Estudio exploratorio de un solo centro de la microbiota intestinal en pacientes tratados por síndrome del intestino irritable con estreñimiento predominante y producción de metano (METHANOBIOTE)
Estudio exploratorio de un solo centro de la microbiota intestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento predominante y producción de metano: metanobío
El síndrome del intestino irritable (IBS), caracterizado por los criterios de Roma IV, es un trastorno intestinal funcional que combina dolor abdominal con cambios en los hábitos intestinales y/o la consistencia de las heces. Esta condición es común, lo que afecta del 5% al 10% de la población en los países desarrollados.
La etiología del SIB es multifactorial, que involucra trastornos de motilidad intestinal, hipersensibilidad visceral, microinflamación de la mucosa intestinal y disbiosis. Se ha demostrado que la subcategoría de pacientes con SII con estreñimiento ha aumentado predominantemente cantidades de metanobrevibacterismo smithii, la arquea metanogénica más común que se encuentra en la luz intestinal, en comparación con otros pacientes con el SII.
Las pruebas de aliento pueden evaluar la producción de metano mediante la microbiota intestinal, evaluando indirectamente la presencia y la cantidad de arqueas metanogénicas. El acrónimo IMO (crecimiento excesivo de metanógeno intestinal) define la asociación de los síntomas digestivos (notablemente hinchazón y estreñimiento) con una alta concentración de metano en gases exhalados (≥ 10 ppm).
Los vínculos entre el estreñimiento, la producción de metano y la microbiota fecal son inciertos, lo que requiere más estudios que podrían conducir a recomendaciones precisas de diagnóstico y tratamiento.
Objetivo principal: Describa la composición inicial de la microbiota fecal de los pacientes con IBS productores de metano estreñidos.
Objetivos secundarios:
2. Describa la composición inicial de los metabolitos sanguíneos relacionados con la microbiota de los pacientes con IBS productores de metano estreñidos 3. Describa la evolución de la microbiota fecal y los metabolitos sanguíneos vinculados a la microbiota fecal durante el manejo terapéutico convencional (antes y después) de la metano estreñida- Producción de pacientes con SII.
4. Compare la composición de la microbiota fecal antes y después del manejo terapéutico convencional de pacientes con IBS-C que responden (-30% en la puntuación de gravedad de los síntomas de IBS-SSS) en comparación con los pacientes que no responden.
5. Evaluar el impacto de Methanobrevicter smithii en la respuesta al tratamiento sintomático.
Estudio observacional exploratorio de un solo centro (seguimiento de cohortes) descriptivo en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento (IBS-C, IBS-M o IBS-U) con producción excesiva de metano detectada en una prueba de aliento de glucosa.
Los pacientes serán invitados a participar una vez que se conozcan los resultados de la prueba de aliento.
Tenga en cuenta:
En el contexto de este estudio, solo se agregarán dos muestras de microbiota y 4 tubos adicionales y un tubo de sangre a la práctica habitual. Todos los tratamientos se prescribirán como parte de la atención y no están condicionados por el protocolo de investigación.
El punto final primario es el análisis de la composición inicial (secuenciación del gen 16S rRNA) de la microbiota fecal de pacientes con IBS productores de metano estreñidos.
La población de estudio consiste en pacientes con SII estreñidos con una producción excesiva de metano observada en el departamento de exploración funcional digestiva para una prueba de aliento prescrita como parte de un procedimiento externo o una sesión de hospital de un día.
Un total de 40 pacientes se incluirán durante 18 meses, con una duración de participación de 2 meses +/- 2 meses por sujeto.
Los pacientes con SII constituyen una población heterogénea para quien solo el tratamiento sintomático se ofrece actualmente con eficacia variable e impredecible. A través de este trabajo, buscamos encontrar nuevos ejes terapéuticos para aliviar o incluso tratar sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: François MION, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72 11 01 36
- Correo electrónico: francois.mion@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nassira AMAMRA
- Número de teléfono: +33 4 72 11 51 25
- Correo electrónico: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69007
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contacto:
- François MION, Pr
- Número de teléfono: +33 4 72 11 01 36
- Correo electrónico: francois.mion@chu-lyon.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente que padece el síndrome del intestino irritable (SIB) (dolor abdominal durante los últimos 6 meses que ocurre en promedio al menos 1 día por semana en los últimos 3 meses, con al menos 2 de los siguientes criterios: asociado con la defecación, asociado con un cambio en frecuencia de las heces, asociada con un cambio en la consistencia de las heces):
- Tipo de estreñimiento predominante (IBS-C): Escala de heces de Bristol 1-2 ≥ 25% del tiempo y escala de heces de Bristol 6-7 ≤ 25% del tiempo
- Tipo de confonstipación de diarrea alterna (IBS-M): Escala de heces de Bristol 1-2 25% del tiempo y escala de heces de Bristol 6-7 25% del tiempo
- Tipo no especificado: ausencia de criterios suficientes para cumplir con los criterios para IBS-C, IBS-D o IBS-M.
- El paciente que exhibe un alto nivel de metano (≥ 10 ppm) durante una prueba de aliento de glucosa.
- Envejecido ≥ 18 años al momento de la entrada del estudio.
- El paciente no se opone a la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Paciente que ha sido tratado con antibióticos o probióticos en los últimos 3 meses antes de la inclusión.
- El paciente que padece el IBS predominante de diarrea (escala de heces de Bristol 6-7 ≥ 25% del tiempo y escala de heces de Bristol 1-2 ≤ 25% del tiempo).
- Paciente con antecedentes de cirugía abdominal que no sea apendectomía y colecistectomía.
- Paciente con antecedentes de enfermedad celíaca.
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal probada.
- Paciente con antecedentes de cáncer colorrectal.
- Paciente con hipotiroidismo no controlado.
- Paciente con diabetes no controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Paciente privado de libertad por una decisión judicial o administrativa.
- Paciente adulto bajo protección legal (tutela, curadores).
- Paciente no puede suspender el tratamiento con inhibidor de la bomba de protones durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con SII con estreñimiento y producción de metano
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Se recopilará una muestra de sangre venosa periférica el día de la consulta de inclusión y durante la consulta de seguimiento en V2.
Estas muestras se recolectarán en un tubo L único2 (4 ml y 5 ml) L y se tomarán simultáneamente con muestras de sangre de rutina, que requieren 2 tubos (10 3 ml y 4 mll).
El paciente recolectará aproximadamente 1 gramo de heces en el hogar dentro de las 72 horas posteriores a la consulta de inclusión y la consulta de seguimiento en V2, utilizando los kits proporcionados junto con las instrucciones.
Las heces se recolectarán inmediatamente en dos tubos: un tubo con conservante de ácido nucleico y un conservador de tubo para garantizar futuros análisis metabolómicos.
Luego, el paciente enviará la muestra utilizando el sobre prepagado incluido en el kit al Biobank de microbiota HCl (CRB GHN) para alícandar y almacenamiento a -80 ° C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la composición inicial (secuenciación del gen 16S rRNA) del microbiota fecal en pacientes con SII con estreñimiento y producción de metano.
Periodo de tiempo: dentro de los 2 meses a partir de la primera evaluación
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La secuenciación del gen 16S rRNA es una técnica molecular utilizada para analizar la composición y la diversidad de las comunidades microbianas, como las que se encuentran en las muestras fecales.
El gen 16S rRNA es una región altamente conservada de genomas bacterianos y arqueales, pero también contiene regiones hipervariables que pueden usarse para distinguir entre diferentes especies o cepas.
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dentro de los 2 meses a partir de la primera evaluación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL24_0267
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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