Eine Studie zur Beurteilung von Sulbactam-Durlobactam bei pädiatrischen Patienten mit Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplexinfektion

Einschlusskriterien:

1. Der Patient von der Geburt (definiert als postnatales Alter von 7 Tagen) bis zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung (und gegebenenfalls zustimmend) und ins Krankenhaus eingeliefert.
2. Patient und/oder Eltern oder Erziehungsberechtigte haben die schriftliche Einverständniserklärung und/oder Zustimmung geschrieben.
3. Der Patient hat die Diagnose einer ABC -Infektion bestätigt oder vermutet und benötigt zur Behandlung IV -Antibiotika.
4. Der Patient hat ein Überleben von 30 Tagen nach der Einschreibung in die Studie erwartet.
5. Wenn der Patient ein Individuum von Gebrauchspotential oder Fortpflanzungspotential ist, muss der Patient abstinent bleiben oder eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden (dh Kondom, kombiniertes orales Verhütungsmittel, Implantat oder injizierbar) von mindestens 30 Tagen anwenden Screening bis mindestens 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis von Studienmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient ist ein Frühgeborenes, das im Schwangerschaftsalter von <28 Wochen geboren wurde.
2. Der Patient hat eine signifikante Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf jedes β-Lactam, eine Kontraindikation gegen die in der Formulierung verwendeten Hilfsmittel oder eine Kontraindikation gegen die Verwendung von β-Lactam-Antibiotika. Hinweis: Für β-Lactams ist eine Vorgeschichte eines leichten Ausschlags, gefolgt von ereignisloser Wiederbelichtung, keine Kontraindikation für die Einschreibung.
3. Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme in refraktärem septischem Schock, der trotz einer angemessenen Wiederbelebung der Flüssigkeit oder der vasopressiven Therapie als anhaltende Hypotonie definiert ist.
4. Der Patient ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden.
5. Der Patient erhält eine Peritonealdialyse oder einen kardiopulmonalen Bypass.
6. Der Patient hat die Bluttransfusion innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Studienmedikamenten und für die Dauer der Studie geplant.
7. Der Patient ist ein Neugeborenes mit klinisch signifikanter Anämie, das nach Ansicht des Forschers die erforderlichen Blutschulen nicht tolerieren kann, um die Studienaktivitäten abzuschließen.
8. Die Patientin (oder die Mutter des Patienten, wenn der Patient gestillt wird) verwendet oder muss alle Medikamente verwenden, von denen bekannt ist, dass sie den organischen Anionentransporter 1 (OAT1) (z. B. Probenecid) hemmen.
9. Der Patient hat eine klinisch signifikante Nieren-, Leber- oder hämodynamische Instabilität.
10. Nur für Kohorten 1 bis 3: Der Patient hat aufgrund des Alters das Gewicht außerhalb des 5. bis 95. Perzentils.
11. Der Patient hat eine altersgerechte geschätzte Kreatinin-Clearance, die auf Nierenbeeinträchtigungen hinweist.

12. Der Patient hat die folgenden Laborergebnisse beim Screening:

    1. Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT)> 3 × Obergrenze der Normalen (ULN) und.
    2. Gesamtbilirubin> 2 × ULN für das Alter mit konjugiertem/direktem Bilirubin> 20% der Gesamtmenge. HINWEIS: Patienten mit AST oder ALT bis zu 5 × ULN sind berechtigt, wenn diese Erhöhungen akut sind und in direktem Zusammenhang mit dem infektiösen Prozess dokumentiert sind, der behandelt wird.
13. Der Patient hat klinisch signifikante abnormale Labortestergebnisse, die nicht mit der zugrunde liegenden Infektion zusammenhängen, die den Patienten durch die Teilnahme an der Studie dem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie verwechselt oder die Teilnahme des Patienten für die volle Dauer der Studie beeinträchtigt.
14. Die Patientin (oder die Mutter des Patienten, wenn der Patient gestillt wird) hat an einer klinischen Studie teilgenommen, die in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten beteiligt ist.
15. Der Patient hat eine Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten beeinträchtigen würde.
16. Der Patient ist nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll einzuhalten.
17. Die Patientin (oder die Mutter des Patienten, wenn der Patient gestillt wird) hat zuvor Durlobactam erhalten.
18. Die Patientin (oder die Mutter des Patienten, wenn der Patient gestillt wird) hat innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Sulbactam- und/oder sulbaktamischhaltige Regime (z. B. Unasyn) erhalten.
19. Die Patientin (oder die Mutter des Patienten, wenn der Patient gestillt wird) hat innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Amphotericin B erhalten.