Ein zentrale explorative Untersuchung der Darmmikrobiota bei Patienten, die für ein Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung und Methanproduktion behandelt wurden (METHANOBIOTE)
Ein zentrale explorative Untersuchung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit vorherrschender Verstopfung und Methanproduktion: Methanobiote
Reizdarmsyndrom (IBS), gekennzeichnet durch die Kriterien von Rom IV, ist eine funktionelle Darmstörung, die Bauchschmerzen mit Veränderungen der Darmgewohnheiten und/oder der Stuhlkonsistenz kombiniert. Dieser Zustand ist häufig und betrifft 5 bis 10% der Bevölkerung in den Industrieländern.
Die Ätiologie von IBS ist multifaktoriell, an der Darmmotilitätsstörungen, die viszerale Überempfindlichkeit, die Mikroentzündung der Darmschleimhaut und Dysbiose beteiligt sind. Es wurde gezeigt, dass die Unterkategorie von IBS-Patienten mit Verstopfung überwiegend erhöhte Mengen an Methanobrevibacter Smithii, die häufigsten methanogenen Archaea, im Vergleich zu anderen IBS-Patienten gefunden wurde.
Atemtests können die Methanproduktion durch die intestinale Mikrobiota bewerten und indirekt das Vorhandensein und die Menge methanogener Archaea bewerten. Das Akronym IMO (Darm -Methanogen -Überwachsen) definiert die Assoziation von Verdauungssymptomen (insbesondere Blähungen und Verstopfung) mit einer hohen Methankonzentration in ausgeatmten Gasen (≥ 10 ppm).
Die Zusammenhänge zwischen Verstopfung, Methanproduktion und Fäkalienmikrobiota sind ungewiss und müssen weitere Studien erfordern, die zu präzisen diagnostischen und Behandlungsempfehlungen führen könnten.
Hauptziel: Beschreiben Sie die anfängliche Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota von konstipierten Methano-produzierenden IBS-Patienten.
Sekundäre Ziele:
2. Beschreiben Sie die anfängliche Zusammensetzung von Blutmetaboliten, die mit der Mikrobiota von konstipierten Methano-produzierenden IBS-Patienten verbunden sind. Produzieren von IBS -Patienten.
V.
5. Bewerten Sie den Einfluss von Methanobrevicter Smithii auf die Reaktion auf symptomatische Behandlung.
Explorative Beobachtungs-Einzel-Zentrum-Studie (Kohorten-Follow-up) deskriptiv bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C, IBS-M oder IBS-U) mit einer übermäßigen Methanproduktion, die bei einem Glukoseatemest nachgewiesen wurde.
Die Patienten werden zur Teilnahme eingeladen, sobald die Ergebnisse des Atemtests bekannt sind.
Bitte beachten Sie:
Im Zusammenhang mit dieser Studie werden nur zwei Mikrobiota -Proben und 4 zusätzliche Röhrchen und eine Rohrblutsröhre in die übliche Praxis hinzugefügt. Alle Behandlungen werden als Teil der Pflege vorgeschrieben und werden nicht durch das Forschungsprotokoll konditioniert.
Der primäre Endpunkt ist die Analyse der anfänglichen Zusammensetzung (16S-rRNA-Gensequenzierung) der fäkalen Mikrobiota von konstipierten Methano-produzierenden IBS-Patienten.
Die Studienpopulation besteht aus konstipierten IBS -Patienten mit einer übermäßigen Methanproduktion, die in der Abteilung für Digestive Functional Exploration für einen im Rahmen eines externen Verfahrens oder einer Tageskrankenhaussitzung verschriebenen Atemtests beobachtet wird.
Insgesamt 40 Patienten werden über 18 Monate mit einer Teilnahmedauer von 2 Monaten +/- 2 Monaten pro Betreff eingeschlossen.
Patienten mit IBS bilden eine heterogene Bevölkerung, für die derzeit nur eine symptomatische Behandlung mit variabler und unvorhersehbarer Wirksamkeit angeboten wird. Durch diese Arbeit suchen wir neue therapeutische Achsen, um ihre Symptome zu lindern oder sogar zu behandeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: François MION, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-Mail: francois.mion@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nassira AMAMRA
- Telefonnummer: +33 4 72 11 51 25
- E-Mail: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69007
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot
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Kontakt:
- François MION, Pr
- Telefonnummer: +33 4 72 11 01 36
- E-Mail: francois.mion@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient mit Reizdarmsyndrom (IBS) (Bauchschmerzen in den letzten 6 Monaten, die in den letzten 3 Monaten durchschnittlich mindestens 1 Tag pro Woche auftreten Stuhlfrequenz, verbunden mit einer Änderung der Stuhlkonsistenz):
- Vorherrschender Verstopfungstyp (IBS-C): Bristol Stuhlskala 1-2 ≥ 25% der Zeit- und Bristol-Stuhlskala 6-7 ≤ 25% der Zeit
- Alternierender Durchfall-Konstipationstyp (IBS-M): Bristol Stuhlskala 1-2 25% der Zeit- und Bristol-Stuhlskala 6-7 25% der Fälle
- Nicht spezifizierter Typ: Fehlen ausreichender Kriterien, um Kriterien für IBS-C, IBS-D oder IBS-M zu erfüllen.
- Der Patient mit einem hohen Methanspiegel (≥ 10 ppm) während eines Glukose -Atemtests.
- Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
- Patient ist nicht gegen die Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in den letzten 3 Monaten vor der Einbeziehung mit Antibiotika oder Probiotika behandelt wurde.
- Patient, der an Durchfall-vor-dominantem IBS leidet (Bristol Stuhlskala 6-7 ≥ 25% der Zeit- und Bristol-Stuhlskala 1-2 ≤ 25% der Fälle).
- Patient mit einer anderen Abdominalchirurgie außer einer Appendektomie und Cholezystektomie.
- Patient mit Zöliakie in der Vorgeschichte.
- Patient mit nachgewiesener entzündlicher Darmerkrankung.
- Patient mit Darmkrebs in der Vorgeschichte.
- Patient mit unkontrollierter Hypothyreose.
- Patient mit unkontrolliertem Diabetes.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Der Patient, der Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurde.
- Erwachsener Patient unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Kuratoren).
- Patient, der während des Untersuchungszeitraums nicht in der Lage ist, Protonenpumpeninhibitor zu beenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IBS -Patienten mit Verstopfung und Methanproduktion
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Eine periphere venöse Blutprobe wird am Tag der Inklusionsberatung und während der Follow-up-Konsultation in V2 gesammelt.
Diese Proben werden in einem einzel2 Röhrchen (4 ml und 5 ml) L -Rohr entnommen und gleichzeitig mit routinemäßigen Blutproben entnommen, für die 2 Röhrchen (10 3 ml und 4 mll) erforderlich sind.
Ungefähr 1 Gramm Stuhl werden innerhalb von 72 Stunden nach der Einschlussberatung und der Follow-up-Konsultation bei V2 zu Hause zu Hause mit den Kits zusammen mit den Anweisungen anhand der Kits gesammelt.
Die Stuhl werden sofort in zwei Röhrchen gesammelt: ein Rohr mit Nukleinsäure -Konservierungsmittel und einem Rohr konservativ, um zukünftige metabolomische Analysen zu gewährleisten.
Der Patient sendet dann die Probe mit der im Kit enthaltenen Pre -Paid -Umschlag an die HCL Microbiota Biobank (CRB GHN) zum Aliquotieren und Speicher bei -80 ° C.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der anfänglichen Zusammensetzung (Sequenzierung des 16S -rRNA -Gens) des Fäkalienmikrobiotas bei IBS -Patienten mit Verstopfung und Methanproduktion.
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten ab der ersten Bewertung
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Die 16S -rRNA -Gensequenzierung ist eine molekulare Technik, mit der die Zusammensetzung und Vielfalt von mikrobiellen Gemeinschaften analysiert werden, wie beispielsweise in Fäkalienproben.
Das 16S -rRNA -Gen ist eine hochkonservierte Region von bakteriellen und archaalen Genomen, enthält jedoch auch hypervariable Regionen, die verwendet werden können, um zwischen verschiedenen Arten oder Stämmen zu unterscheiden.
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innerhalb von 2 Monaten ab der ersten Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_0267
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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