- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801444
Vergleich der introperativen Neuromonitoring-Technik bei transoralem endoskopischer Schilddyreoidektomie vestibulärer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yih-Huei Uen, MD
- Telefonnummer: 886-4-37061668
- E-Mail: d84306@yahoo.com.tw
Studienorte
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Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- China Medical University Hospital
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Kontakt:
- Yih-Huei Uen
- Telefonnummer: 886-4-37061668
- E-Mail: d84306@yahoo.com.tw
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: gutartige Einzel- oder Mehrfachschilddrüsenknoten, follikuläre Läsionen (der größte Durchmesser <6,0 cm) und ein frühes papilläres Schilddrüsenkarzinom (<1 cm im Durchmesser, ohne Gebärmutterhals -Lymphadenopathie))
Ausschlusskriterien: Anamnese der Schilddrüsenoperation, Halsstrahlentherapie und wiederkehrender Larynge -Nervenlähmung; intraoperative Umwandlung in die konventionelle Thyreoidektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Elektrodeneinstellung bezieht sich auf die Zeit (min) von endoskopischer oder perkutaner Einfügung der Elektrode in die funktionelle Einstellung der neuralen Stimulation
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Die operative Zeit bezieht sich auf die Zeit (min) der Inzisionswundherstellung, um den Wundverschluss zu vervollständigen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Zeiten der intraoperativen Verschiebung der Stimulatorelektrode bezieht sich auf die Gesamtzahl der Elektrodenverschiebung, was zu einem abnormalen EMG -Signal führt
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Stimulationsintensität bezieht sich auf den Niveau (MA) des verwendeten Stimulationsstroms
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Eine wiederkehrende Laryngeal -Nervenlähmung bezieht
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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EMG -Signale beziehen sich auf die Amplitude (μV) und Latenz (MS) der biphasischen EMG
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Durch Abschluss der Studie durchschnittlich ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CMUH113-REC3-170
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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