- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06801444
Сравнение метода интрооперационной нейромониторинга при трансоральной эндоскопической тиреоидэктомии вестибулярный подход
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yih-Huei Uen, MD
- Номер телефона: 886-4-37061668
- Электронная почта: d84306@yahoo.com.tw
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Yih-Huei Uen
- Номер телефона: 886-4-37061668
- Электронная почта: d84306@yahoo.com.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: доброкачественные одиночные или множественные узелки щитовидной железы, фолликулярные поражения (самый большой диаметр <6,0 см) и ранняя папиллярная карцинома щитовидной железы (<1 см в диаметре, без лимфаденопатии шейки матки)
Критерии исключения: история хирургии щитовидной железы, лучевая терапия шеи и рецидивирующий паралич гортани; Интраоперационное превращение в обычную тиреоидэктомию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время настройки электрода относится к времени (мин) от эндоскопической или чрескожной вставки электрода в функциональную настройку нервной стимуляции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
|
Оперативное время относится к времени (мин) от изготовления раны, чтобы завершить закрытие раны
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
|
Время интраоперационного смещения электрода стимулятора относится к общему количеству смещения электродов, что приводит к аномальному сигналу EMG
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
|
Интенсивность стимуляции относится к уровню (MA) используемого тока стимуляции
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
|
Рецидивирующий паралич из гортажного нерва относится к наличию фиксированного или неподвижного голосового связок при скальковом наук
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
|
Сигналы EMG относится к амплитуде (μV) и латентности (MS) двухфазной EMG -волны, зарегистрированной из голосовой связки с нейронной стимуляцией
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
Благодаря завершению исследования в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen HK, Chen CL, Wen KS, Lin YF, Lin KY, Uen YH. Application of transoral continuous intraoperative neuromonitoring in natural orifice transluminal endoscopic surgery for thyroid disease: a preliminary study. Surg Endosc. 2018 Jan;32(1):517-525. doi: 10.1007/s00464-017-5656-0. Epub 2017 Jun 22.
- Lamade W, Ulmer C, Seimer A, Molnar V, Meyding-Lamade U, Thon KP, Koch KP. A new system for continuous recurrent laryngeal nerve monitoring. Minim Invasive Ther Allied Technol. 2007;16(3):149-54. doi: 10.1080/13645700701383241.
- Schneider R, Machens A, Sekulla C, Lorenz K, Elwerr M, Dralle H. Superiority of continuous over intermittent intraoperative nerve monitoring in preventing vocal cord palsy. Br J Surg. 2021 May 27;108(5):566-573. doi: 10.1002/bjs.11901.
- Lombardi CP, De Waure C, Mariani M, Carnassale G, D'Amore A, Traini E, De Crea C, Raffaelli M, Damiani G. Efficacy of continuous neuromonitoring in thyroid surgery: preliminary report of a single-center experience. Gland Surg. 2019 Aug;8(4):336-342. doi: 10.21037/gs.2019.08.02.
- Schneider R, Randolph G, Dionigi G, Barczynski M, Chiang FY, Triponez F, Vamvakidis K, Brauckhoff K, Musholt TJ, Almquist M, Innaro N, Jimenez-Garcia A, Kraimps JL, Miyauchi A, Wojtczak B, Donatini G, Lombardi D, Muller U, Pezzullo L, Ratia T, Van Slycke S, Nguyen Thanh P, Lorenz K, Sekulla C, Machens A, Dralle H. Prospective study of vocal fold function after loss of the neuromonitoring signal in thyroid surgery: The International Neural Monitoring Study Group's POLT study. Laryngoscope. 2016 May;126(5):1260-6. doi: 10.1002/lary.25807. Epub 2015 Dec 15.
- Chiang FY, Lu IC, Chang PY, Sun H, Wang P, Lu XB, Chen HC, Chen HY, Kim HY, Dionigi G, Wu CW. Stimulating dissecting instruments during neuromonitoring of RLN in thyroid surgery. Laryngoscope. 2015 Dec;125(12):2832-7. doi: 10.1002/lary.25251. Epub 2015 Mar 26.
- Liu XL, Wu CW, Zhao YS, Wang T, Chen P, Xin JW, Li SJ, Zhang DQ, Zhang G, Fu YT, Zhao LN, Zhou L, Dionigi G, Chiang FY, Sun H. Exclusive real-time monitoring during recurrent laryngeal nerve dissection in conventional monitored thyroidectomy. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Mar;32(3):135-41. doi: 10.1016/j.kjms.2016.02.004. Epub 2016 Mar 30.
- Tae K. Complications of Transoral Thyroidectomy: Overview and Update. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2021 May;14(2):169-178. doi: 10.21053/ceo.2020.02110. Epub 2020 Nov 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CMUH113-REC3-170
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .