En studie for å vurdere sulbactam-dulobactam hos pediatriske pasienter med Acinetobacter baumannii-calcoaceticus kompleks infeksjon
27. februar 2026 oppdatert av: Innoviva Specialty Therapeutics
Et multisenter, åpen etikett, fase 1B-studie for å vurdere farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av sulbaktam-dulobaktam hos sykehusinnlagte barn fra fødsel til fødsel til
Målet med denne kliniske studien er å undersøke bruken av sulbactam-durlobactam (SUL-DUR) hos pediatriske pasienter og utføres for å samle farmakokinetisk (PK) og sikkerhetsdata for å muliggjøre identifisering av passende pediatrisk doseringsregimer for pasienter med Acinetobacter baumanniiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiiIII -Calcoaceticus Complex (ABC) infeksjoner
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ISTX Clinical Trials
- Telefonnummer: 617-715-3600
- E-post: clinicaltrials@istx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA Medical Center
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rekruttering
- Rady Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- ECU Brody School of Medicine
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-5302
- Rekruttering
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient fra fødselen (definert som etter fødsel i 7 dager) til <18 år på tidspunktet for skriftlig informert samtykke (og samtykke, hvis aktuelt) og er innlagt på sykehus.
- Pasient og/eller foreldre (er) eller verge (er) har gitt det skriftlige informerte samtykke og/eller samtykke.
- Pasienten har bekreftet eller mistenkt diagnose av ABC -infeksjon og krever IV -antibiotika for behandling.
- Pasienten har forventet overlevelse på 30 dager etter påmelding til studien.
- Hvis pasienten er et individ med fertilpensiv eller reproduktivpotensial, må pasienten forbli avholdende eller må utnytte en av de svært effektive prevensjonsmetodene (dvs. kondom, kombinert oral prevensjon, implantat eller injiserbar) fra minst 30 dager før screening til minst 30 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedisin.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er et for tidlig spedbarn, født på <28 ukers svangerskapsalder.
- Pasienten har historie med betydelig overfølsomhet eller allergisk reaksjon på enhver ß-laktam, enhver kontraindikasjon for hjelpestoffene som brukes i formuleringen, eller noen kontraindikasjon for bruk av ß-laktam-antibiotika. Merk: For ß-laktams er en historie med et mildt utslett etterfulgt av uunngåelig gjeneksponering ikke en kontraindikasjon for påmelding.
- Pasienten er i ildfast septisk sjokk på påmeldingstidspunktet, definert som vedvarende hypotensjon til tross for tilstrekkelig væskeopplivning eller vasopressiv terapi.
- Pasienten er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid.
- Pasienten får peritoneal dialyse eller kardiopulmonal bypass.
- Pasienten har planlagt blodoverføring innen 24 timer etter studiemedisinadministrasjon og i løpet av studien.
- Pasienten er en nyfødt med klinisk signifikant anemi som etter etterforskerens mening ikke vil være i stand til å tolerere det nødvendige blodtrekkene for å fullføre studieaktivitetene.
- Pasienten (eller pasientens mor, hvis pasienten blir ammet) bruker eller vil trenge å bruke medisiner som er kjent for å hemme organisk aniontransportør 1 (OAT1) (f.eks. Probenecid).
- Pasienten har klinisk signifikant nyre-, lever- eller hemodynamisk ustabilitet.
- For bare kohorter 1 til 3: Pasienten har vekt utenfor 5. til 95. persentil basert på alder.
- Pasienten har en alders-passende estimert kreatininclearance som indikerer nedsatt nyrefunksjon.
Pasienten har følgende laboratorieresultater ved screening:
- Aspartataminotransferase (AST) eller alanin aminotransferase (ALT)> 3 × øvre grense for normal (ULN) og,
- Totalt bilirubin> 2 × ULN for alder med konjugert/direkte bilirubin> 20% av totalen. Merk: Pasienter med AST eller ALT opp til 5 × ULN er kvalifiserte hvis disse høydene er akutte og er dokumentert som direkte relatert til den smittsomme prosessen som blir behandlet.
- Pasienten har klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater som ikke er relatert til den underliggende infeksjonen som kan utsette pasienten for risiko ved å delta i studien, forvirre resultatene av forsøket eller forstyrre pasientens deltakelse i full varighet av studien.
- Pasienten (eller pasientens mor, hvis pasienten blir ammet) har deltatt i en klinisk studie som involverer undersøkelsesmedisiner eller en undersøkelsesapparat i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre, før første dose av studiemedisinen.
- Pasienten har noen tilstand som etter etterforskerens mening ville kompromittere pasientens eller kvaliteten på dataene.
- Pasienten er ikke i stand til eller uvillig, etter etterforskerens mening, å overholde protokollen.
- Pasienten (eller pasientens mor, hvis pasienten blir ammet) har tidligere fått Durlobactam.
- Pasienten (eller pasientens mor, hvis pasienten blir ammet) har fått sulbaktam og/eller sulbaktamholdig regimer (f.eks. Unasyn) innen 72 timer etter første dose fra studiemedisinen.
- Pasienten (eller pasientens mor, hvis pasienten blir ammet) har fått amfotericin B innen 7 dager etter første dose av studiemedisinen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Pediatriske pasienter 1 år til <6 år
|
25 mg/kg sul og 25 mg/kg Dur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Pediatriske pasienter 3 måneder til <1 år
|
25 mg/kg sul og 25 mg/kg Dur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 undergruppe 1
I alderen 2 måneder til <3 måneder, termin og for tidlig (svangerskapsalder> 28 uker) Term spedbarn vil motta 25 mg/kg sul og 25 mg/kg dur For tidlig spedbarn vil motta 20 mg/kg sul og 20 mg/kg Dur |
25 mg/kg sul og 25 mg/kg Dur
Andre navn:
20 mg/kg sul og 20 mg/kg dur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 5 undergruppe 2
Alder fødsel til <2 måneder, termin og for tidlig (svangerskapsalder> 28 uker og etter fødsel alder> 7 dager) Term spedbarn vil motta 25 mg/kg sul og 25 mg/kg dur For tidlig spedbarn vil motta 20 mg/kg sul og 20 mg/kg Dur |
25 mg/kg sul og 25 mg/kg Dur
Andre navn:
20 mg/kg sul og 20 mg/kg dur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Pediatriske pasienter 12 år til <18 år Sulbactam 25 mg/kg -durlobactam 25 mg/kg, ikke for å overstige 1g sulbactam - 1g durlobactam (hver 6. time) |
25 mg/kg sul og 25 mg/kg Dur
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Pediatriske pasienter 6 år til <12 år Sulbactam 25 mg/kg -durlobactam 25 mg/kg, ikke for å overstige 1g sulbactam - 1g durlobactam (hver 6. time) |
25 mg/kg sul og 25 mg/kg Dur
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdere farmakokinetiske (PK) parametere for maksimal konsentrasjon (Cmax) av sulbactam og durlobactam
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3
|
|
Vurder PK-parametrene for område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til 24 timer (AUC 0-24) av sulbactam og durlobactam
Tidsramme: Dag 1 og dag 3
|
Dag 1 og dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige TEAE
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som opplever behandling av fremvoksende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: 28 dager
|
Definert som enhver bivirkning som skjer etter eksponering for studiemedisinen eller en hvilken som helst AE som forverres i intensitet eller frekvens
|
28 dager
|
|
Prosentandel av TEAE som fører til å studere seponering av medikamenter
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Forekomst av relaterte teaer
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
|
Endring fra baselineverdier for leverfunksjon målt med Comprehensive Metabolic Panel (CMP)
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
|
|
Endring fra baselineverdier for nyrefunksjon målt med CMP
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
|
|
Endring fra baselineverdier for hemoglobin
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
|
|
Endring fra baselineverdien av antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
|
|
Endring fra grunnlinjeverdien av blodplater
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
|
|
Endring fra baselineverdien av diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
|
|
Endring fra baselineverdien av systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
|
|
Endring fra baselineverdier for hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
|
|
Endring fra baselineverdien av respirasjonshastigheten
Tidsramme: Baseline gjennom dag 28
|
Baseline gjennom dag 28
|
|
|
Endring fra baselineverdien på temperaturen
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Baseline og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. oktober 2026
Primær fullføring (Antatt)
5. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
20. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS2514-2023-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med 6 måneder etter primærartikkelpublikasjon, og dataene vil bli gjort tilgjengelige i opptil 24 måneder; Utvidelser kan vurderes fra sak til sak.
Tilgangskriterier: Med forbehold om visse kriterier, forhold og unntak og etter fullføring av gjennomgangen
Tilgangskriterier for IPD-deling
Med forbehold om visse kriterier, forhold og unntak og etter gjennomføring av gjennomgang og godkjenning av forskningsforslaget og statistisk analyseplan, kan kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, gis avidentifisert IPD etter utførelsen av en datadelingsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .