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Comparação da técnica de neuromonitoramento intro-operatório na abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica trans-oral

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Yih-Huei Uen, China Medical University Hospital
A abordagem vestibular da tireoidectomia endoscópica transoral (Toetva) tem a vantagem da cosmese sem cicatriz, mas tem limitações de paralisia recorrente do nervo laríngeo (RLN). As técnicas intermitentes de neuromonitoramento intraoperatório (IONM) foram utilizadas durante o Toetva para identificar e mapear o RLN para impedir a lesão de RLN. No entanto, o insulto ainda pode ocorrer entre dois estímulos neurais. O neuromonitoramento intraoperatório contínuo (C-IONM) tem sido usado em Toetva para estimulação persistente do RLN. mas apenas em nosso hospital. Esse uso raro pode estar relacionado a desafios técnicos. Recentemente, desenvolvemos com sucesso uma nova técnica de c-íonm percutâneo usando um fixador externo para proteger a sonda de estimulação para monitorar constantemente o status funcional em tempo real do RLN durante o Toetva. Neste estudo retrospectivo, 304 pacientes submetidos a Toetva foram inscritos e divididos de acordo com o uso de técnicas de IONM em grupos intermitentes e contínuos percutâneos ou perorais. A idade do paciente, o sexo, o IMC, a doença da tireóide, o tempo de operação, o sinal EMG e a taxa de paralisia RLN foram comparados à verificação da viabilidade, segurança e eficácia de diferentes técnicas de IONM. Nossa hipótese é o c-íonm percutâneo tem superioridade na detecção precoce de lesão de RLN e redução da paralisia de RLN em Toetva.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

304

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a tireoidectomia endoscópica vestibular transoral.

Descrição

Critérios de inclusão: nódulos de tireóide solitária ou múltipla benignos, lesões foliculares (o maior diâmetro <6,0 cm) e carcinoma da tireóide papilar inicial (<1 cm de diâmetro, sem linfadenopatia cervical)

Critérios de exclusão: História da cirurgia da tireóide, radioterapia no pescoço e paralisia recorrente do nervo laríngeo; Conversão intraoperatória à tireoidectomia convencional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Electrodo de configuração de tempo refere -se ao tempo (min) da inserção endoscópica ou percutânea do eletrodo para a configuração funcional da estimulação neural
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
O tempo operatório refere -se ao tempo (min) da incisão em fazer a fabricação de feridas para completar o fechamento da ferida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Tempos de deslocamento intraoperatório do eletrodo estimulador refere -se ao número total de deslocamento do eletrodo, resultando em sinal EMG anormal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Intensidade de estimulação refere -se ao nível (MA) da corrente de estimulação usada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Paralisia do nervo laríngeo recorrente refere -se à presença de um cordão vocal fixo ou imóvel no exame escapico laringeal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Sinais EMG refere -se à amplitude (μV) e à latência (MS) da onda EMG bifásica registrada de cordão vocal com estimulação neural
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de um ano
Através da conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CMUH113-REC3-170

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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