- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06801444
Sammenligning av intr-operativ neuromonitoringsteknikk i trans-oral endoskopisk tyreoidektomi vestibulær tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yih-Huei Uen, MD
- Telefonnummer: 886-4-37061668
- E-post: d84306@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yih-Huei Uen
- Telefonnummer: 886-4-37061668
- E-post: d84306@yahoo.com.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: godartede ensomme eller flere skjoldbruskkjertelknuter, follikulære lesjoner (den største diameteren <6,0 cm), og tidlig papillær skjoldbruskkjertelkarsinom (<1 cm i diameter, uten cervikal lymfadenopati)
Eksklusjonskriterier: Historie om skjoldbruskkjertelkirurgi, strålebehandling av nakken og tilbakevendende laryngeal nerveparalyse; Intraoperativ konvertering til konvensjonell skjoldbruskkjertelektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrodeoppsettingstid refererer til tiden (min) fra endoskopisk eller perkutan innsetting av elektrode til funksjonell oppsett av nevral stimulering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
|
Operativ tid refererer til tiden (min) fra snitt sår for å fullføre såravslutning
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
|
Tider med intraoperativ forskyvning av stimulatorelektrode refererer til det totale antall elektrodeforskyvninger som resulterer i unormalt EMG -signal
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
|
Stimuleringsintensitet refererer til nivået (MA) av stimuleringsstrøm som brukes
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
|
Gjentagende laryngeal nerveparese refererer til tilstedeværelsen av fast eller immobil stemmebånd i laryngeal scopic -undersøkelse
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
|
EMG -signaler refererer til amplituden (μV) og latens (MS) av bifasisk EMG -bølge registrert fra stemmebånd med nevral stimulering
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMUH113-REC3-170
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .