Porovnání techniky intrikulačního neuromonitoru v trans-orální endoskopické tyreoidektomii vestibulární přístup
24. ledna 2025 aktualizováno: Yih-Huei Uen, China Medical University Hospital
Transální endoskopický vestibulární přístup tyreoidektomie (TOETVA) má výhodu bezbožné kosmezi, ale má omezení opakující se obrny hrtanového nervu (RLN).
Během TOETVA byly použity intermitentní intraoperační neuromonitoring (I-INM) techniky k identifikaci a mapování RLN, aby se zabránilo poškození RLN.
K urážce však může dojít stále mezi dvěma nervovými stimulacemi.
Kontinuální intraoperační neuromonitoring (C-IONM) byl použit v TOETVA k přetrvávající stimulaci RLN. ale pouze v naší nemocnici.
Toto vzácné použití může souviset s technickými výzvami.
Nedávno jsme úspěšně vyvinuli novou techniku perkutánního c-ionu s použitím externího fixátoru, abychom zajistili stimulační sondu tak, aby během toetva neustále monitorovala funkční stav RLN v reálném čase.
V této retrospektivní studii bylo 304 pacientů podstoupeno TOETVA a rozděleno podle použití technik IONM do perkutánních nebo perorálních přerušovaných a kontinuálních skupin.
Věk pacienta, pohlaví, BMI, onemocnění štítné žlázy, doba provozu, signál EMG a rychlost obrny RLN byly porovnány s ověřenou proveditelností, bezpečností a účinností různých technik IONM.
Předpokládali jsme, že perkutánní c-iont má nadřazenost v časné detekci poškození RLN a snížení obrny RLN v Toetva.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
304
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yih-Huei Uen, MD
- Telefonní číslo: 886-4-37061668
- E-mail: d84306@yahoo.com.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yih-Huei Uen
- Telefonní číslo: 886-4-37061668
- E-mail: d84306@yahoo.com.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující transorální vestibulární endoskopickou celkovou tyreoidektomii.
Popis
Kritéria pro zařazení: Benigní osamělé nebo vícenásobné štítné žlázy, folikulární léze (největší průměr <6,0 cm) a časný papilární karcinom štítné žlázy (v průměru <1 cm, bez cervikální lymfadenopatie)
Kritéria vyloučení: Historie chirurgie štítné žlázy, radioterapie krku a opakující se ochrnutí hrtanu; Intraoperační konverze na konvenční tyreoidektomii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nastavení elektrody se týká času (min) z endoskopického nebo perkutánního vložení elektrody na funkční nastavení nervové stimulace
Časové okno: Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
|
Operativní doba se týká času (min) z tvorby rány řezu k dokončení uzavření rány
Časové okno: Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
|
Časy intraoperačního posunu elektrody stimulátoru se vztahují na celkový počet posun elektrod, což má za následek abnormální signál EMG
Časové okno: Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
|
Intenzita stimulace se týká úrovně (MA) použitého stimulačního proudu
Časové okno: Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
|
Opakující se hrtanská obrna hrtanu označuje přítomnost pevné nebo imobilní hlasivky při hrtanu scopic vyšetření
Časové okno: Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
|
Signály EMG odkazují na amplitudu (μV) a latence (MS) bifázické vlny EMG zaznamenané z hlasivky s nervovou stimulací
Časové okno: Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
Dokončením studie je průměrně jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
11. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CMUH113-REC3-170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .