Um estudo para avaliar o sulbactam-durlobactam em pacientes pediátricos com acinetobacter Baumannii-calcoaceticus infecção

Critérios de inclusão:

1. Paciente desde o nascimento (definido como idade pós-natal de 7 dias) até <18 anos de idade no momento do consentimento informado por escrito (e consentimento, se aplicável) e está hospitalizado.
2. Paciente e/ou pai (s) ou responsável (s) legal (s) forneceram o consentimento e/ou consentimento informados por escrito.
3. O paciente confirmou ou suspeitou o diagnóstico de infecção por ABC e requer antibióticos IV para tratamento.
4. O paciente esperou sobrevida de 30 dias após a inscrição no estudo.
5. Se o paciente é um indivíduo de potencial ou potencial reprodutivo, o paciente deve permanecer abstinente ou utilizar um dos métodos altamente eficazes de contracepção (ou seja, preservativo, contraceptivo oral combinado, implante ou injetável) de pelo menos 30 dias antes de Triagem até pelo menos 30 dias após a administração da última dose de medicamento de estudo.

Critérios de exclusão:

1. O paciente é um bebê prematuro, nascido em <28 semanas de idade gestacional.
2. O paciente tem histórico de hipersensibilidade significativa ou reação alérgica a qualquer β-lactama, qualquer contra-indicação aos excipientes usados ​​na formulação ou qualquer contra-indicação ao uso de antibióticos β-lactâmicos. Nota: Para β-lactamas, uma história de uma erupção cutânea leve seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contra-indicação à inscrição.
3. O paciente está em choque séptico refratário no momento da matrícula, definido como hipotensão persistente, apesar da ressuscitação adequada ou da terapia vasopressiva.
4. O paciente está grávida, amamentando ou pretende engravidar.
5. O paciente está recebendo diálise peritoneal ou bypass cardiopulmonar.
6. O paciente planejou a transfusão sanguínea dentro de 24 horas após a administração de medicamentos do estudo e durante o estudo.
7. O paciente é um recém -nascido com anemia clinicamente significativa que, na opinião do investigador, não será capaz de tolerar o sangue necessário para concluir as atividades de estudo.
8. O paciente (ou a mãe do paciente, se o paciente estiver sendo amamentado) estiver usando ou precisará usar qualquer medicamento conhecido para inibir o transportador de ânions orgânico 1 (OAT1) (por exemplo, probenecídeo).
9. O paciente possui instabilidade clinicamente significativa renal, hepática ou hemodinâmica.
10. Somente para coortes 1 a 3: o paciente tem peso fora do percentil 5 a 95, com base na idade.
11. O paciente possui uma depuração estimada de creatinina apropriada à idade que indica comprometimento renal.

12. O paciente tem os seguintes resultados laboratoriais na triagem:

    1. Aspartato aminotransferase (ast) ou alanina aminotransferase (alt)> 3 × limite superior do normal (ULN) e,,,
    2. Bilirrubina total> 2 × ULN para idade com bilirrubina conjugada/direta> 20% do total. Nota: Os pacientes com AST ou ALT até 5 × ULN são elegíveis se essas elevações forem agudas e estiverem documentadas como diretamente relacionadas ao tratamento infeccioso.
13. O paciente possui resultados de testes laboratoriais anormais clinicamente significativos não relacionados à infecção subjacente que podem expor o paciente ao risco ao participar do estudo, confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante toda a duração do estudo.
14. O paciente (ou a mãe do paciente, se o paciente estiver sendo amamentado) participou de um estudo clínico envolvendo medicamentos de investigação ou um dispositivo de investigação nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo.
15. O paciente tem qualquer condição de que, na opinião do investigador, comprometesse a segurança do paciente ou a qualidade dos dados.
16. O paciente é incapaz ou relutante, na opinião do investigador, para cumprir o protocolo.
17. O paciente (ou a mãe do paciente, se o paciente estiver sendo amamentado) já recebeu durlobactam.
18. O paciente (ou a mãe do paciente, se o paciente estiver sendo amamentado) recebeu regimes de sulbactam e/ou sulbactam (por exemplo, UNASYN) dentro de 72 horas após a primeira dose do medicamento do estudo.
19. O paciente (ou a mãe do paciente, se o paciente estiver sendo amamentado) recebeu anfotericina B dentro de 7 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.