Estudo exploratório de centro único da microbiota intestinal em pacientes tratados para síndrome do intestino irritável com constipação predominante e produção de metano (METHANOBIOTE)
Estudo exploratório de centro único da microbiota intestinal em pacientes que sofrem de síndrome do intestino irritável com constipação predominante e produção de metano: metanote
A síndrome do intestino irritável (IBS), caracterizada pelos critérios de Roma IV, é um distúrbio intestinal funcional que combina dor abdominal com alterações nos hábitos intestinais e/ou consistência das fezes. Essa condição é comum, afetando 5% a 10% da população nos países desenvolvidos.
A etiologia da IBS é multifatorial, envolvendo distúrbios da motilidade intestinal, hipersensibilidade visceral, microinflamação da mucosa intestinal e disbiose. Foi demonstrado que a subcategoria de pacientes com IBS com constipação tem predominantemente quantidades aumentadas de metanobrevibacter smithii, a arquea metanogênica mais comum encontrada no lúmen intestinal, em comparação com outros pacientes com IBS.
Os testes de respiração podem avaliar a produção de metano pela microbiota intestinal, avaliando indiretamente a presença e a quantidade de arqueia metanogênica. O acrônimo IMO (crescimento intestinal de metanogênio) define a associação de sintomas digestivos (principalmente inchaço e constipação) com uma alta concentração de metano em gases exalados (≥ 10 ppm).
Os vínculos entre constipação, produção de metano e microbiota fecal são incertos, necessitando de outros estudos que podem levar a recomendações precisas de diagnóstico e tratamento.
Objetivo Principal: Descreva a composição inicial da microbiota fecal de pacientes com IBS de produção metano-constipada.
Objetivos secundários:
2. Descreva a composição inicial dos metabólitos sanguíneos ligados à microbiota de pacientes com IBS de produção metano-constipada 3. Descreva a evolução da microbiota fecal e metabólitos sanguíneos ligados à microbiota fecal durante o gerenciamento terapêutico convencional (antes e depois) da metanóica constipada produzindo pacientes com IBS.
4. Compare a composição da microbiota fecal antes e depois do manejo terapêutico convencional de pacientes com IBS-C (-30% no escore de gravidade dos sintomas do IBS-SSS) em comparação com pacientes não respondentes.
5. Avalie o impacto do metanobrevicter smithii na resposta ao tratamento sintomático.
Estudo exploratório de centro de um único centro (acompanhamento da coorte) descritivo em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C, IBS-M ou IBS-U) com produção excessiva de metano detectada em um teste de respiração de glicose.
Os pacientes serão convidados a participar assim que os resultados do teste de respiração forem conhecidos.
Observe:
No contexto deste estudo, apenas duas amostras de microbiota e 4 tubos adicionais e um tubo de sangue serão adicionados à prática usual. Todos os tratamentos serão prescritos como parte dos cuidados e não serão condicionados pelo protocolo de pesquisa.
O endpoint primário é a análise da composição inicial (sequenciamento do gene 16S rRNA) da microbiota fecal de pacientes com IBS de produção metano-constipada.
A população do estudo consiste em pacientes com IBS constipados com produção excessiva de metano observada no Departamento de Exploração Funcional Digestiva para um teste de respiração prescrito como parte de um procedimento externo ou uma sessão hospitalar de um dia.
Um total de 40 pacientes será incluído em 18 meses, com uma duração de participação de 2 meses +/- 2 meses por sujeito.
Pacientes com IBS constituem uma população heterogênea, para quem apenas o tratamento sintomático é atualmente oferecido com eficácia variável e imprevisível. Através deste trabalho, procuramos encontrar novos eixos terapêuticos para aliviar ou até tratar seus sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: François MION, Pr
- Número de telefone: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Nassira AMAMRA
- Número de telefone: +33 4 72 11 51 25
- E-mail: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon, França, 69007
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
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Contato:
- François MION, Pr
- Número de telefone: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Paciente que sofre de síndrome do intestino irritável (IBS) (dor abdominal nos últimos 6 meses que ocorrem em média pelo menos 1 dia por semana nos últimos 3 meses, com pelo menos 2 dos seguintes critérios: associados à defecação, associada a uma mudança em Frequência das fezes, associada a uma mudança na consistência das fezes):
- Tipo de constipação predominante (IBS-C): Escala de fezes de Bristol 1-2 ≥ 25% do tempo e Bristol Stool Scale 6-7 ≤ 25% do tempo
- Tipo alternado de diarréia-consumo (IBS-M): Bristol Stool Scale 1-2 25% das vezes e Bristol Stool Scale 6-7 25% do tempo
- Tipo não especificado: ausência de critérios suficientes para atender aos critérios para IBS-C, IBS-D ou IBS-M.
- Paciente que exibe um alto nível de metano (≥ 10 ppm) durante um teste de respiração de glicose.
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada do estudo.
- Paciente não se opondo à participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- Paciente que foi tratado com antibióticos ou probióticos nos últimos 3 meses antes da inclusão.
- Paciente que sofre de IBS predominante da diarréia (escala de bristol em escala 6-7 ≥ 25% das vezes e escala de fezes de Bristol 1-2 ≤ 25% do tempo).
- Paciente com histórico de cirurgia abdominal diferente da apendicectomia e colecistectomia.
- Paciente com histórico de doença celíaca.
- Paciente com doença inflamatória integral comprovada.
- Paciente com histórico de câncer colorretal.
- Paciente com hipotireoidismo não controlado.
- Paciente com diabetes não controlado.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- O paciente privado de liberdade por uma decisão judicial ou administrativa.
- Paciente adulto sob proteção legal (tutela, curadores).
- Paciente incapaz de interromper o tratamento do inibidor da bomba de prótons durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com IBS com constipação e produção de metano
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Uma amostra de sangue venoso periférico será coletado no dia da consulta de inclusão e durante a consulta de acompanhamento na V2.
Essas amostras serão coletadas em um tubo único de 2 (4 ml e 5 ml) L de tubo L e serão coletadas simultaneamente com amostras de sangue de rotina, que requerem 2 tubos (10 3 ml e 4 ml).
Aproximadamente 1 grama de fezes será coletada pelo paciente em casa dentro de 72 horas após a consulta de inclusão e a consulta de acompanhamento na V2, usando os kits fornecidos juntamente com as instruções.
As fezes serão coletadas imediatamente em dois tubos: um tubo com conservante de ácido nucleico e um conservador de tubo para garantir futuras análises metabolômicas.
O paciente enviará a amostra usando o envelope pré -pago incluído no kit ao Biobank de Microbiota HCL (CRB GHN) para alíquotas e armazenamento a -80 ° C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise da composição inicial (sequenciamento do gene 16S rRNA) da microbiota fecal em pacientes com SII com constipação e produção de metano.
Prazo: dentro de 2 meses a partir da primeira avaliação
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O sequenciamento do gene 16S rRNA é uma técnica molecular usada para analisar a composição e a diversidade das comunidades microbianas, como as encontradas em amostras fecais.
O gene 16S rRNA é uma região altamente conservada de genomas bacterianos e archaeais, mas também contém regiões hipervariáveis que podem ser usadas para distinguir entre diferentes espécies ou cepas.
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dentro de 2 meses a partir da primeira avaliação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL24_0267
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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