経口内視鏡下甲状腺摘出術前のアプローチにおける術中神経腫瘍技術の比較
2025年1月24日 更新者：Yih-Huei Uen、China Medical University Hospital
経口内視鏡下甲状腺摘出術前庭アプローチ（TOETVA）には、傷のない宇宙の利点がありますが、再発性喉頭神経（RLN）麻痺の制限があります。
断続的な術中ニューロモニタリング（I-IONM）技術は、RLN損傷を防ぐためにRLNを識別およびマッピングするためにTOETVA中に利用されています。
ただし、2つの神経刺激の間でin辱が発生する可能性があります。
TOETVAでRLNの持続的な刺激に継続的な術中神経腫瘍（C-IONM）が使用されています。しかし、私たちの病院でのみ。
このまれな使用は、技術的な課題に関連している可能性があります。
最近、外部固定器を使用して経皮的Cイオンの新しい技術を成功裏に開発し、刺激プローブを固定して、TOETVA中のRLNのリアルタイム機能状態を着実に監視しました。
このレトロスペクティブ研究では、TOETVAを受けた304人の患者が登録され、IONM技術の使用法に従って経皮的または腹膜断続的および連続的なグループに分割されました。
患者の年齢、性別、BMI、甲状腺疾患、手術時間、EMGシグナル、RLN麻痺率を比較して、さまざまなIONM技術の実現可能性、安全性、有効性を確認しました。
私たちは、経皮的c-イオンがRLN損傷の早期発見とTOETVAのRLN麻痺の減少に優れていると仮定した。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yih-Huei Uen, MD
- 電話番号：886-4-37061668
- メール：d84306@yahoo.com.tw
研究場所
-
-
-
Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Yih-Huei Uen
- 電話番号：886-4-37061668
- メール：d84306@yahoo.com.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経口前庭内視鏡総甲状腺切除術を受けている患者。
説明
包含基準：良性孤立性または複数の甲状腺結節、濾胞性病変（最大直径<6.0 cm）、および初期乳頭甲状腺癌（直径1 cm、頸部リンパ節腫瘤なし）
除外基準：甲状腺手術、首の放射線療法、および再発性喉頭神経麻痺の病歴。従来の甲状腺切除術への術中変換。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
電極のセットアップ時間とは、電極の内視鏡または経皮的挿入から、神経刺激の機能的セットアップへの時間（Min）を指します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
|
研究の完了を通じて、平均1年
|
|
手術時間とは、切開創造から完全な創傷閉鎖までの時間（最小）を指します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
|
研究の完了を通じて、平均1年
|
|
刺激電極の術中変位の時間は、異常なEMG信号をもたらす電極変位の総数を指します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
|
研究の完了を通じて、平均1年
|
|
刺激強度とは、使用される刺激電流のレベル（MA）を指します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
|
研究の完了を通じて、平均1年
|
|
再発性喉頭神経麻痺は、喉頭吸虫検査における固定または動かない声帯の存在を指します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
|
研究の完了を通じて、平均1年
|
|
EMG信号とは、神経刺激を伴う声帯から記録された二相性EMG波の振幅（μV）と潜時（MS）を指します
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
|
研究の完了を通じて、平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (推定)
2025年12月11日
研究の完了 (推定)
2025年12月11日
試験登録日
最初に提出
2025年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月24日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMUH113-REC3-170
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。