- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801444
Comparação da técnica de neuromonitoramento intro-operatório na abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica trans-oral
24 de janeiro de 2025 atualizado por: Yih-Huei Uen, China Medical University Hospital
A abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (Toetva) tem a vantagem da cosmese sem cicatriz, mas tem limitações de paralisia recorrente do nervo laríngeo (RLN).
As técnicas intermitentes de neuromonitoramento intraoperatório (IONM) foram utilizadas durante o Toetva para identificar e mapear o RLN para impedir a lesão de RLN.
No entanto, o insulto ainda pode ocorrer entre dois estímulos neurais.
O neuromonitoramento intraoperatório contínuo (C-IONM) tem sido usado em Toetva para estimulação persistente do RLN. mas apenas em nosso hospital.
Esse uso raro pode estar relacionado a desafios técnicos.
Recentemente, desenvolvemos com sucesso uma nova técnica de c-íonm percutâneo usando um fixador externo para proteger a sonda de estimulação para monitorar constantemente o status funcional em tempo real do RLN durante o Toetva.
Neste estudo retrospectivo, 304 pacientes submetidos a Toetva foram inscritos e divididos de acordo com o uso de técnicas de IONM em grupos intermitentes e contínuos percutâneos ou perorais.
A idade do paciente, o sexo, o IMC, a doença da tireóide, o tempo de operação, o sinal EMG e a taxa de paralisia RLN foram comparados à verificação da viabilidade, segurança e eficácia de diferentes técnicas de IONM.
Nossa hipótese é o c-íonm percutâneo tem superioridade na detecção precoce de lesão de RLN e redução da paralisia de RLN em Toetva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yih-Huei Uen, MD
- Número de telefone: 886-4-37061668
- E-mail: d84306@yahoo.com.tw
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan, 404
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
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Contato:
- Yih-Huei Uen
- Número de telefone: 886-4-37061668
- E-mail: d84306@yahoo.com.tw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes submetidos a tireoidectomia endoscópica vestibular transoral.
Descrição
Critérios de inclusão: nódulos de tireóide solitária ou múltipla benignos, lesões foliculares (o maior diâmetro <6,0 cm) e carcinoma da tireóide papilar inicial (<1 cm de diâmetro, sem linfadenopatia cervical)
Critérios de exclusão: História da cirurgia da tireóide, radioterapia no pescoço e paralisia recorrente do nervo laríngeo; Conversão intraoperatória à tireoidectomia convencional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Electrodo de configuração de tempo refere -se ao tempo (min) da inserção endoscópica ou percutânea do eletrodo para a configuração funcional da estimulação neural
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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O tempo operatório refere -se ao tempo (min) da incisão em fazer a fabricação de feridas para completar o fechamento da ferida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Tempos de deslocamento intraoperatório do eletrodo estimulador refere -se ao número total de deslocamento do eletrodo, resultando em sinal EMG anormal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Intensidade de estimulação refere -se ao nível (MA) da corrente de estimulação usada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Paralisia do nervo laríngeo recorrente refere -se à presença de um cordão vocal fixo ou imóvel no exame escapico laringeal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Sinais EMG refere -se à amplitude (μV) e à latência (MS) da onda EMG bifásica registrada de cordão vocal com estimulação neural
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
11 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CMUH113-REC3-170
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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