Un estudio para evaluar sulbactam-durlobactam en pacientes pediátricos con acinetobacter baumannii-calcoaceticus infección compleja

Criterios de inclusión:

1. Paciente desde el nacimiento (definido como la edad post-natal de 7 días) a <18 años de edad en el momento del consentimiento informado por escrito (y el asentimiento, si corresponde) y está hospitalizado.
2. El paciente y/o los padres o tutores legales han proporcionado el consentimiento informado por escrito y/o el asentimiento.
3. El paciente ha confirmado o sospechado diagnóstico de infección por ABC y requiere antibióticos IV para el tratamiento.
4. El paciente ha esperado una supervivencia de 30 días después de la inscripción en el estudio.
5. Si el paciente es un individuo de potencial de maternidad o potencial reproductivo, entonces el paciente debe permanecer abstinente o debe utilizar uno de los métodos de anticoncepción altamente efectivos (es decir, condón, anticonceptivos orales combinados, implantes o inyectables) de al menos 30 días antes de detección hasta al menos 30 días después de la administración de la última dosis de fármaco de estudio.

Criterios de exclusión:

1. El paciente es un bebé prematuro, nacido a <28 semanas de edad gestacional.
2. El paciente tiene antecedentes de hipersensibilidad significativa o reacción alérgica a cualquier β-lactama, cualquier contraindicación a los excipientes utilizados en la formulación, o cualquier contraindicación para el uso de antibióticos de β-lactama. Nota: Para las β-lactamas, una historia de una erupción leve seguida de una reexposición sin incidentes no es una contraindicación para la inscripción.
3. El paciente está en shock séptico refractario al momento de la inscripción, definido como hipotensión persistente a pesar de la reanimación de líquidos adecuado o la terapia vasopresiva.
4. El paciente está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada.
5. El paciente está recibiendo diálisis peritoneal o bypass cardiopulmonar.
6. El paciente ha planeado la transfusión de sangre dentro de las 24 horas posteriores a la administración de medicamentos del estudio y durante la duración del ensayo.
7. El paciente es un recién nacido con anemia clínicamente significativa que, en opinión del investigador, no podrá tolerar los atractivos de sangre necesarios para completar las actividades del estudio.
8. El paciente (o la madre del paciente, si el paciente está siendo amamantado) está usando o necesitará usar cualquier medicamento que se sepa que inhibe el transportador de aniones orgánicos 1 (OAT1) (por ejemplo, probenecid).
9. El paciente tiene una inestabilidad renal, hepática o hemodinámica clínicamente significativa.
10. Solo para cohortes 1 a 3: el paciente tiene peso fuera del percentil 5 al 95 basado en la edad.
11. El paciente tiene una autorización de creatinina estimada apropiada para su edad que indica deterioro renal.

12. El paciente tiene los siguientes resultados de laboratorio en la detección:

    1. Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT)> 3 × límite superior de lo normal (ULN) y,
    2. Bilirrubina total> 2 × Uln para la edad con bilirrubina conjugada/directa> 20% del total. Nota: Los pacientes con AST o ALT de hasta 5 × Uln son elegibles si estas elevaciones son agudas y se documentan como directamente relacionados con el proceso infeccioso que se está tratando.
13. El paciente tiene resultados de pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativos no relacionados con la infección subyacente que podría exponer al paciente al riesgo al participar en el ensayo, confundir los resultados del ensayo o interferir con la participación del paciente durante toda la duración del ensayo.
14. El paciente (o la madre del paciente, si el paciente está siendo amamantado) ha participado en un estudio clínico que involucra medicamentos en investigación o un dispositivo de investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
15. El paciente tiene alguna condición que, en opinión del investigador, comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
16. El paciente no puede o no quiere, en opinión del investigador, para cumplir con el protocolo.
17. El paciente (o la madre del paciente, si el paciente está siendo amamantado) ha recibido previamente durlobactam.
18. El paciente (o la madre del paciente, si el paciente está siendo amamantado) ha recibido sulbactam y/o regímenes que contienen sulbactama (p. Ej., Unasyn) dentro de las 72 horas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
19. El paciente (o la madre del paciente, si el paciente está siendo amamantado) ha recibido anfotericina B dentro de los 7 días de la primera dosis del fármaco del estudio.