Acinetobacter Baumannii-CalcoaceTicus複合体感染症の小児患者におけるスルバクタム・ドゥルロバクタムを評価する研究
2026年2月27日 更新者：Innoviva Specialty Therapeutics
出生から生まれてから入院小児患者におけるスルバクタム・ドゥルロバクタムの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための多施設、オープンラベル、第1条1B研究
この臨床試験の目標は、小児患者におけるスルバクタム・デュルロバクタム（SUL-DUR）の使用を調査することであり、薬物動態（PK）と安全データを収集して、アシネトバクターbaumanniiiの患者の適切な小児用服用婦人の特定を可能にすることです。 -Calcoaceticus Complex（ABC）感染
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ISTX Clinical Trials
- 電話番号：617-715-3600
- メール：clinicaltrials@istx.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- 募集
- Rady Children's Hospital
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- ECU Brody School of Medicine
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Texas
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Galveston、Texas、アメリカ、77555-5302
- 募集
- University of Texas Medical Branch at Galveston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者（出生後7日間と定義）から、書面によるインフォームドコンセントの時（および該当する場合は同意）の時点で18歳未満の患者。
- 患者および/または親または法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を提供しました。
- 患者は、ABC感染の診断を確認または疑われており、治療のためにIV抗生物質を必要としています。
- 患者は、研究への登録から30日後の生存を予想しています。
- 患者が出産の可能性または生殖の可能性のある個人である場合、患者は禁欲的なままでなければならないか、避妊の非常に効果的な方法の1つ（すなわち、コンドーム、経口避妊薬、インプラント、または注射剤の組み合わせ）を少なくとも30日前から利用する必要があります。試験薬の最後の投与の少なくとも30日後までスクリーニング。
除外基準：
- 患者は早産児で、妊娠年齢が28週未満で生まれました。
- 患者には、β-ラクタムに対する重大な過敏症またはアレルギー反応の病歴、製剤に使用される賦形剤に対する禁忌、またはβ-ラクタム抗生物質の使用に対する禁忌があります。 注：β-ラクタムの場合、軽度の発疹の歴史とそれに続く順調な再暴露は、登録の禁忌ではありません。
- 患者は、登録時に難治性敗血症性ショックを受けており、適切な液体蘇生または血管抑制療法にもかかわらず、持続的な低血圧と定義されています。
- 患者は妊娠、母乳育児、または妊娠するつもりです。
- 患者は腹膜透析または心肺バイパスを受けています。
- 患者は、研究薬物投与から24時間以内に、および試験中に輸血を計画しています。
- 患者は臨床的に重大な貧血を伴う新生児であり、調査員の意見では、研究活動を完了するために必要な採血に耐えることができません。
- 患者（または患者の母親、患者が母乳で育てられている場合）は、有機アニオン輸送体1（OAT1）を阻害するために知られている薬物を使用しているか、使用する必要があります（例えば、プロベネシド）。
- 患者は、臨床的に有意な腎、肝臓、または血行動態の不安定性を持っています。
- コホート1〜3のみ：患者は、年齢に基づいて5〜95パーセンタイル以外の体重があります。
- 患者には、腎障害を示す年齢に適した推定クレアチニンクリアランスがあります。
患者は、スクリーニング時に次の検査結果を持っています。
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×通常の上限（ULN）および、
- 合計ビリルビン> 2×ULNは、合計の共役/直接ビリルビンを> 20％> 20％> 2×。 注：これらの標高が急性であり、治療中の感染プロセスに直接関係していると記録されている場合、ASTまたはALTの患者は最大5倍ULNの対象となります。
- 患者は、臨床的に有意な異常な異常な臨床検査結果を持っています。これは、試験に参加することによって患者をリスクにさらしたり、試験の結果を混乱させたり、試験の全期間の患者の参加を妨害したりする可能性のある基礎となる感染に関連していません。
- 患者（または患者の母親が母乳で育てられている場合）は、研究薬の最初の用量の前に、過去30日間または5人の半減期のいずれか長い方の治験薬または治験装置を含む臨床研究に参加しています。
- 患者には、調査員の意見では、患者の安全性またはデータの質を損なう状態があります。
- 患者は、調査員の意見では、プロトコルに準拠することができないか、不本意です。
- 患者（または患者の母親が母乳で育てられている場合）は、以前にDurlobactamを受けています。
- 患者（または患者の母親が母乳である場合）は、研究薬の最初の用量から72時間以内にスルバクタムおよび/またはスルバクタム含有レジメン（例えば、unasyn）を受けています。
- 患者（または患者の母親が母乳で育てられている場合）は、研究薬の最初の投与から7日以内にアムホテリシンBを受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート3
1年から6歳未満の小児患者
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25mg/kg sulおよび25mg/kg dur
他の名前：
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実験的：コホート4
小児患者3ヶ月から1歳未満
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25mg/kg sulおよび25mg/kg dur
他の名前：
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実験的：コホート5サブグループ1
2か月から3か月未満、学期および早産（妊娠年齢> 28週間） 幼児には25mg/kg Sulと25mg/kg Durが摂取されます 早産児には20mg/kg Sulおよび20mg/kg Durが摂取されます |
25mg/kg sulおよび25mg/kg dur
他の名前：
20mg/kg sulおよび20mg/kg dur
他の名前：
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実験的：コホート5サブグループ2
年齢の誕生は2ヶ月未満、学期および早産（妊娠年齢> 28週および出生後> 7日）まで） 幼児には25mg/kg Sulと25mg/kg Durが摂取されます 早産児には20mg/kg Sulおよび20mg/kg Durが摂取されます |
25mg/kg sulおよび25mg/kg dur
他の名前：
20mg/kg sulおよび20mg/kg dur
他の名前：
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実験的：コホート1
12歳未満の小児患者 Sulbactam 25mg/kg -durlobactam 25mg/kg、1g Sulbactam -1g Durlobactam（6時間ごと）を超えない |
25mg/kg sulおよび25mg/kg dur
他の名前：
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実験的：コホート2
小児患者6年から12歳未満 Sulbactam 25mg/kg -durlobactam 25mg/kg、1g Sulbactam -1g Durlobactam（6時間ごと）を超えない |
25mg/kg sulおよび25mg/kg dur
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SulbactamとDurlobactamの最大濃度（CMAX）の薬物動態（PK）パラメーターを評価する
時間枠：1日目と3日目
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1日目と3日目
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SulbactamとDurlobactamの0〜24時間（AUC 0-24）までのプラズマ濃度時間曲線下の面積のPKパラメーターを評価する
時間枠：1日目と3日目
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1日目と3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤なTEAEの発生率
時間枠：28日
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28日
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治療を経験している参加者の割合緊急性の有害事象（TEAE）
時間枠：28日
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研究薬または強度または頻度で悪化するAEにさらされた後に発生する有害事象として定義されています
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28日
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薬物中断の研究につながる茶の割合
時間枠：28日
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28日
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関連する茶の発生率
時間枠：28日
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28日
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包括的な代謝パネル（CMP）によって測定された肝機能のベースライン値からの変更
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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CMPで測定された腎機能のベースライン値からの変更
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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ヘモグロビンのベースライン値からの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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白血球数のベースライン値からの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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血小板のベースライン値からの変更
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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拡張期血圧のベースライン値からの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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収縮期血圧のベースライン値からの変化
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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心拍数のベースライン値から変化します
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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呼吸率のベースライン値からの変化
時間枠：28日目までのベースライン
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28日目までのベースライン
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温度のベースライン値から変化します
時間枠：ベースラインと28日目
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ベースラインと28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月30日
一次修了 (推定)
2028年5月5日
研究の完了 (推定)
2028年5月20日
試験登録日
最初に提出
2025年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CS2514-2023-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
データリクエストは、主要な記事の公開から6か月後から提出される場合があり、最大24か月間データにアクセスできるようになります。拡張機能は、ケースバイケースで考慮される場合があります。
アクセス基準：特定の基準、条件、例外の対象となり、レビューの完了時
IPD 共有アクセス基準
特定の基準、条件、例外、および研究提案および統計分析計画のレビューと承認の完了に従って、独立した科学研究に従事する資格のある研究者は、データ共有契約の実行後、識別されたIPDを提供できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。