Tutkimus sulbaktaami-durlobaktaamin arvioimiseksi lastenpotilailla, joilla on Acinetobacter baumannii-Calcoaseticus -kompleksin infektio
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Innoviva Specialty Therapeutics
Monikeskus, avoin, vaiheen 1B tutkimus, jolla arvioidaan sulbaktaami-durlobaktaamin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalahoidossa olevilla lastenpotilailla syntymästä lähtien
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia sulbaktaami-durlobaktaamin (SUD-DUR) käyttöä lastenpotilailla, ja se suoritetaan farmakokineettisen (PK) ja turvallisuustietojen keräämiseksi, jotta voidaan tunnistaa asianmukainen lasten annostusohjelmat, joilla on acinetobacter baumannii -potilaat -CalCoaceticus Complex (ABC) -infektiot
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ISTX Clinical Trials
- Puhelinnumero: 617-715-3600
- Sähköposti: clinicaltrials@istx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rekrytointi
- Rady Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-5302
- Rekrytointi
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas syntymästä lähtien (määritelty synnytyksen jälkeiseksi ikäiseksi 7 päiväksi) <18-vuotiaisiin kirjallisen tietoisen suostumuksen aikaan (ja tarvittaessa suostumus) ja sairaalahoitoon.
- Potilaan ja/tai vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja/tai suostumuksen.
- Potilas on vahvistanut tai epäillyt ABC -infektion diagnoosin ja vaatii IV -antibiootteja hoitoon.
- Potilas on odottanut eloonjäämistä 30 päivää tutkimuksen ilmoittautumisen jälkeen.
- Jos potilas on viljelypotentiaalin tai lisääntymispotentiaalin henkilö, niin potilaan on pysyttävä pidättäytyvänä tai sen on käytettävä yhtä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (ts. Kondomi, yhdistetty oraalinen ehkäisy, implantti tai injektoitava) vähintään 30 päivää ennen Seulonta vähintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on ennenaikainen vauva, syntynyt <28 viikon raskausajalla.
- Potilaalla on historiaa merkitsevä yliherkkyys tai allerginen reaktio mihin tahansa β-laktamiin, mikä tahansa formulaatiossa käytettyjen apuaineiden vasta-aiheet tai P-laktaamiantibioottien käytön vasta-aiheet. Huomaa: β-laktaameille lievän ihottuman historia, jota seuraa epätapahtumaton uudelleen altistuminen, ei ole vasta-aihe ilmoittautumiseen.
- Potilas on tulenkestävässä septisessä sokissa ilmoittautumishetkellä, määritelty pysyväksi hypotensioksi huolimatta riittävästä nesteen elvytyksestä tai verisuonista terapia.
- Potilas on raskaana, imetys tai aikoo tulla raskaaksi.
- Potilas saa vatsakalvon dialyysiä tai sydän- ja keuhkojen ohitusta.
- Potilas on suunnitellut verensiirtoa 24 tunnin sisällä tutkimuksen lääkkeen antamisesta ja tutkimuksen ajan.
- Potilas on vastasyntynyt, jolla on kliinisesti merkitsevä anemia, joka tutkijan mielestä ei pysty sietämään tarvittavia veritarvikkeita tutkimustoimien loppuun saattamiseksi.
- Potilas (tai potilaan äiti, jos potilasta imetetään) käyttää tai on käytettävä kaikkia lääkkeitä, joiden tiedetään estävän orgaanista anionin kuljettajaa 1 (OAT1) (esim. Probenesid).
- Potilaalla on kliinisesti merkitsevä munuais-, maksa- tai hemodynaaminen epävakaus.
- Kohorttien 1–3: Potilaalla on painoa iän perusteella 5. - 95. prosenttipiste.
- Potilaalla on ikäryhmä arvioitu kreatiniinin puhdistuma, joka osoittaa munuaisten vajaatoiminnan.
Potilaalla on seuraavat laboratoriotulokset seulonnassa:
- Aspartaatti aminotransferaasi (AST) tai alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 3 x normaalin (ULN) ja,
- Bilirubiini> 2 × ULN: n kokonaisluettelo konjugoidulla/suoralla bilirubiinilla> 20% kokonaismäärästä. HUOMAUTUS: Potilaat, joilla AST tai ALT jopa 5 × ULN, ovat kelvollisia, jos nämä korkeudet ovat akuutteja ja dokumentoidaan olevan suoraan yhteydessä käsiteltävään tarttuvaan prosessiin.
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä epänormaaleja laboratoriotestituloksia, jotka eivät liity taustalla olevaan infektioon, joka saattaa altistaa potilaan riskistä osallistumalla tutkimukseen, sekoittaa tutkimuksen tulokset tai häiritä potilaan osallistumista tutkimuksen koko ajan.
- Potilaan (tai potilaan äiti, jos potilasta imetetään) on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tutkintalääkkeitä tai tutkintalaitetta viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
- Potilaalla on tilaisuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
- Potilas ei pysty tai ei halua tutkijan mielestä noudattaa protokollaa.
- Potilas (tai potilaan äiti, jos potilasta imetetään) on aiemmin saanut durlobaktaamia.
- Potilas (tai potilaan äiti, jos potilasta imetetään) on saanut sulbaktaamia ja/tai sulbaktamia sisältäviä ohjelmia (esim. Unasyn) 72 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
- Potilas (tai potilaan äiti, jos potilasta imetetään) on saanut amfoterisiini B 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Lasten potilaat 1 vuoden ikäiset - 6 -vuotiaat
|
25 mg/kg Sul ja 25 mg/kg dur
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Lasten potilaat 3 kuukautta - 1 vuoden ikäinen
|
25 mg/kg Sul ja 25 mg/kg dur
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 alaryhmä 1
2 kuukauden ikäinen <3 kuukautta, termi ja ennenaikainen (raskausikä> 28 viikkoa) Termi pikkulapset saavat 25 mg/kg Sul ja 25 mg/kg dur Ennenaikaiset vastasyntyneet saavat 20 mg/kg Sul ja 20 mg/kg dur |
25 mg/kg Sul ja 25 mg/kg dur
Muut nimet:
20 mg/kg Sul ja 20 mg/kg dur
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5 alaryhmä 2
Ikääntynyt syntymä <2 kuukauteen, termiin ja ennenaikaisesti (raskausikä> 28 viikkoa ja synnytyksen jälkeinen ikä> 7 päivää) Termi pikkulapset saavat 25 mg/kg Sul ja 25 mg/kg dur Ennenaikaiset vastasyntyneet saavat 20 mg/kg Sul ja 20 mg/kg dur |
25 mg/kg Sul ja 25 mg/kg dur
Muut nimet:
20 mg/kg Sul ja 20 mg/kg dur
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Lasten potilaat 12 vuotta - <18 -vuotiaita Sulbaktaami 25 mg/kg -durlobaktaami 25 mg/kg, enintään 1 g sulbaktaami - 1 g durlobaktaami (6 tunnin välein) |
25 mg/kg Sul ja 25 mg/kg dur
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Lasten potilaat 6 vuotta - <12 -vuotiaita Sulbaktaami 25 mg/kg -durlobaktaami 25 mg/kg, enintään 1 g sulbaktaami - 1 g durlobaktaami (6 tunnin välein) |
25 mg/kg Sul ja 25 mg/kg dur
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi sulbaktaamin ja durlobaktaamin maksimaalisen pitoisuuden (CMAX) farmakokineettiset (PK) parametrit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 päivä
|
Päivä 1 ja 3 päivä
|
|
Arvioi PK-parametrit plasman pitoisuusajan käyrän alla 0-24 tuntia (AUC 0-24) sulbaktaamin ja durlobaktaamin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 3 päivä
|
Päivä 1 ja 3 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien TEAE-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Hoitoa esiintyvien osallistujien prosenttiosuus syntyvät haittavaikutukset (TEAT)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määritelty mahdollisiksi haittavaikutuksiksi, jotka tapahtuvat altistumisen jälkeen tutkimuslääkkeelle tai minkä tahansa intensiteetin tai taajuuden pahenevan AE: n jälkeen
|
28 päivää
|
|
Teenien prosenttiosuus, joka johtaa lääketieteen lopettamiseen tutkimuksen lopettamiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Aiheeseen liittyvien Teaesin esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
|
Muutos Maksan toiminnan perusarvoista, jotka mitataan kattavalla metabolisella paneelilla (CMP)
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Perustaso ja päivä 28
|
|
|
Muutos CMP: n mitattujen munuaistoiminnan perusarvoista
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Perustaso ja päivä 28
|
|
|
Muutos hemoglobiinin lähtöarvoista
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Perustaso ja päivä 28
|
|
|
Vaihda valkosolujen määrän lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Perustaso ja päivä 28
|
|
|
Vaihda verihiutaleiden lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Perustaso ja päivä 28
|
|
|
Muutos diastolisen verenpaineen lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Perustaso ja päivä 28
|
|
|
Muutos systolisen verenpaineen lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Perustaso ja päivä 28
|
|
|
Muutos sykkeen lähtöarvoista
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Perustaso ja päivä 28
|
|
|
Muutos hengitysnopeuden lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso 28. päivän kautta
|
Perustaso 28. päivän kautta
|
|
|
Vaihda lämpötilan lähtöarvosta
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 28
|
Perustaso ja päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 5. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS2514-2023-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Tietopyynnöt voidaan toimittaa 6 kuukauden kuluttua ensisijaisesta artikkelin julkaisemisesta, ja tiedot saadaan saataville jopa 24 kuukautta; Laajennuksia voidaan harkita tapauskohtaisesti.
Pääsykriteerit: Jollei tietyt kriteerit, olosuhteet ja poikkeukset ja katsauksen päätyttyä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jollei tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista sekä tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkistamisen ja hyväksymisen päätyttyä, riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen osallistuneille tutkijoille voidaan tarjota tunnistamaton IPD tietojenjaosopimuksen toteuttamisen jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .