- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801444
Comparación de la técnica de neuromonitorización intraoperatoria en el enfoque vestibular en la tiroidectomía endoscópica transorial
24 de enero de 2025 actualizado por: Yih-Huei Uen, China Medical University Hospital
El enfoque vestibular en endoscópico transoral (TOETVA) tiene la ventaja de una cosmesis sin cicatrices, pero tiene limitaciones de parálisis recurrente del nervio laríngeo (RLN).
Las técnicas intermitentes de neuromonitorización intraoperatoria (I-ionM) se han utilizado durante TOETVA para identificar y mapear RLN para prevenir la lesión de RLN.
Sin embargo, el insulto aún puede ocurrir entre dos estimulaciones neuronales.
La neuromonitorización intraoperatoria continua (C-ionM) se ha utilizado en ToetVA para la estimulación persistente de RLN. Pero solo en nuestro hospital.
Este uso raro puede estar relacionado con los desafíos técnicos.
Recientemente, desarrollamos con éxito una nueva técnica de C-ionM percutáneo utilizando un fijador externo para asegurar la sonda de estimulación para monitorear constantemente el estado funcional en tiempo real de RLN durante el TOETVA.
En este estudio retrospectivo, 304 pacientes sometidos a TOETVA se inscribieron y se dividieron de acuerdo con el uso de técnicas de IONM en grupos intermitentes y continuos percutáneos o peroral.
Se compararon la edad del paciente, el sexo, el IMC, la enfermedad de la tiroides, el tiempo de operación, la señal EMG y la tasa de parálisis RLN para verificar la viabilidad, la seguridad y la efectividad de las diferentes técnicas de IONM.
Presumimos la c-ionM percutánea tiene la superioridad en la detección temprana de la lesión de RLN y la reducción de la parálisis RLN en Toetva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yih-Huei Uen, MD
- Número de teléfono: 886-4-37061668
- Correo electrónico: d84306@yahoo.com.tw
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- Yih-Huei Uen
- Número de teléfono: 886-4-37061668
- Correo electrónico: d84306@yahoo.com.tw
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes sometidos a la tiroidectomía enescópica vestibular transoral total.
Descripción
Criterios de inclusión: nódulos de tiroides solitarios o múltiples benignos, lesiones foliculares (el diámetro más grande <6.0 cm) y carcinoma de tiroides papilar temprano (<1 cm de diámetro, sin linfadenopatía cervical)
Criterios de exclusión: Historia de cirugía de tiroides, radioterapia del cuello y parálisis recurrente del nervio laríngeo; Conversión intraoperatoria a tiroidectomía convencional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de configuración del electrodo se refiere al tiempo (min) desde la inserción endoscópica o percutánea del electrodo a la configuración funcional de la estimulación neural
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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El tiempo operativo se refiere a la hora (min) desde la creación de heridas de incisión para completar el cierre de la herida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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Los tiempos de desplazamiento intraoperatorio del electrodo estimulante se refieren al número total de desplazamiento del electrodo, lo que resulta en una señal EMG anormal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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La intensidad de la estimulación se refiere al nivel (MA) de la corriente de estimulación utilizada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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La parálisis del nervio laríngeo recurrente se refiere a la presencia de la cuerda vocal fija o inmóvil en el examen escópico laríngeo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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Las señales EMG se refieren a la amplitud (μV) y la latencia (MS) de la onda EMG bifásica registrada a partir de la cuerda vocal con estimulación neural
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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A través de la finalización del estudio, un promedio de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
11 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CMUH113-REC3-170
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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