- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06801444
Confronto della tecnica di neuromonitoraggio introperativo nell'approccio vestibolare endoscopico della tiroidectomia endoscopica trans-orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yih-Huei Uen, MD
- Numero di telefono: 886-4-37061668
- Email: d84306@yahoo.com.tw
Luoghi di studio
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Taichung, Taiwan, 404
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
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Contatto:
- Yih-Huei Uen
- Numero di telefono: 886-4-37061668
- Email: d84306@yahoo.com.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: noduli tiroidei solitari o multipli benigni, lesioni follicolari (il diametro più grande <6,0 cm) e carcinoma tiroideo papillare precoce (<1 cm di diametro, senza linfadenopatia cervicale)
Criteri di esclusione: storia di chirurgia tiroidea, radioterapia al collo e paralisi del nervo laringeo ricorrente; Conversione intraoperatoria alla tiroidectomia convenzionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'elettrodo impostato il tempo si riferisce al tempo (min) dall'inserimento endoscopico o percutaneo dell'elettrodo all'impostazione funzionale della stimolazione neurale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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Il tempo operativo si riferisce al tempo (min) dall'incisione ferita alla chiusura della ferita completa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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I tempi di spostamento intraoperatorio dell'elettrodo stimolante si riferiscono al numero totale di spostamento degli elettrodi con conseguente segnale EMG anormale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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L'intensità di stimolazione si riferisce al livello (MA) della corrente di stimolazione utilizzata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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La paralisi del nervo laringea ricorrente si riferisce alla presenza di cordone vocale fisso o immobile nell'esame scopicario laringeo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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I segnali EMG si riferiscono all'ampiezza (μV) e alla latenza (MS) dell'onda EMG bifasica registrata dal cordone vocale con stimolazione neurale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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Attraverso il completamento dello studio, in media un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
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- CMUH113-REC3-170
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