Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CD-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Faza I, wieloośrodkowe, otwarte, pierwsze w ludzkim badaniu w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności CD 001 u pacjentów z zaawansowanym guzem litycznym

Aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję, PK i wstępną skuteczność CD-001 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. oraz w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Kontakt:
          • Jihui Hao
        • Kontakt:
          • Jun Yu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci.
  2. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi, które są potwierdzone histologicznie lub cytologiczne, pozbawione standardowej terapii, postępując po odpowiedniej standardowej terapii lub nietolerancyjnie standardowej terapii.
  3. Wynik ECOG ≤ 2.
  4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana przez RECIST V1.1.
  5. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze znanym aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (CNS) i/lub przerzutami leptomeningealowymi.
  2. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację narządów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dawkowaniem lub oczekuje się, że będą wymagać poważnej operacji podczas tego badania lub którzy mają ciężkie rany, uraz, wrzody itp.
  3. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli główny przeszczep narządu, przeszczep szpiku kostnego lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  4. Pacjenci z przeszłością lub obecną historią aktywnej lub przewlekłej choroby autoimmunologicznej i którzy wymagali ogólnoustrojowej terapii w ciągu ostatnich 2 lat lub otrzymują ogólnoustrojową terapię z powodu choroby autoimmunologicznej lub zapalnej.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni lub 5 leków (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
  6. Podczas badań przesiewowych zgodnie z badaczem obecność jakiejkolwiek poważnej lub niekontrolowanej choroby lub związanego z nimi ryzyka.
  7. Pacjenci z historią zdarzeń niepożądanych związanych z ≥ stopniem 3 (CTCAE) (IRAF) podczas wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub trwałym odstawieniu leku z powodu IRATE.
  8. Pacjenci, którzy mieli zatorowość płucną w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem lub mieli śródmiąższowe zapalenie płuc podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza eskalacji dawki
Określ zalecaną dawkę do ekspansji (RDE) i/ Maksymalna tolerowana dawka (MTD) monoterapii CD-001.
Lek: CD-001
CD-001 podawane jako infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Faza ekspansji dawki
Dalsza ocena tolerancji bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności monoterapii CD-001
Lek: CD-001
CD-001 podawane jako infuzja dożylna (IV).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Występowanie AE i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Według National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych [NCI CTCAE] v5.0)
Do 3 lat
Zalecana dawka ekspansji (RDE) i/ lub maksymalna tolerowana dawka (MTD) monoterapii CD-001
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) CD-001
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas na osiągnięcie CMAX (TMAX) CD-001
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) CD-001
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Obiektywna odpowiedź (lub)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 lat
Do 1 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Częstotliwość przeciwciała anty-drugowego (ADA) do CD-001
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CD (Suzhou) Biopharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD-001-CT101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj