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Comparación de la técnica de neuromonitorización intraoperatoria en el enfoque vestibular en la tiroidectomía endoscópica transorial

24 de enero de 2025 actualizado por: Yih-Huei Uen, China Medical University Hospital
El enfoque vestibular en endoscópico transoral (TOETVA) tiene la ventaja de una cosmesis sin cicatrices, pero tiene limitaciones de parálisis recurrente del nervio laríngeo (RLN). Las técnicas intermitentes de neuromonitorización intraoperatoria (I-ionM) se han utilizado durante TOETVA para identificar y mapear RLN para prevenir la lesión de RLN. Sin embargo, el insulto aún puede ocurrir entre dos estimulaciones neuronales. La neuromonitorización intraoperatoria continua (C-ionM) se ha utilizado en ToetVA para la estimulación persistente de RLN. Pero solo en nuestro hospital. Este uso raro puede estar relacionado con los desafíos técnicos. Recientemente, desarrollamos con éxito una nueva técnica de C-ionM percutáneo utilizando un fijador externo para asegurar la sonda de estimulación para monitorear constantemente el estado funcional en tiempo real de RLN durante el TOETVA. En este estudio retrospectivo, 304 pacientes sometidos a TOETVA se inscribieron y se dividieron de acuerdo con el uso de técnicas de IONM en grupos intermitentes y continuos percutáneos o peroral. Se compararon la edad del paciente, el sexo, el IMC, la enfermedad de la tiroides, el tiempo de operación, la señal EMG y la tasa de parálisis RLN para verificar la viabilidad, la seguridad y la efectividad de las diferentes técnicas de IONM. Presumimos la c-ionM percutánea tiene la superioridad en la detección temprana de la lesión de RLN y la reducción de la parálisis RLN en Toetva.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

304

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yih-Huei Uen, MD
  • Número de teléfono: 886-4-37061668
  • Correo electrónico: d84306@yahoo.com.tw

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes sometidos a la tiroidectomía enescópica vestibular transoral total.

Descripción

Criterios de inclusión: nódulos de tiroides solitarios o múltiples benignos, lesiones foliculares (el diámetro más grande <6.0 cm) y carcinoma de tiroides papilar temprano (<1 cm de diámetro, sin linfadenopatía cervical)

Criterios de exclusión: Historia de cirugía de tiroides, radioterapia del cuello y parálisis recurrente del nervio laríngeo; Conversión intraoperatoria a tiroidectomía convencional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo de configuración del electrodo se refiere al tiempo (min) desde la inserción endoscópica o percutánea del electrodo a la configuración funcional de la estimulación neural
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
El tiempo operativo se refiere a la hora (min) desde la creación de heridas de incisión para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
Los tiempos de desplazamiento intraoperatorio del electrodo estimulante se refieren al número total de desplazamiento del electrodo, lo que resulta en una señal EMG anormal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
La intensidad de la estimulación se refiere al nivel (MA) de la corriente de estimulación utilizada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
La parálisis del nervio laríngeo recurrente se refiere a la presencia de la cuerda vocal fija o inmóvil en el examen escópico laríngeo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
Las señales EMG se refieren a la amplitud (μV) y la latencia (MS) de la onda EMG bifásica registrada a partir de la cuerda vocal con estimulación neural
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
A través de la finalización del estudio, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CMUH113-REC3-170

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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