Uno studio per valutare il Sulbactam-Durlobactam in pazienti pediatrici con infezione complessa del complesso di acinetobacter baumannii-calcoaceticus

Criteri di inclusione:

1. Il paziente dalla nascita (definita come età post-natale di 7 giorni) a <18 anni al momento del consenso informato scritto (e del consenso, se applicabile) ed è ricoverato in ospedale.
2. Il paziente e/o i genitori o i tutori legali hanno fornito il consenso informato e/o il consenso scritto.
3. Il paziente ha confermato o sospettato diagnosi di infezione da ABC e richiede antibiotici IV per il trattamento.
4. Il paziente si aspettava una sopravvivenza di 30 giorni dopo l'iscrizione allo studio.
5. Se il paziente è un individuo di potenziale di gravidanza o potenziale riproduttivo, il paziente deve rimanere astinente o deve utilizzare uno dei metodi di contraccezione altamente efficaci (cioè preservativo, contraccettivo orale combinato, impianto o iniettabile) da almeno 30 giorni prima di Screening fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose di farmaco di studio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente è un bambino pretermine, nato a <28 settimane di età gestazionale.
2. Il paziente ha una storia di ipersensibilità significativa o reazione allergica a qualsiasi β-lattame, qualsiasi controindicazione agli eccipienti utilizzati nella formulazione o qualsiasi controindicazione all'uso di antibiotici β-lattam. Nota: per i β-lattamici, una storia di una lieve eruzione cutanea seguita da una riesoposizione senza incidenti non è una controindicazione per l'iscrizione.
3. Il paziente è sotto shock settico refrattario al momento dell'arruolamento, definito come ipotensione persistente nonostante un'adeguata rianimazione fluida o terapia vasopressiva.
4. Il paziente è incinta, allattamento o intende rimanere incinta.
5. Il paziente sta ricevendo dialisi peritoneale o bypass cardiopolmonare.
6. Il paziente ha pianificato la trasfusione di sangue entro 24 ore dalla somministrazione di farmaci in studio e per la durata dello studio.
7. Il paziente è un neonato con anemia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dell'investigatore, non sarà in grado di tollerare i prelievi di sangue necessari per completare le attività di studio.
8. Il paziente (o la madre del paziente, se il paziente viene allattato al seno) sta usando o dovrà utilizzare eventuali farmaci noti per inibire il trasportatore di anioni organici 1 (OAT1) (ad es. Probenecid).
9. Il paziente ha instabilità renale, epatica o emodinamica clinicamente significativa.
10. Solo per le coorti da 1 a 3: il paziente ha un peso al di fuori del 5 ° al 95 ° percentile in base all'età.
11. Il paziente ha un gioco di creatinina stimato adatto all'età che indica la compromissione renale.

12. Il paziente ha i seguenti risultati di laboratorio allo screening:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT)> 3 × limite superiore del normale (ULN) e,
    2. Bilirubina totale> 2 × ULN per età con bilirubina coniugata/diretta> 20% del totale. Nota: i pazienti con AST o ALT fino a 5 × ULN sono ammissibili se questi elevazioni sono acuti e sono documentati come direttamente correlati al processo infettivo da trattare.
13. Il paziente ha risultati clinicamente significativi di test di laboratorio non correlati all'infezione sottostante che potrebbe esporre il paziente al rischio partecipando allo studio, confondere i risultati della sperimentazione o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio.
14. Il paziente (o la madre del paziente, se il paziente viene allattato al seno) ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge farmaci per investigazioni o un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivi, a seconda di quale sia più lunga, prima della prima dose del farmaco di studio.
15. Il paziente ha qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
16. Il paziente non è in grado o non disposto, secondo l'opinione dell'investigatore, di rispettare il protocollo.
17. Il paziente (o la madre del paziente, se il paziente viene allattato al seno) ha precedentemente ricevuto durlobactam.
18. Il paziente (o la madre del paziente, se il paziente viene allattato al seno) ha ricevuto regimi contenenti Sulbactam e/o Sulbactam (ad es. UNASYN) entro 72 ore dalla prima dose del farmaco di studio.
19. Il paziente (o la madre del paziente, se il paziente viene allattato al seno) ha ricevuto amfotericina B entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco di studio.