進行固形腫瘍患者におけるCD-001の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的有効性を評価する研究
2025年2月5日 更新者：CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.
進行した固形腫瘍患者におけるCD 001の安全性、耐性、薬物動態、および予備的有効性を評価するためのフェーズI、多施設、オープンラベル、初心者の研究研究
進行した固形腫瘍患者におけるCD-001の安全性、忍容性、PK、および予備有効性を評価する。
最大耐量（MTD）および/または推奨されるフェーズ2用量（RP2D）を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
137
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daqing Tang
- 電話番号：+86-0512-68765766
- メール：daqing.tang@cdbiopharma.com
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
コンタクト：
- Jihui Hao
-
コンタクト：
- Jun Yu
-
コンタクト：
- jun yu
- 電話番号：+86-022-23340123
- メール：yujun@tjmuch.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 性別に関係なく、18歳以上。
- 組織学的または細胞学的確認された進行固形腫瘍の患者、標準療法の欠如、適切な標準療法の後に進行する、または標準療法に不耐性。
- ECOGスコア≤2。
- Recist v1.1によって定義されている少なくとも1つの測定可能な病変。
- 予想生存期間≥3か月。
除外基準：
- 既知の活性中枢神経系（CNS）および/または軟骨膜転移を有する患者。
- 最初の投与の4週間以内に大規模な臓器手術を受けた患者、またはこの研究中に大手術を必要とすることが予想される患者、または重度の存在しない傷、外傷、潰瘍など。
- 以前に主要な臓器移植、骨髄移植、または同種幹細胞移植を受けた患者。
- 活動性または慢性自己免疫疾患の過去または現在の既往歴があり、過去2年以内に全身療法を必要としている、または自己免疫性または炎症性疾患の全身療法を受けている患者。
- 最初の投与前に4週間以内に抗腫瘍療法を受けた患者または5人の薬物半減期（どちらかが短い場合でも）。
- 調査員によって決定されたスクリーニングでは、深刻または制御不能な病気または関連するリスクの存在。
- 以前の抗腫瘍療法またはイランによる永続的な薬物中断中に、グレード3（CTCAE）免疫関連の有害事象（IRAE）の既往歴のある患者。
- 最初の投与の6か月以内に肺塞栓症を患っている患者、またはスクリーニング時に間質性肺炎を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量エスカレーション相
CD-001単剤療法の推奨用量（RDE）および/最大耐量用量（MTD）を決定します。
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静脈内（IV）注入として投与されるCD-001。
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実験的：用量膨張段階
CD-001単独療法の安全性と予備的な有効性をさらに評価する
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静脈内（IV）注入として投与されるCD-001。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日
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28日
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AEの発生率と深刻な有害事象（SAE）
時間枠：最大3年
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国立がん研究所によると、有害事象の共通用語基準[NCI CTCAE] v5.0）
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最大3年
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CD-001単剤療法の拡張（RDE）および/または最大耐量用量（MTD）の推奨用量
時間枠：最大3年
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最大3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CD-001の最大観測血漿濃度（CMAX）
時間枠：最大3年
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最大3年
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CD-001のCMAX（TMAX）を達成する時間
時間枠：最大3年
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最大3年
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CD-001の血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大3年
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最大3年
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客観的な応答（または）
時間枠：最大3年
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最大3年
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応答期間（DOR）
時間枠：最大3年
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最大3年
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無増悪生存（PFS）
時間枠：最大1年
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最大1年
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疾病管理率（DCR）
時間枠：最大3年
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最大3年
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全生存（OS）
時間枠：最大3年
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最大3年
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抗薬物抗体（ADA）の頻度からCD-001
時間枠：最大3年
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-001-CT101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。