우세한 변비 및 메탄 생산을 갖는 과민성 대장 증후군 치료를받은 환자의 장 미생물 총에 대한 단일 중심 탐색 연구 (METHANOBIOTE)
우세한 변비 및 메탄 생산을 갖는 과민성 대장 증후군을 앓고있는 환자에서 장내 미생물 총에 대한 단일 센터 탐색 연구 : Methanobiote
로마 IV 기준으로 특징 지어지는 과민성 대장 증후군 (IBS)은 복통을 장 습관 및/또는 대변 일관성과 결합하는 기능적 대장 장애입니다. 이 상태는 일반적이며 선진국의 인구의 5% ~ 10%에 영향을 미칩니다.
IBS의 병인은 장 운동 장애, 내장 과민증, 장 점막의 미세 염증 및 이형성을 포함하는 다 인성이다. 변비가있는 IBS 환자의 하위 범주는 주로 다른 IBS 환자와 비교하여 장 내루에서 발견되는 가장 흔한 메탄 생성 고고 인 Methanobrevibacter Smithii의 양이 주로 증가한 것으로 입증되었습니다.
호흡 테스트는 장내 미생물에 의해 메탄 생산을 평가할 수 있으며, 메탄 생성 고고의 존재와 양을 간접적으로 평가할 수 있습니다. 약어 IMO (장 메탄 겐 과잉 성장)는 호기 가스 (≥ 10 ppm)에서 소화 증상 (특히 팽만감 및 변비)과 높은 농도의 메탄과의 연관성을 정의합니다.
변비, 메탄 생산 및 대변 미생물 총 사이의 연관성은 불확실하기 때문에 정확한 진단 및 치료 권장 사항을 유발할 수있는 추가 연구가 필요합니다.
주요 목표 : 변비 메타 노 생산 IBS 환자의 대변 미생물 총의 초기 조성을 설명하십시오.
보조 목표 :
2. 변비 메타 노 생산 IBS 환자의 미생물 총과 관련된 혈액 대사 산물의 초기 조성을 설명한다. IBS 환자 생산.
4. 비 응답 환자와 비교하여 반응하는 IBS-C 환자 (IBS-SSS 증상 심각도 점수에서 -30%)의 기존 치료 전후에 대변 미생물 총의 구성을 비교하십시오.
5. 증상 치료에 대한 반응에서 Methanobrevicter Smithii의 영향을 평가하십시오.
포도당 호흡 테스트에서 과도한 메탄 생산이 감지 된 변비 (IBS-C, IBS-M 또는 IBS-U)를 갖는 과민성 대장 증후군 환자의 탐색 적 관찰 단일 센터 연구 (코호트 추적 관찰) 설명.
호흡 검사 결과가 알려지면 환자가 참여하도록 초대됩니다.
참고 :
이 연구의 맥락에서, 2 개의 미생물 총 샘플과 4 개의 추가 튜브와 혈액 튜브가 일반적인 관행에 추가됩니다. 모든 치료는 치료의 일부로 규정되며 연구 프로토콜에 의해 조절되지 않습니다.
1 차 종말점은 변비 메타 노 생성 IBS 환자의 대변 미생물 총의 초기 조성 (16S rRNA 유전자 시퀀싱)의 분석이다.
연구 집단은 외부 절차 또는 일일 병원 세션의 일부로 처방 된 호흡 시험을 위해 소화 기능 탐사 부서에서 과도한 메탄 생산을 가진 변비 IBS 환자로 구성됩니다.
총 40 명의 환자가 18 개월에 걸쳐 포함되며, 대상 당 2 개월 +/- 2 개월의 참여 기간이 포함됩니다.
IBS 환자는 현재 증상 치료 만 현재 가변적이고 예측할 수없는 효능을 제공하는 이기종 집단을 구성합니다. 이 작업을 통해 우리는 증상을 완화하거나 치료할 새로운 치료 축을 찾고자합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: François MION, Pr
- 전화번호: +33 4 72 11 01 36
- 이메일: francois.mion@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Nassira AMAMRA
- 전화번호: +33 4 72 11 51 25
- 이메일: nassira.amamra@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69007
- 모병
- Hôpital Edouard Herriot
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연락하다:
- François MION, Pr
- 전화번호: +33 4 72 11 01 36
- 이메일: francois.mion@chu-lyon.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
과민성 대장 증후군 (IBS)으로 고통받는 환자 (지난 6 개월 동안의 복통은 지난 3 개월 동안 주당 평균 1 일 이상 발생하며 다음 중 2 개 이상의 기준이 있습니다. 대변 일관성의 변화와 관련된 대변 주파수) :
- 우세한 변비 유형 (IBS-C) : 브리스톨 스툴 스케일 1-2 ≥ 25% 시간 및 브리스톨 스툴 스케일 6-7 ≤ 25%
- 교대 설사-통신 유형 (IBS-M) : 브리스톨 스툴 스케일 1-2 시간 25% 시간과 브리스톨 스툴 스케일 6-7 25% 시간의 25%
- 지정되지 않은 유형 : IBS-C, IBS-D 또는 IBS-M의 기준을 충족하기에 충분한 기준이 없음.
- 포도당 호흡 테스트 동안 높은 메탄 수준 (≥ 10 ppm)을 나타내는 환자.
- 학습 당시 18 세 이상.
- 연구 참여에 반대하지 않는 환자.
제외 기준 :
- 포함 전 지난 3 개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스로 치료받은 환자.
- 설사 전시성 IBS로 고통받는 환자 (Bristol Stool Scale 6-7 ≥ 25% 및 시간의 브리스톨 스툴 스케일 1-2 ≤ 25%).
- 충수 절제술 및 담낭 절제술 이외의 복부 수술 병력이있는 환자.
- 체강 질병의 병력이있는 환자.
- 입증 된 염증성 장 질환 환자.
- 결장 직장암 병력이있는 환자.
- 통제되지 않은 갑상선 기능 항진증 환자.
- 통제되지 않은 당뇨병 환자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 사법 또는 행정 결정으로 자유를 박탈 한 환자.
- 법적 보호를받는 성인 환자 (보호자, 큐레이터).
- 연구 기간 동안 양성자 펌프 억제제 치료를 중단 할 수없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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변비 및 메탄 생산 환자 IBS 환자
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말초 정맥 혈액 샘플은 포함 당일에 그리고 V2에서 후속 상담 중에 수집됩니다.
이 샘플은 단일 튜브 (4 mL 및 5 mL) L 튜브에서 수집되며, 2 개의 튜브 (10 3 mL 및 4 mll)가 필요한 일상적인 혈액 샘플과 동시에 채취 될 것이다.
포함 된 상담 및 V2의 후속 상담 후 72 시간 이내에 집에서 환자가 약 1 그램의 대변을 수집하여 지침과 함께 제공된 키트를 사용합니다.
의자는 즉시 두 개의 튜브로 수집됩니다. 핵산 방부제가있는 하나의 튜브와 향후 대사 분석을 위해 하나의 튜브 보수.
그런 다음 환자는 키트에 포함 된 선불 한 봉투를 사용하여 -80 ° C에서의 분취도 및 저장을 위해 HCL 미생물 총 Biobank (CRB GHN)로 샘플을 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비 및 메탄 생산을 가진 IBS 환자에서 대변 미생물 총의 초기 조성 (16S rRNA 유전자의 시퀀싱)의 분석.
기간: 첫 번째 평가로부터 2 개월 이내에
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16S rRNA 유전자 시퀀싱은 대변 샘플에서 발견 된 것과 같은 미생물 군집의 조성 및 다양성을 분석하는 데 사용되는 분자 기술이다.
16S rRNA 유전자는 박테리아 및 고풍 게놈의 고도로 보존 된 영역이지만, 다른 종이나 균주를 구별하는 데 사용될 수있는 하이퍼 부위 영역도 포함되어 있습니다.
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첫 번째 평가로부터 2 개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL24_0267
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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