Исследование для оценки сульбактама-дюрлобактама у пациентов с педиатриями с ацинетобактерной инфекцией Baumannii-Calcoceticus

Критерии включения:

1. Пациент с рождения (определяется как послеродовой возраст 7 дней) до <18 лет на момент письменного информированного согласия (и согласия, если применимо) и госпитализируется.
2. Пациент и/или родительские или законные опекуны предоставили письменное информированное согласие и/или согласие.
3. Пациент подтвердил или подозревал диагноз инфекции ABC и требует внутривенного введения антибиотиков для лечения.
4. Пациент ожидал выживаемости через 30 дней после зачисления в исследование.
5. Если пациент является человеком из детородного потенциала или репродуктивного потенциала, тогда пациент должен оставаться воздержанем или должен использовать один из высокоэффективных методов контрацепции (то есть презерватив, комбинированный пероральный контрацептив, имплантат или инъекция) как минимум за 30 дней до Скрининг не менее чем через 30 дней после введения последней дозы учебного препарата.

Критерии исключения:

1. Пациент является недоношенным младенцем, родившимся в <28 недель гестационного возраста.
2. Пациент обладает значительной гиперчувствительностью или аллергической реакцией на любой β-лактам, любое противопоказание к экспрессии, используемым в составе, или любое противопоказание для использования антибиотиков β-лактама. Примечание: для β-лактамов история легкой сыпи, за которой следует без осложнений повторного воздействия, не является противопоказанием для регистрации.
3. Пациент находится в рефрактерном септическом шоке во время зачисления, определяется как постоянная гипотензия, несмотря на достаточную реанимацию жидкости или вазопрессивную терапию.
4. Пациент беременна, кормит грудью или намерен забеременеть.
5. Пациент получает перитонеальный диализ или сердечно -легочный обход.
6. Пациент запланировал переливание крови в течение 24 часов после учебы в применении лекарств и на время исследования.
7. Пациент является новорожденным с клинически значимой анемией, которая, по мнению исследователя, не сможет переносить необходимые рисования крови для завершения исследования исследования.
8. Пациент (или мать пациента, если пациент находится на грудном вскармливании) использует или должен будет использовать любые препараты, которые, как известно, ингибируют транспортер органического аниона 1 (OAT1) (например, Prosecid).
9. Пациент имеет клинически значимую почечную, печеночную или гемодинамическую нестабильность.
10. Только для когортов только с 1 по 3: пациент имеет вес за пределы 5-95 -го процентиля в зависимости от возраста.
11. Пациент обладает подходящим возрастным расчетным клиренсом креатинина, который указывает на почечные нарушения.

12. Пациент имеет следующие лабораторные результаты на скрининге:

    1. Аспартат -аминотрансфераза (AST) или аланиновая аминотрансфераза (ALT)> 3 × верхний предел нормального (ULN) и,
    2. Всего билирубин> 2 × ULN для возраста с конъюгированным/прямым билирубином> 20% от общего числа. Примечание. Пациенты с AST или Alt до 5 × ULN имеют право, если эти повышения являются острыми и документированы как непосредственно связанные с лечением инфекционного процесса.
13. Пациент имеет клинически значимые результаты аномальных лабораторных испытаний, не связанные с основной инфекцией, которая может подвергнуть пациента риску, участвуя в исследовании, смешивает результаты испытания или мешать участию пациента в течение полной продолжительности исследования.
14. Пациент (или мать пациента, если пациент находится на грудном вскармливании) участвовал в клиническом исследовании с участием исследуемых лекарств или исследуемого устройства в течение последних 30 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше, до первой дозы исследования препарата.
15. У пациента есть какое -либо состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу безопасность пациента или качество данных.
16. Пациент не может или не желает, по мнению исследователя, соблюдать протокол.
17. Пациент (или мать пациента, если пациент находится на грудном вскармливании) ранее получал Durlobactam.
18. Пациент (или мать пациента, если пациент находится на грудном вскармливании) получил схемы сульбактама и/или сульбактама, содержащихся (например, UNASYN) в течение 72 часов после первой дозы исследования препарата.
19. Пациент (или мать пациента, если пациент находится на грудном вскармливании) получил амфотерицин В в течение 7 дней после первой дозы учебного препарата.