- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06801444
Sammenligning af introperativ neuromonitoreringsteknik i transoral endoskopisk thyroidektomi vestibulær tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yih-Huei Uen, MD
- Telefonnummer: 886-4-37061668
- E-mail: d84306@yahoo.com.tw
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yih-Huei Uen
- Telefonnummer: 886-4-37061668
- E-mail: d84306@yahoo.com.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: godartet ensomme eller flere skjoldbruskkirtelknuder, follikulære læsioner (den største diameter <6,0 cm) og tidlig papillær skjoldbruskkirtelkarcinom (<1 cm i diameter uden cervikal lymfadenopati)
Ekskluderingskriterier: Historie om skjoldbruskkirtelkirurgi, strålebehandling af nakken og tilbagevendende laryngeal nervepladser; Intraoperativ konvertering til konventionel thyroidektomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Elektrodeopsætningstid henviser til tidspunktet (min) fra endoskopisk eller perkutan indsættelse af elektrode til funktionel opsætning af neural stimulering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Operativ tid refererer til tidspunktet (min) fra snit sår til komplet sårlukning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Tider med intraoperativ forskydning af stimulatorelektrode refererer til det samlede antal elektrodefortrængning, hvilket resulterer i unormalt EMG -signal
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Stimuleringsintensitet henviser til niveauet (MA) for anvendt stimuleringsstrøm
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
|
Tilbagevendende laryngeal nerveparese refererer til tilstedeværelsen af fast eller immobil stemmesnor i laryngeal scopisk undersøgelse
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
|
EMG -signaler henviser til amplituden (μV) og latenstid (MS) af bifasisk EMG -bølge registreret fra stemmebånd med neural stimulering
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH113-REC3-170
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .