Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complex 감염을 가진 소아 환자에서 설 팩트-두로 락 탐타를 평가하는 연구

포함 기준 :

1. 출생 후 환자 (출산 후 7 일의 나이로 정의 됨)에서 서면 사전 동의서 (및 해당되는 경우)의시기에 18 세 <18 세로 입원하고 입원합니다.
2. 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 사전 동의 및/또는 동의를 제공했습니다.
3. 환자는 ABC 감염의 진단을 확인하거나 의심했으며 치료를 위해 IV 항생제가 필요합니다.
4. 환자는 연구 등록 후 30 일의 생존을 예상했습니다.
5. 환자가 가임 잠재력 또는 생식 잠재력의 개인 인 경우, 환자는 최소 30 일 전에 매우 효과적인 피임법 (즉, 콘돔, 결합 된 구강 피임약, 임플란트 또는 주사 가능) 중 하나를 사용해야합니다. 연구 약물의 마지막 용량을 투여 한 후 30 일 이상 스크리닝.

제외 기준 :

1. 환자는 임신 연령 28 주 미만에 태어난 조산아입니다.
2. 환자는 임의의 β- 락탐에 대한 유의 한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력, 제제에 사용 된 부형제에 대한 금기 또는 β- 락탐 항생제의 사용에 대한 금기 사항을 갖는다. 참고 : β- 락탐의 경우, 가벼운 발진의 병력과 사건이없는 재 노출의 병력은 등록에 대한 금기 사항이 아닙니다.
3. 환자는 등록 시점에 내화성 패 혈성 충격으로, 적절한 유체 소생술 또는 혈관 압도 요법에도 불구하고 지속적인 저혈압으로 정의됩니다.
4. 환자는 임신, 모유 수유 또는 임신을하려고합니다.
5. 환자는 복막 투석 또는 심폐 우회를 받고 있습니다.
6. 환자는 연구 약물 관리 후 24 시간 이내에 및 시험 기간 동안 혈액 수혈을 계획했습니다.
7. 환자는 임상 적으로 유의 한 빈혈을 가진 신생아이며, 연구자의 견해로는 연구 활동을 완료하는 데 필요한 혈액 추첨을 견딜 수 없을 것입니다.
8. 환자 (또는 환자의 어머니, 모유 수유중인 경우) 유기 음이온 수송 체 1 (OAT1) (예 : Probenecid)를 억제하기 위해 알려진 약물을 사용하거나 사용해야합니다.
9. 환자는 임상 적으로 유의 한 신장, 간 또는 혈역학 적 불안정성을 가지고 있습니다.
10. 코호트 1 내지 3의 경우 전용 : 환자는 연령에 따라 5 ~ 95 번째 백분위 수를 벗어난 체중을 갖습니다.
11. 환자는 신장 손상을 나타내는 연령에 맞는 추정 크레아티닌 클리어런스를 가지고 있습니다.

12. 환자는 선별시 다음 실험실 결과가 있습니다.

    1. 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 3 × 정상 (ULN) 및,
    2. 총 빌리루빈> 2 × uln이 공액/직접 빌리루빈> 전체의 20%를 갖는 연령에 대한 2 × uln. 참고 : AST 또는 ALT가 5 × Uln의 ALT 환자는 이러한 고도가 급성이고 치료되는 전염성 과정과 직접 관련이있는 것으로 기록 된 경우 자격이 있습니다.
13. 환자는 임상 적으로 유의 한 비정상적인 실험실 검사 결과를 가지고 있으며, 시험에 참여하여 환자가 위험에 노출되거나 시험 결과를 혼란스럽게하거나 시험 기간 동안 환자의 참여를 방해 할 수있는 기본 감염과 관련이 없습니다.
14. 환자 (또는 환자의 어머니가 모유 수유를하는 경우)는 연구 약물의 첫 번째 복용량 이전에 지난 30 일 또는 5 회 반감기 내에 조사 약물 또는 조사 장치와 관련된 임상 연구에 참여했습니다.
15. 환자는 조사자의 견해로는 환자의 안전성 또는 데이터의 질을 손상시킬 수있는 조건이 있습니다.
16. 환자는 조사관의 의견으로는 프로토콜을 준수 할 수 없거나 무의미합니다.
17. 환자 (또는 환자의 모유 수유중인 경우 환자의 어머니)는 이전에 durlobactam을 받았다.
18. 환자 (또는 환자의 어머니, 환자가 모유를받는 경우)는 연구 약물의 첫 번째 복용량 72 시간 이내에 설팩텀 및/또는 설 팩탐-함유 요법 (예 : Unasyn)을 받았다.
19. 환자 (또는 환자의 모유 수유를받는 경우 환자의 어머니)는 연구 약물의 첫 번째 복용량 후 7 일 이내에 암포 테리 신 B를 받았다.