Enkeltcentret efterforskningsundersøgelse af tarmmikrobiota hos patienter, der er behandlet for irritabelt tarmsyndrom med fremherskende forstoppelse og metanproduktion (METHANOBIOTE)
Enkeltcentret efterforskningsundersøgelse af tarmmikrobiota hos patienter, der lider af irritabelt tarmsyndrom med fremherskende forstoppelse og metanproduktion: Methanobiote
Irritabelt tarmsyndrom (IBS), kendetegnet ved Rom IV -kriterierne, er en funktionel tarmforstyrrelse, der kombinerer mavesmerter med ændringer i tarmvaner og/eller afføringskonsistens. Denne betingelse er almindelig og påvirker 5% til 10% af befolkningen i udviklede lande.
Etiologien af IBS er multifaktoriel, der involverer tarmmotilitetsforstyrrelser, visceral overfølsomhed, mikroinflammation af tarmslimhinden og dysbiose. Det er påvist, at underkategorien af IBS-patienter med forstoppelse overvejende har øget mængder af methanobrevibacter Smithii, den mest almindelige methanogene archaea, der findes i tarmlumen, sammenlignet med andre IBS-patienter.
Åndedrætstest kan evaluere metanproduktion ved tarmmikrobiota og indirekte vurdere tilstedeværelsen og mængden af methanogen archaea. Forkortelsen IMO (tarmmethanogen -overvækst) definerer sammenhængen mellem fordøjelsessymptomer (især oppustethed og forstoppelse) med en høj koncentration af metan i udåndede gasser (≥ 10 ppm).
Forbindelserne mellem forstoppelse, metanproduktion og fækal mikrobiota er usikre, hvilket kræver yderligere undersøgelser, der kan føre til præcise diagnostiske og behandlingsanbefalinger.
Hovedmål: Beskriv den indledende sammensætning af den fækale mikrobiota af forstoppet methano-producerende IBS-patienter.
Sekundære mål:
2. Beskriv den indledende sammensætning af blodmetabolitter, der er knyttet til mikrobiotaen af forstoppede methano-producerende IBS-patienter 3. Beskriv udviklingen af den fækale mikrobiota og blodmetabolitter, der er knyttet til den fækale mikrobiota under konventionel terapeutisk håndtering (før og efter) af konstiperet methano- producerer IBS -patienter.
4. Sammenlign sammensætningen af fækal mikrobiota før og efter konventionel terapeutisk håndtering af responderende IBS-C-patienter (-30% på IBS-SSS-symptomens sværhedsgrad) sammenlignet med ikke-responderende patienter.
5. Evaluer virkningen af methanobrevicter Smithii som respons på symptomatisk behandling.
Undersøgende observations-enkeltcentrestudie (kohort opfølgning) beskrivende hos patienter med irritabelt tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C, IBS-M eller IBS-U) med overdreven metanproduktion detekteret på en glukose-åndedrætsprøve.
Patienterne vil blive opfordret til at deltage, når resultaterne af åndedrættesten er kendt.
Bemærk:
I forbindelse med denne undersøgelse tilføjes kun to mikrobiota -prøver og 4 yderligere rør og et blodrør til den sædvanlige praksis. Alle behandlinger vil blive ordineret som en del af pleje og er ikke betinget af forskningsprotokollen.
Det primære endepunkt er analysen af den indledende sammensætning (16S rRNA-gen-sekventering) af den fækale mikrobiota af forstoppet methano-producerende IBS-patienter.
Undersøgelsespopulationen består af forstoppede IBS -patienter med overdreven metanproduktion set i fordøjelsesfunktionel efterforskningsafdeling for en åndedrætsprøve, der er foreskrevet som en del af en ekstern procedure eller en dags hospitalssession.
I alt 40 patienter vil blive inkluderet over 18 måneder med en deltagelsesvarighed på 2 måneder +/- 2 måneder pr. Emne.
Patienter med IBS udgør en heterogen population, for hvilken der kun tilbydes symptomatisk behandling med variabel og uforudsigelig effektivitet. Gennem dette arbejde søger vi at finde nye terapeutiske akser til at lindre eller endda behandle deres symptomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: François MION, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nassira AMAMRA
- Telefonnummer: +33 4 72 11 51 25
- E-mail: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69007
- Rekruttering
- Hôpital Édouard Herriot
-
Kontakt:
- François MION, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Patient, der lider af irritabelt tarmsyndrom (IBS) (mavesmerter i de sidste 6 måneder, der i gennemsnit forekommer mindst 1 dag om ugen i de sidste 3 måneder, med mindst 2 af følgende kriterier: forbundet med defekation, der er forbundet med en ændring i afføringsfrekvens, der er forbundet med en ændring i afføringskonsistens):
- Overvejende forstoppelsestype (IBS-C): Bristol afføringsskala 1-2 ≥ 25% af tiden og Bristol Stool Scale 6-7 ≤ 25% af tiden
- Skiftende diarré-konstipationstype (IBS-M): Bristol afføringsskala 1-2 25% af tiden og Bristol Stool Scale 6-7 25% af tiden
- Uspecificeret type: Fravær af tilstrækkelige kriterier til at opfylde kriterier for IBS-C, IBS-D eller IBS-M.
- Patient udviser et højt metanniveau (≥ 10 ppm) under en glukose -åndedrætsprøve.
- I alderen ≥ 18 år på studietidspunktet.
- Patienten er ikke imod deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der er blevet behandlet med antibiotika eller probiotika i de sidste 3 måneder før optagelse.
- Patient, der lider af diarré-dominerende IBS (Bristol-afføringsskala 6-7 ≥ 25% af tiden og Bristol Stool Scale 1-2 ≤ 25% af tiden).
- Patient med en historie med abdominal kirurgi bortset fra appendektomi og kolecystektomi.
- Patient med en historie med cøliaki.
- Patient med dokumenteret inflammatorisk tarmsygdom.
- Patient med en historie med kolorektal kræft.
- Patient med ukontrolleret hypothyreoidisme.
- Patient med ukontrolleret diabetes.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Patient frataget frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse.
- Voksen patient under lovlig beskyttelse (værgemål, kuratorer).
- Patienten er ikke i stand til at afbryde protonpumpeinhibitorbehandling i undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IBS -patienter med forstoppelse og metanproduktion
|
En perifer venøs blodprøve indsamles på dagen for inkluderingskonsultation og under opfølgningskonsultationen ved V2.
Disse prøver opsamles i et enkelt2 rør (4 ml og 5 ml) L -rør og vil blive taget samtidig med rutinemæssige blodprøver, som kræver 2 rør (10 3 ml og 4 mll).
Cirka 1 gram afføring indsamles af patienten derhjemme inden for 72 timer efter inkluderingskonsultation og opfølgningskonsultation ved V2 ved hjælp af de sæt, der leveres sammen med instruktionerne.
Afstjernen opsamles straks i to rør: et rør med nukleinsyre -konserveringsmiddel og et rørkonservativt for at sikre fremtidige metabolomiske analyser.
Patienten sender derefter prøven ved hjælp af den forudbetalte konvolut, der er inkluderet i kittet til HCL Microbiota Biobank (CRB GHN) til portion og opbevaring ved -80 ° C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af den indledende sammensætning (sekventering af 16S rRNA -genet) af fækal mikrobiota hos IBS -patienter med forstoppelse og metanproduktion.
Tidsramme: inden for 2 måneder fra den første evaluering
|
16S rRNA -gensekvensering er en molekylær teknik, der anvendes til at analysere sammensætningen og mangfoldigheden af mikrobielle samfund, såsom dem, der findes i fækale prøver.
16S rRNA -genet er et stærkt konserveret område af bakterielle og archaeal genomer, men det indeholder også hypervariable regioner, der kan bruges til at skelne mellem forskellige arter eller stammer.
|
inden for 2 måneder fra den første evaluering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_0267
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .