Een onderzoek om sulbactam-durlobactam te beoordelen bij pediatrische patiënten met Acinetobacter baumannii-calcoaceticus complexe infectie

Inclusiecriteria:

1. Patiënt vanaf de geboorte (gedefinieerd als postnatale leeftijd van 7 dagen) tot <18 jaar oud op het moment van schriftelijke geïnformeerde toestemming (en instemming, indien van toepassing) en wordt in het ziekenhuis opgenomen.
2. Patiënt en/of ouder (s) of wettelijke voogd (s) hebben de schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of instemming verstrekt.
3. Patiënt heeft de diagnose van ABC -infectie bevestigd of vermoedelijk en vereist IV -antibiotica voor behandeling.
4. Patiënt heeft de overleving van 30 dagen na de inschrijving in het onderzoek verwacht.
5. Als de patiënt een persoon is van een vruchtbaar potentieel of reproductief potentieel, moet de patiënt zich onthouden of een van de zeer effectieve methoden van anticonceptie (dwz condoom, gecombineerd orale anticonceptie, implantaat of injecteerbaar) van ten minste 30 dagen eerder gebruiken Screening tot ten minste 30 dagen na toediening van de laatste dosis studiegeneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt is een premature baby, geboren op de zwangerschapsduur van <28 weken.
2. Patiënt heeft een geschiedenis van significante overgevoeligheid of allergische reactie op elke β-lactam, elke contra-indicatie voor de hulpstoffen die in de formulering worden gebruikt, of enige contra-indicatie voor het gebruik van β-lactam-antibiotica. Opmerking: voor β-lactams is een geschiedenis van een milde uitslag gevolgd door rustige herhaling geen contra-indicatie voor de inschrijving.
3. Patiënt heeft een refractaire septische schok op het moment van inschrijving, gedefinieerd als aanhoudende hypotensie ondanks voldoende vloeistofreanimatie of vasopressieve therapie.
4. Patiënt is zwanger, borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
5. Patiënt ontvangt peritoneale dialyse of cardiopulmonale bypass.
6. Patiënt heeft bloedtransfusie gepland binnen 24 uur na de toediening van de studiedrug en voor de duur van de studie.
7. Patiënt is een pasgeborene met klinisch significante bloedarmoede die naar de mening van de onderzoeker de nodige bloedafnames niet zal kunnen verdragen om de studieactiviteiten te voltooien.
8. Patiënt (of moeder van de patiënt, als de patiënt borstvoeding krijgt) gebruikt of moet medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze organische aniontransporter 1 (OAT1) remmen (bijv. Probenecid).
9. Patiënt heeft klinisch significante nier-, lever- of hemodynamische instabiliteit.
10. Alleen voor cohorten 1 tot en met 3 heeft de patiënt gewicht buiten het 5e tot 95e percentiel op basis van leeftijd.
11. Patiënt heeft een voor de leeftijd geschikte geschatte creatinineklaring die duidt op nierstoornissen.

12. Patiënt heeft de volgende laboratoriumresultaten bij screening:

    1. Aspartaat aminotransferase (AST) of alanine aminotransferase (ALT)> 3 × bovengrens van normaal (uln) en,
    2. Totaal bilirubine> 2 × uln voor leeftijd met geconjugeerde/directe bilirubine> 20% van het totaal. Opmerking: Patiënten met AST of Alt tot 5 × ULN komen in aanmerking als deze verhogingen acuut zijn en worden gedocumenteerd als direct gerelateerd aan het besmettelijke proces dat wordt behandeld.
13. Patiënt heeft klinisch significante abnormale laboratoriumtestresultaten die niet verband houden met de onderliggende infectie die de patiënt aan het risico kan blootstellen door deel te nemen aan de studie, de resultaten van de studie te verwarren of de deelname van de patiënt gedurende de volledige duur van de proef te verstoren.
14. Patiënt (of moeder van de patiënt, als de patiënt borstvoeding krijgt) heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek met onderzoeksmedicatie of een onderzoeksapparaat binnen de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Patiënt heeft elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens zou in gevaar brengen.
16. Patiënt is niet in staat of onwillig, naar de mening van de onderzoeker, om aan het protocol te voldoen.
17. Patiënt (of moeder van de patiënt, als de patiënt borstvoeding krijgt) heeft eerder Durlobactam ontvangen.
18. Patiënt (of moeder van de patiënt, als de patiënt borstvoeding krijgt) heeft sulbactam en/of sulbactam-bevattende regimes (bijv. Unasyn) ontvangen binnen 72 uur na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.
19. Patiënt (of moeder van de patiënt, als de patiënt borstvoeding krijgt) heeft amfotericine B ontvangen binnen 7 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn.