Étude exploratoire monocentrique du microbiote intestinal chez les patients traités pour le syndrome du côlon irritable avec constipation prédominante et production de méthane (METHANOBIOTE)
Étude exploratoire unique du microbiote intestinal chez les patients souffrant du syndrome du côlon irritable avec constipation prédominante et production de méthane: méthanobiote
Le syndrome irritable du côlon (IBS), caractérisé par les critères de Rome IV, est un trouble intestinal fonctionnel combinant des douleurs abdominales avec des changements dans les habitudes intestinales et / ou la consistance des selles. Cette condition est courante, affectant 5% à 10% de la population des pays développés.
L'étiologie de l'IBS est multifactorielle, impliquant des troubles de la motilité intestinale, une hypersensibilité viscérale, une micro-inflammation de la muqueuse intestinale et une dysbiose. Il a été démontré que la sous-catégorie des patients atteints de SCI avec constipation a principalement des quantités accrues de méthanobrévibacter smithii, l'archaea méthanogénique la plus courante trouvée dans la lumière intestinale, par rapport aux autres patients du SCI.
Les tests d'haleine peuvent évaluer la production de méthane par le microbiote intestinal, évaluant indirectement la présence et la quantité d'archées méthanogènes. L'acronyme IMO (prolifération de méthanogène intestinal) définit l'association des symptômes digestifs (notamment les ballonnements et la constipation) avec une concentration élevée de méthane dans les gaz expirés (≥ 10 ppm).
Les liens entre la constipation, la production de méthane et le microbiote fécal sont incertains, nécessitant d'autres études qui pourraient conduire à des recommandations de diagnostic et de traitement précises.
Objectif principal: Décrire la composition initiale du microbiote fécal des patients atteints de SCI constipés en méthano.
Objectifs secondaires:
2. Décrivez la composition initiale des métabolites sanguins liés au microbiote des patients atteints de SCI produisant du méthano constipé 3. Décrivez l'évolution du microbiote fécal et des métabolites sanguins liés au microbiote fécal pendant la gestion thérapeutique conventionnelle (avant et après) du méthano- constipé produire des patients IBS.
4. Comparez la composition du microbiote fécal avant et après la gestion thérapeutique conventionnelle des patients IBS-C répondants (-30% sur le score de gravité des symptômes IBS-SSS) par rapport aux patients non répondants.
5. Évaluer l'impact du méthanobréviseur smithii dans la réponse au traitement symptomatique.
Étude exploratoire d'observation unique (suivi de la cohorte) Descriptive chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C, IBS-M ou IBS-U) avec une production excessive de méthane détectée lors d'un test d'haleine de glucose.
Les patients seront invités à participer une fois que les résultats du test d'haleine seront connus.
Veuillez noter:
Dans le contexte de cette étude, seuls deux échantillons de microbiote et 4 tubes supplémentaires et un tube de sang seront ajoutés à la pratique habituelle. Tous les traitements seront prescrits dans le cadre des soins et ne seront pas conditionnés par le protocole de recherche.
Le critère d'évaluation principal est l'analyse de la composition initiale (séquençage du gène d'ARNr 16S) du microbiote fécal des patients atteints de SCI constipés en méthano.
La population d'étude se compose de patients atteints de SCI constipés présentant une production excessive de méthane observée dans le service d'exploration fonctionnelle digestive pour un test d'haleine prescrit dans le cadre d'une procédure externe ou d'une séance d'hôpital de jour.
Au total, 40 patients seront inclus sur 18 mois, avec une durée de participation de 2 mois +/- 2 mois par sujet.
Les patients atteints de SCI constituent une population hétérogène pour laquelle seul le traitement symptomatique est actuellement proposé avec une efficacité variable et imprévisible. Grâce à ce travail, nous cherchons à trouver de nouveaux axes thérapeutiques pour soulager ou même traiter leurs symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: François MION, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nassira AMAMRA
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 51 25
- E-mail: nassira.amamra@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69007
- Recrutement
- Hôpital Edouard Herriot
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Contact:
- François MION, Pr
- Numéro de téléphone: +33 4 72 11 01 36
- E-mail: francois.mion@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Patient souffrant du syndrome du côlon irritable (IBS) (douleurs abdominales au cours des 6 derniers mois se produisant en moyenne au moins 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois, avec au moins 2 des critères suivants: associés à la défécation, associés à un changement dans Fréquence des selles, associée à un changement de cohérence des selles):
- Type de constipation prédominante (IBS-C): échelle des selles de Bristol 1-2 ≥ 25% du temps et échelle de selles de Bristol 6-7 ≤ 25% du temps
- Type d'alternance de diarrhée-constipation (IBS-M): échelle de selles de Bristol 1-2 25% du temps et de l'échelle de selles de Bristol 6-7 25% du temps
- Type non spécifié: absence de critères suffisants pour répondre aux critères pour IBS-C, IBS-D ou IBS-M.
- Patient présentant un niveau de méthane élevé (≥ 10 ppm) lors d'un test de souffle en glucose.
- Âgé de ≥ 18 ans au moment de la saisie de l'étude.
- Le patient ne s'oppose pas à la participation à l'étude.
Critères d'exclusion:
- Patient qui a été traité avec des antibiotiques ou des probiotiques au cours des 3 derniers mois avant l'inclusion.
- Patient souffrant de SCI prédominant diarrhée (échelle de selles de Bristol 6-7 ≥ 25% du temps et l'échelle des selles de Bristol 1-2 ≤ 25% du temps).
- Patient ayant des antécédents de chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie et la cholécystectomie.
- Patient ayant des antécédents de maladie cœliaque.
- Patient atteint de maladie inflammatoire intestinale.
- Patient ayant des antécédents de cancer colorectal.
- Patient souffrant d'hypothyroïdie non contrôlée.
- Patient atteint de diabète incontrôlé.
- Femmes enceintes ou allaitées.
- Patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
- Patient adulte sous protection juridique (tutelle, conservateurs).
- Le patient ne peut pas interrompre le traitement des inhibiteurs de la pompe à protons pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients IBS avec constipation et production de méthane
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Un échantillon de sang veineux périphérique sera prélevé le jour de la consultation d'inclusion et lors de la consultation de suivi à V2.
Ces échantillons seront prélevés dans un tube unique 2 (4 ml et 5 ml) L et seront prélevés simultanément avec des échantillons de sang de routine, qui nécessitent 2 tubes (10 3 ml et 4 mLl).
Environ 1 gramme de selles sera collecté par le patient à domicile dans les 72 heures suivant la consultation d'inclusion et la consultation de suivi à V2, en utilisant les kits fournis avec les instructions.
Les selles seront immédiatement collectées dans deux tubes: un tube avec conservateur d'acide nucléique et un tube conservateur pour garantir de futures analyses métabolomiques.
Le patient enverra ensuite l'échantillon à l'aide de l'enveloppe prépayée incluse dans le kit au microbiote HCL Biobank (CRB GHN) pour l'aliquotage et le stockage à -80 ° C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de la composition initiale (séquençage du gène d'ARNr 16S) du microbiote fécal chez les patients atteints de SCI avec constipation et production de méthane.
Délai: Dans les 2 mois à compter de la première évaluation
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Le séquençage du gène de l'ARNr 16S est une technique moléculaire utilisée pour analyser la composition et la diversité des communautés microbiennes, telles que celles trouvées dans les échantillons fécaux.
Le gène de l'ARNr 16S est une région hautement conservée de génomes bactériens et archéens, mais il contient également des régions hypervariables qui peuvent être utilisées pour distinguer les différentes espèces ou souches.
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Dans les 2 mois à compter de la première évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL24_0267
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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