- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801444
Comparaison de la technique de neuromonitoring peropératoire dans l'approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique trans-orale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yih-Huei Uen, MD
- Numéro de téléphone: 886-4-37061668
- E-mail: d84306@yahoo.com.tw
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan, 404
- Recrutement
- China Medical University Hospital
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Contact:
- Yih-Huei Uen
- Numéro de téléphone: 886-4-37061668
- E-mail: d84306@yahoo.com.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion: nodules thyroïdiens solitaires ou multiples, lésions folliculaires (le plus grand diamètre <6,0 cm) et carcinome thyroïdien papillaire précoce (<1 cm de diamètre, sans lymphadénopathie cervicale))
Critères d'exclusion: antécédents de chirurgie thyroïdienne, radiothérapie du cou et paralysie du nerf laryngé récurrent; Conversion peropératoire en thyroïdectomie conventionnelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le temps de configuration de l'électrode se réfère au temps (min) de l'insertion endoscopique ou percutanée de l'électrode à la configuration fonctionnelle de la stimulation neuronale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Le temps opératoire fait référence au temps (min) de la fabrication des plaies d'incision à la fermeture complète des plaies
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Les temps de déplacement peropératoire de l'électrode du stimulateur se réfère au nombre total de déplacement d'électrode, ce qui entraîne un signal EMG anormal
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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L'intensité de stimulation se réfère au niveau (mA) du courant de stimulation utilisé
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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La paralysie récurrente du nerf laryngé fait référence à la présence d'un cordon vocal fixe ou immobile à l'examen scopique laryngé
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Les signaux EMG se réfèrent à l'amplitude (μV) et à la latence (MS) de l'onde EMG biphasique enregistrée à partir du cordon vocal avec une stimulation neurale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Autres numéros d'identification d'étude
- CMUH113-REC3-170
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