Одноцентровое исследование кишечной микробиоты у пациентов, получавших синдром раздраженного кишечника с преобладающим запором и выработкой метана (METHANOBIOTE)
Одноцентровое исследование кишечной микробиоты у пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника с преобладающим запором и продукцией метана: метанобиот
Синдром раздраженного кишечника (СРК), характеризующийся критериями Рима IV, представляет собой функциональное расстройство кишечника, объединяющее боль в животе с изменениями в привычках кишечника и/или консистенции стула. Это состояние является обычным явлением, затрагивая от 5% до 10% населения в развитых странах.
Этиология IBS является многофакторной, включающей кишечную мощность, висцеральную гиперчувствительность, микроализацию слизистой оболочки кишечника и дисбиоз. Было продемонстрировано, что подкатегория пациентов с СРК с запорами преимущественно имеет увеличение количества метанобридавибактер Smithii, наиболее распространенной метаногенной археи, обнаруженной в просвете кишечника по сравнению с другими пациентами с СРК.
Испытания на дыхание могут оценивать выработку метана кишечной микробиотой, косвенно оценивая наличие и количество метаногенной археи. Аббревиатура IMO (избыточный рост метаногена кишечника) определяет связь пищеварительных симптомов (особенно вздутие живота и запор) с высокой концентрацией метана в выдыханных газах (≥ 10 ч / млн).
Связь между запорной, продукцией метана и фекальной микробиотой неопределенна, что требует дальнейших исследований, которые могут привести к точным диагностическим рекомендациям и рекомендациям лечения.
Основная цель: Опишите начальный состав фекальной микробиоты запорных метано-продуцирующих пациентов с СРК.
Вторичные цели:
2. Опишите начальный состав метаболитов крови, связанной с микробиотой запорной метано-продуцирующей пациентов с СРК. 3. Опишите эволюцию фекальной микробиоты и метаболитов крови, связанных с фекальной микробиотой во время обычной терапевтической лечения (до и после) запор метаноо. Производство пациентов с СРК.
4. Сравните состав фекальной микробиоты до и после традиционного терапевтического лечения отвечающих пациентов с IBS-C (-30% на оценке тяжести симптомов IBSSS) по сравнению с не отвечающими пациентами.
5. Оцените влияние Methanobrevicter smithii в ответ на симптоматическое лечение.
Исследовательское наблюдательное одноцентровое исследование (когортное наблюдение), описательное у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запор (IBS-C, IBS-M или IBS-U) с чрезмерной продукцией метана, обнаруженной при тесте на глюкозное дыхание.
Пациенты будут приглашены для участия, как только будут известны результаты теста на дыхание.
Пожалуйста, обрати внимание:
В контексте этого исследования только два образца микробиоты и 4 дополнительных труб и одна трубка крови будет добавлено к обычной практике. Все методы лечения будут назначены как часть медицинской помощи и не обусловлены протоколом исследования.
Первичной конечной точкой является анализ начальной композиции (секвенирование гена 16S рРНК) фекальной микробиоты запорных метано-продуцирующих пациентов с СРК.
Исследовательская популяция состоит из запорных СРК, пациентов с чрезмерной продукцией метана, наблюдаемой в отделе функциональной разведки пищеварения для теста на дыхание, предписанное как часть внешней процедуры или дневной больницы.
В общей сложности 40 пациентов будут включены в течение 18 месяцев, с продолжительностью участия 2 месяца +/- 2 месяца на предмет.
Пациенты с СРК представляют собой неоднородную популяцию, для которой в настоящее время предлагается только симптоматическое лечение с переменной и непредсказуемой эффективностью. Благодаря этой работе мы стремимся найти новые терапевтические оси, чтобы облегчить или даже лечить их симптомы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: François MION, Pr
- Номер телефона: +33 4 72 11 01 36
- Электронная почта: francois.mion@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nassira AMAMRA
- Номер телефона: +33 4 72 11 51 25
- Электронная почта: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69007
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- François MION, Pr
- Номер телефона: +33 4 72 11 01 36
- Электронная почта: francois.mion@chu-lyon.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент, страдающий от синдрома раздраженного кишечника (СРК) (боль в животе в течение последних 6 месяцев, происходящих в среднем не менее 1 дня в неделю за последние 3 месяца, с по крайней мере 2 из следующих критериев: связанные с дефекацией, связанные с изменением Частота стула, связанная с изменением согласованности стула):
- Преобладающий тип запора (IBS-C): Бристоль-стул Шкала 1-2 ≥ 25% времени и шкала стула Бристоля 6-7 ≤ 25% времени
- Чередовый тип диареи-конституции (IBS-M): Бристольская шкала стула 1-2 25% времени и шкала стула Бристоля 6-7 25% времени
- Неуказанный тип: отсутствие достаточных критериев для соответствия критериям для IBS-C, IBS-D или IBS-M.
- Пациент, демонстрирующий высокий уровень метана (≥ 10 ч / млн) во время теста на глюкозное дыхание.
- В возрасте ≥ 18 лет на момент учебного поступления.
- Пациент не против участия в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациент, которого лечили антибиотиками или пробиотиками за последние 3 месяца до включения.
- Пациент, страдающий от диареи-председателя СРК (шкала стула Бристоля 6-7 ≥ 25% времени и шкала стула Бристоля 1-2 ≤ 25% времени).
- Пациент с аналогичной хирургией в анамнезе, кроме аппендэктомии и холецистэктомии.
- Пациент с историей целиакии.
- Пациент с проверенным воспалительным заболеванием кишечника.
- Пациент с историей колоректального рака.
- Пациент с неконтролируемым гипотиреозом.
- Пациент с неконтролируемым диабетом.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациент, лишенная свободы судебным или административным решением.
- Взрослый пациент в соответствии с юридической защитой (опекунство, кураторы).
- Пациент не может прекратить лечение ингибитора протонного насоса в течение периода исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с СРК с запор и производство метана
|
В день консультации по включению и последующей консультации в V2 будет собрана образец периферической венозной крови.
Эти образцы будут собраны в пробирках с одним 2 трубками (4 мл и 5 мл) L и будут взяты одновременно с обычными образцами крови, которые требуют 2 труб (10 3 мл и 4 млль).
Приблизительно 1 грамм табурета будет собираться пациентом дома в течение 72 часов после консультации по включению и последующей консультации в V2, используя наборы, предоставленные вместе с инструкциями.
Табуреты будут немедленно собраны в две трубки: одна трубка с консервантом нуклеиновой кислоты и одной консерватором одной трубки для обеспечения будущих метаболомических анализов.
Затем пациент отправит образец, используя предоплаченную конверт, включенную в комплект, в биобанк Microbiota HCL (CRB GHN) для аликвотирования и хранения при -80 ° C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ начальной композиции (секвенирование гена 16S рРНК) фекальной микробиоты у пациентов с СРК с запорами и продукцией метана.
Временное ограничение: В течение 2 месяцев с момента первой оценки
|
Секвенирование гена 16S рРНК является молекулярной методикой, используемой для анализа состава и разнообразия микробных сообществ, таких как те, которые обнаружены в образцах фекалий.
Ген 16S рРНК представляет собой высоко консервативную область бактериальных и архаальных геномов, но он также содержит гипервидные области, которые можно использовать для различения различных видов или штаммов.
|
В течение 2 месяцев с момента первой оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL24_0267
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .