyppi (IBS-C): Bristol-jakkaran asteikko 1-2 ≥ 25% ajasta ja bristol-jakkaran asteikko 6-7 ≤ 25% ajasta
- Vuorotteleva ripulin konstipaatiotyyppi (IBS-M): Bristolin ulosteasteikko 1-2 25% ajasta ja bristol-jakkaran asteikko 6-7 25% ajasta
- Määrittelemätön tyyppi: Riittävien kriteerien puuttuminen IBS-C: n, IBS-D: n tai IBS-M: n kriteerien täyttämiseksi.
- Potilaalla on korkea metaanitaso (≥ 10 ppm) glukoosin hengitystestin aikana.
- ≥ 18 -vuotiaana tutkimuksen tuloa.
- Potilas ei vastusta osallistumista tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jota on hoidettu antibiooteilla tai probiooteilla viimeisen 3 kuukauden aikana ennen osallistamista.
- Potilas, joka kärsii ripulin hallitsevasta IBS: stä (Bristol-jakkaran asteikko 6-7 ≥ 25% ajasta ja bristol-jakkaran asteikko 1-2 ≤ 25% ajasta).
- Potilas, jolla on muu vatsaleikkaus kuin appendektomia ja koleysteektomia.
- Potilas, jolla on ollut keliakia.
- Potilas, jolla on todistettu tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilas, jolla on ollut kolorektaalisyöpä.
- Potilas, jolla on hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on hallitsematon diabetes.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
- Potilaan vapautta oikeudellisella tai hallinnollisella päätöksellä.
- Aikuinen potilas laillisessa suojassa (huoltajuus, kuraattorit).
- Potilas ei pysty lopettamaan protonipumpun estäjän hoitoa tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IBS -potilaat, joilla on ummetus ja metaanin tuotanto
|
Perifeerinen laskimoverinäyte kerätään sisällyttämiskonsultoinnin päivänä ja V2: n seurannan aikana.
Nämä näytteet kerätään yksittäisissä putkissa (4 ml ja 5 ml) L -putkessa ja otetaan samanaikaisesti rutiininomaisten verinäytteiden kanssa, jotka vaativat 2 putkea (10 3 ml ja 4 mll).
Potilas kerää noin 1 grammaa ulosteta kotona 72 tunnin sisällä sisällyttämiskonsultoinnin ja seurantakonsultoinnin jälkeen V2: ssä käyttämällä ohjeita toimitettuja sarjoja.
Jakkarat kerätään välittömästi kahteen putkeen: yksi putki, jossa on nukleiinihapon säilöntäainetta, ja yksi putki konservatiivista tulevien metabolomianalyysien varmistamiseksi.
Potilas lähettää sitten näytteen käyttämällä pakkaukseen sisältyvää pre -palkattua kirjekuoren HCL -mikrobiota biopankkiin (CRB GHN) -80 ° C: n alikvoottia ja varastointia varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fekaalisen mikrobiotan alkuperäisen koostumuksen (16S rRNA -geenin) analyysi IBS -potilailla, joilla on ummetus ja metaanin tuotanto.
Aikaikkuna: 2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä arvioinnista
|
16S RRNA -geenisekvensointi on molekyylitekniikka, jota käytetään analysoimaan mikrobiyhteisöjen koostumusta ja monimuotoisuutta, kuten fekaalinäytteistä.
16S -rRNA -geeni on erittäin konservoitunut bakteeri- ja arkaaligenomien alue, mutta se sisältää myös hypervariaalisia alueita, joita voidaan käyttää eri lajien tai kantojen erottamiseen.
|
2 kuukauden kuluessa ensimmäisestä arvioinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL24_0267
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .