Studie k posouzení sulbactam-durlobactam u pediatrických pacientů s infekcí acinetobacter baumannii-calcoaceticUs

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient od narození (definovaný jako posmrtný věk 7 dnů) do 18 let v době písemného informovaného souhlasu (a pokud je to použitelné) a je hospitalizován.
2. Pacient a/nebo rodiče nebo zákonný zástupce (oprávnění) poskytli písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas.
3. Pacient potvrdil nebo podezření na diagnózu infekce ABC a vyžaduje pro léčbu antibiotika IV.
4. Pacient očekával přežití 30 dnů po zápisu do studie.
5. Pokud je pacient jednotlivcem potenciálu nebo reprodukčního potenciálu, pak musí pacient zůstat abstinentní nebo musí používat jednu z vysoce účinných metod antikoncepce (tj. Kondom, kombinovaný orální antikoncepční, implantát nebo injekční) od nejméně 30 dnů před Screening do nejméně 30 dnů po podání poslední dávky studijního léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient je předčasně narozené dítě, narozené v <28 týdnech gestačního věku.
2. Pacient má anamnézu významné hypersenzitivity nebo alergické reakce na jakýkoli β-laktam, jakoukoli kontraindikaci na pomocné látky použité ve formulaci nebo jakékoli kontraindikaci s použitím β-laktamových antibiotik. Poznámka: U β-laktamů není historie mírné vyrážky následované bezpodmínečnou re-expozicí kontraindikací k zápisu.
3. Pacient je v refrakterním septiku v době zápisu, definovaný jako přetrvávající hypotenze navzdory adekvátní resuscitaci tekutin nebo vazopresivní terapii.
4. Pacient je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět.
5. Pacient dostává peritoneální dialýzu nebo kardiopulmonální bypass.
6. Pacient plánuje krevní transfúzi do 24 hodin od studijního podávání léčiva a po dobu studie.
7. Pacient je novorozenec s klinicky významnou anémií, která podle názoru vyšetřovatele nebude schopna tolerovat nezbytné odběr krve k dokončení studijních aktivit.
8. Pacienta (nebo matka pacienta, pokud je pacient kojeno) používá nebo bude muset používat jakékoli léky, které inhibují organický anion transportér 1 (OAT1) (např. Probenecid).
9. Pacient má klinicky významnou renální, jaterní nebo hemodynamickou nestabilitu.
10. Pouze pro kohorty 1 až 3: Pacient má váhu mimo 5. až 95. percentil na základě věku.
11. Pacient má odhadovanou clearance kreatininu odpovídající věku, která ukazuje narušení ledvin.

12. Pacient má při screeningu následující laboratorní výsledky:

    1. Aspartát aminotransferáza (AST) nebo alanin aminotransferáza (ALT)> 3 × horní hranice normální (ULN) a,,,
    2. Celkový bilirubin> 2 x Uln pro věk s konjugovaným/přímým bilirubinem> 20% z celkového počtu. Poznámka: Pacienti s AST nebo ALT až 5 x ULN jsou způsobilí, pokud jsou tyto výšky akutní a jsou zdokumentovány jako přímo související s léčeným infekčním procesem.
13. Pacient má klinicky významné výsledky abnormálních laboratorních testů, které nesouvisejí s základní infekcí, která by mohla pacienta vystavit riziku účastí na studii, zmást výsledky studie nebo narušit účast pacienta po celou dobu trvání studie.
14. Pacienta (nebo matka pacienta, pokud je pacient kojena) se účastnil klinické studie zahrnující vyšetřovací léky nebo vyšetřovací zařízení během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před první dávkou studijního léčiva.
15. Pacient má jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele ohrožuje bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
16. Pacient není podle názoru vyšetřovatele neschopný nebo neochotný, aby dodržoval protokol.
17. Pacient (nebo matka pacienta, pokud je pacient kojeno) dříve obdržel Durlobactam.
18. Pacienta (nebo matka pacienta, pokud je pacient kojeno) obdržel režimy obsahující sulbaktam a/nebo sulbaktam (např. UNSYN) do 72 hodin od první dávky studijního léčiva.
19. Pacient (nebo matka pacienta, pokud je pacient kojeno) obdržel amfotericin B do 7 dnů od první dávky od studijního léčiva.